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Vitamin-D3-Behandlung bei pädiatrischem systemischem Lupus erythematodes

15. Dezember 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Auswirkungen von Vitamin D3 auf die Immunfunktion bei pädiatrischem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer 18-wöchigen hochdosierten Vitamin-D3-Ergänzung im Vergleich zu einer Standarddosis-Vitamin-D3-Ergänzung auf die Immunfunktion, die Glukosehomöostase und den Knochenstoffwechsel bei Kindern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Serum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]-Spiegel ≤20 ng/ml.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, 18-wöchige, zweiarmige, unverblindete, randomisierte klinische Phase-II-Studie.

Achtundsiebzig pädiatrische Probanden mit SLE und 25(OH)D-Spiegeln ≤ 20 ng/ml werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die Standarddosis (400 IE/Tag) oder die Hochdosis (6.000 IE/Tag) zu erhalten. Vitamin D3 für 18 Wochen basierend auf dem Ausgangsgewicht. Patienten, die randomisiert dem hochdosierten Vitamin-D3-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten 6.000 IE pro Tag ab dem Ausgangswert, bis der Vitamin-D-Spiegel des Patienten ≥ 40 ng/ml erreicht. Zu diesem Zeitpunkt wird die Vitamin-D3-Dosis auf 4.000 IE pro Tag reduziert. Patienten, die randomisiert dem Hochdosis-Behandlungsarm mit einem Gewicht von < 40 kg zugeteilt wurden, erhalten eine Nahrungsergänzung an fünf Tagen pro Woche, und alle anderen Patienten erhalten eine Nahrungsergänzung an sieben Tagen in der Woche.

Zusätzlich zur Grundlinie und zu den Besuchen in den Wochen 6, 12 und 18 werden die Patienten, die randomisiert dem Hochdosis-Behandlungsarm zugeteilt wurden, in den Wochen 3 und 9 zurückkehren, um die Symptome einer Vitamin-D-Toxizität zu untersuchen. Wenn festgestellt wird, dass ein Proband im Hochdosis-Arm beim Besuch in Woche 12 Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität aufweist, wird er/sie gebeten, in Woche 15 für eine zusätzliche Bewertung der Vitamin-D-Toxizität zu seinem klinischen Forschungszentrum zurückzukehren. Das Studienpersonal wird die Intervallgeschichte jedes Probanden aufzeichnen, unerwünschte Ereignisse und Krankheitsaktivität bewerten und Proben für Sicherheits- und mechanistische Bewertungen sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt oder gegebenenfalls von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten; ggf. Zustimmung des Kindes;
  • Vor dem 19. Lebensjahr mindestens 4 der 11 modifizierten American College of Rheumatology (ACR) 1982 Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematodes in der aktualisierten Fassung von 1997 erfüllt;
  • Datum der SLE-Diagnose (wie in Einschlusskriterium 2 beschrieben) mindestens 24 Wochen vor Randomisierung;
  • Serum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/ml beim Screening;
  • SELENA SLEDAI-Score > 0 und < 8 beim Screening und bei Baseline;
  • Bei Einnahme von Prednison (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) muss die Dosis ≤ 15 mg/Tag oder ≤ 0,5 mg/kg/Tag betragen, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, und mindestens vier Wochen vor der Randomisierung stabil sein. Beachten Sie, dass Patienten, die jeden zweiten Tag Steroide einnehmen, ihre Dosis durch 2 teilen, um die Eignung zu beurteilen.

  • Stabile immunsuppressive Dosis für mindestens 12 Wochen vor Randomisierung;

    - Zu den zugelassenen immunsuppressiven Medikamenten gehören Mycophenolat (MMF), Azathioprin, Methotrexat, Malariamedikamente (z. B. Hydroxychloroquin), Cyclosporin A (CsA), Tacrolimus, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Abatacept.

  • Körpergewicht > 25 kg;
  • Kann Pillen schlucken;
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, wirksame Maßnahmen der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden als Teilnehmer an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzt;
  • Aktuelle pharmakologische Einnahme von Vitamin D2 oder D3 > 800 IE täglich oder Verwendung von Calcitriol in beliebiger Dosis in den letzten vier Wochen vor Randomisierung;
  • Cyclophosphamid- oder IV-Glucocorticoid-Exposition innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung;
  • Jede Manifestation von BILAG A oder B mit Ausnahme einer mukokutanen Manifestation von BILAG B beim Screening und ausschließlich der renalen BILAG-Kriterien (siehe Rituximab- oder Belimumab-Kriterium unten);

  • Signifikante Niereninsuffizienz definiert als:

    • Geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 oder geschätzte GFR < 90 ml/min/1,73 m^2 bei einer Reduktion der GFR um > 15 % gegenüber der letzten Messung;
    • Urinteststreifenwert von 2+ oder höher für Protein, es sei denn, dies ist ein stabiler Wert der letzten Messung, oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 50 mg/mmol, es sei denn, der Wert stellt eine Verbesserung von ≥ 25 % gegenüber der letzten Messung dar.
  • Anwendung von Rituximab oder Belimumab innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung;

  • Folgende Laborparameter beim Screening-Besuch:

    • Blutplättchen < 50.000; WBC < 2.500; ANC < 1.000;
    • Hämoglobin < 9 mg/dl;
    • ALT, AST, Bilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Hyperkalzämie (Kalzium > ULN);
    • Hyperkalziurie (Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,2).
  • Primärer Hyperparathyreoidismus (bekannt);
  • Geschichte der Nephrolithiasis (bekannt);
  • Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert;
  • Medikamente, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen;
  • Vorgeschichte von vertebralen Kompressionsfrakturen (bekannt);
  • Schwangerschaft (bei Mädchen im Alter von ≥ 11 Jahren muss ein negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorliegen);
  • Eine Geschichte der Nichteinhaltung/Nichteinhaltung;
  • Anderes Prüfpräparat und/oder Behandlung während der vier Wochen oder sieben Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats vor Beginn der Dosierung des Studienprodukts (Tag 0), je nachdem, welcher Zeitraum bis zur Aufnahme länger ist;
  • Aktuelle Krebsdiagnose oder chronische Infektion wie Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose;
  • Behandlung mit Digoxin;
  • Grippeimpfung (Influenza) innerhalb einer Woche vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin D3 6000 IE
6000 IE Vitamin D3 täglich oral einnehmen, bis der 25(OH)-Serumspiegel des Probanden ≥ 40 ng/ml beträgt, an welchem ​​Punkt die Supplementierungsdosis auf 4.000 IE/Tag reduziert wird. Hinweis: Probanden wiegen
Arzneimittel: Vitamin D3 6000 IE
Die Probanden erhalten täglich 6.000 IE Vitamin D3 oral, bis der 25(OH)-Serumspiegel des Probanden ≥ 40 ng/ml beträgt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Supplementierungsdosis auf 4.000 IE/Tag reduziert. Hinweis: Probanden wiegen
Andere Namen:
  • hochdosiertes Vitamin D
  • hochdosiertes Cholecalciferol (D3)
  • hochdosiertes 25(OH)D
Aktiver Komparator: Vitamin D3 400 IE
400 IE/Tag Vitamin D3 täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: Vitamin D3 400 IE
Die Probanden erhalten täglich 400 IE/Tag Vitamin D3 oral.
Andere Namen:
  • Standarddosis Vitamin D
  • Cholecalciferol in Standarddosis (D3)
  • Standarddosis 25(OH)D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen IFN-Modul-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Aufgrund von Problemen bei der Rekrutierungsdurchführbarkeit wurden keine mechanistischen Analysen durchgeführt.
Baseline bis Woche 18
Prozentsatz der Probanden nach Behandlungsarm, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) ≥ Grad 3 auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Einstufung von Nebenwirkungen basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0
Ausgangswert bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autoimmunity Centers of Excellence

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT ALE05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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