Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen Isavuconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Mycophenolatmofetil bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
• Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) müssen ≤ 1,5 mg/dl sein
• Das weibliche Subjekt stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre beim Screening ohne Menstruation) oder wendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode an (z. B. Spermizid und Zwerchfell oder Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis 5 Wochen nach dem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie weiter anzuwenden; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 dokumentiert.
• Der männliche Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch unfruchtbar oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhinderung an und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis 5 Wochen nach dem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie weiter anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte mit unerklärlicher Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung oder in der Familie ein Long-QT-Syndrom (vermutet durch den plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund einer möglichen oder wahrscheinlichen Herzerkrankung). Ursachen).
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an Tuberkulose oder einer anderen Krankheit leiden, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte.
• Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den QuantiFERON®-TB-Gold-Test oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Testprodukte, einschließlich Mycophenolatmofetil (MMF) oder die Azol-Verbindungsklasse, oder eine Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien anaphylaktische Reaktionen.
• Der Proband ist Raucher (jeglicher Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten oder innerhalb einer Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag.
• Der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler definiert, oder ein positives Drogen- und/oder Alkoholscreening