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Die Rolle des FGL2-FcgammaRIIB-Inhibitorwegs bei humaner Virushepatitis

28. November 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Virushepatitis ist ein ernstes globales Gesundheitsproblem, von dem weltweit über 1 Milliarde Menschen betroffen sind. Gegenwärtig führt der Mangel an hochwirksamen Behandlungen dazu, dass viele Patienten eine Lebertransplantation benötigen oder sterben. Die Forscher haben die Rolle eines einzigartigen Moleküls FGL2 und seines Rezeptors fc-gammaR und seine Rolle bei der Pathogenese von sowohl experimenteller als auch menschlicher Hepatitis definiert. Die im vorliegenden Vorschlag vorgeschlagenen Studien werden die Hypothese testen, dass die Messung von fgl2-Spiegeln im Plasma Personen identifizieren wird, die später eine chronische Krankheit entwickeln werden, und die Hemmung der Bindung von fgl2 an seinen Rezeptor es dem Wirt mit sowohl akuter als auch chronischer Krankheit ermöglichen wird, sich zu entwickeln eine angemessene Immunantwort und beseitigen das Virus. Die Studien werden eine Begründung für die Entwicklung neuer Therapien liefern, um die Behandlung von Patienten mit akuter und chronischer viraler Hepatitis zu verbessern, indem sie auf fgl2 abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) betrifft weltweit mehr als 200 Millionen Menschen. Nur ein Bruchteil der infizierten Personen beseitigt das Virus, während die Mehrheit (70 %) eine chronische Infektion entwickelt. Der derzeitige Behandlungsstandard, pegyliertes Interferon/Ribavirin (pegIFN/rib), ist nur bei 50 % der Patienten wirksam. Patienten, bei denen die antivirale Therapie versagt, entwickeln sich allmählich zu einer Lebererkrankung im Endstadium und hepatozellulärem Krebs; die nur durch eine Lebertransplantation geheilt werden kann. Die Gründe für das Scheitern der Behandlung sind unklar, betreffen jedoch sowohl Virus- als auch Wirtsfaktoren. Ein wesentlicher Faktor kann eine beeinträchtigte T-Zellfunktion sein. Eine chronische HCV-Infektion ist mit funktionell beeinträchtigten oder erschöpften zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) verbunden, mit verringerter antiviraler Zytokinproduktion, Zytotoxizität und Proliferationskapazität. Die Forscher zeigten kürzlich, dass viele Patienten, bei denen die Behandlung versagt, erhöhte Frequenzen von CD4+CD25+Foxp3+regulatorischen T-Zellen (Tregs) aufweisen, die das neuartige Fibrinogen-ähnliche Protein 2 (FGL2/Fibroleukin) produzieren, das die HCV-spezifischen Immunantworten zu beeinträchtigen scheint. Die Bindung von FGL2 an den FcγRIIB-Rezeptor führt zur Hemmung der Reifung dendritischer Zellen (DC), der B-Zell-Apoptose und der Hemmung der Entwicklung wirksamer antiviraler CD4+- und CD8+-T- und B-Zell-Antworten. Bei HCV können erhöhte Spiegel von sezerniertem FGL2 antivirale Immunantworten unterdrücken und das Fortschreiten der Krankheit fördern.

Hypothese: HCV unterdrückt angeborene und adaptive antivirale Immunantworten über den FGL2-FcγRIIB-Inhibitionsweg. Die Hemmung dieses Signalwegs stellt eine effektive virusspezifische Immunität wieder her und führt zu einer erfolgreichen viralen Eradikation.

Bedeutung: Diese Studien werden die Bedeutung des FGL2-FcγRIIB-Hemmwegs bei der Pathogenese der chronischen HCV-Infektion belegen und einen neuartigen therapeutischen Ansatz zur Verbesserung der Viruseradikation und der langfristigen Patientenergebnisse liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Hepatologen betreut werden und eine Behandlung von Hepatitis C in Betracht ziehen, im Vergleich zu Kontrollen, die von potenziellen Lebendleberspendern stammen (für Transplantationen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
  3. Zwischen >18 und <70 Jahren, beide Geschlechter
  4. Keine Geschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  5. Angemessene Verhütung für beide Geschlechter
  6. Diagnose einer chronischen HCV-Infektion basierend auf zwei positiven serologischen Tests.
  7. Daten zur Viruslast vor und nach der Behandlung müssen verfügbar sein
  8. Naiv gegenüber einer antiviralen Behandlung
  9. Eine Leberbiopsie vor der Behandlung sollte für alle Patienten verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen Genotypen als Genotyp 1
  2. Unter 18 oder über 70 Jahre alt
  3. Schwangerschaft
  4. Co-Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus), HDV (Hepatitis-Delta-Virus) oder HIV-Co-Infektion
  5. Koexistenz von Lebererkrankungen anderer Ätiologie (Autoimmun, Alkohol)
  6. Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten
Chronische HCV-Patienten, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen
Gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollpersonen, die bereit sind, Blut- und Lebergewebeproben abzugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren der Plasmaspiegel von FGL2 bei Patienten, die sich einer antiviralen Therapie gegen eine chronische HCV-Infektion unterziehen, mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der antiviralen Behandlung
6 Monate nach Ende der antiviralen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die FGL2-Spiegel mit der Anzahl und der Immunfunktion von CD4+- und CD8+-T-Zellen und der DC-Aktivität zu korrelieren
Zeitfenster: zu allen Zeitpunkten; Vorbehandlung, in Woche 4, 12 und 48 der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende
zu allen Zeitpunkten; Vorbehandlung, in Woche 4, 12 und 48 der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nazia Selzner, MD PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-5129-BE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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