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Protecta Smart Analysis Register (ProSA)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ProSA Protecta Smart Analysis Register

ProSA ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie, die den Einsatz und die Wirksamkeit des Smart Shock™-Algorithmus bei ICD-Patienten untersucht, die mit einem Protecta™, Protecta™ XT oder einem gleichwertigen Folgeprodukt behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit dem Smart-Shock-Algorithmus (Protecta™, Protecta™ XT oder ein gleichwertiges Folgeprodukt) implantiert wurde
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ICD-Patienten
Patienten mit einer Indikation für eine ICD-Implantation gemäß den Richtlinien, die mit einem Protecta™, Protecta™ XT oder einem gleichwertigen Folgeprodukt behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Veränderung von Episoden, die aufgrund der Smart Shock™-Technologie unangemessen durch Schocktherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate

Bei der Smart Shock-Technologie handelt es sich um eine Reihe von Algorithmen, die dazu dienen, unangemessene Schocks bei ICD- und CRT-Patienten zu verhindern.

Endpunkte für das Hauptziel:

  • Episoden mit Schocktherapie

  • Episoden ohne Schockabgabe dank Smart Shock™-Technologie

    • Von PR Logic als supraventrikuläre Tachykardie (SVT) klassifizierte Episoden
    • Von Wavelet als SVT klassifizierte Episoden
    • Schocktherapie unterdrückt durch T-Wellen-Diskriminierung
    • Schocktherapie unterdrückt durch Lead Noise Discrimination
    • Schocktherapie wird durch Bestätigung + unterdrückt
    • Episode mit erfolgreicher Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) während des Ladevorgangs
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, auf die alle Smart-Shock-Algorithmen programmiert sind
Zeitfenster: 90 Tage oder 180 Tage
Endpunkt: Patienten, bei denen keiner der Smart Shock-Algorithmen während der ersten Nachuntersuchung nach einer maximalen Dauer von 90 Tagen und 180 Tagen auf „AUS“ programmiert ist.
90 Tage oder 180 Tage
Prozentsatz der Patienten ohne Schockabgabe aufgrund der Smart Shock-Technologie
Zeitfenster: 24 Monate
Endpunkt: Patienten ohne Schockabgabe aufgrund der Smart Shock-Technologie
24 Monate
Analyse der Anzahl der Patienten mit primärer präventiver Indikation für einen ICD, die VF-Episoden entwickeln.
Zeitfenster: 24 Monate
Endpunkt: Anzahl der Primärpräventionspatienten mit mindestens einer Episode von Kammerflimmern (VF), die vom ICD erkannt und erfolgreich behandelt wurde
24 Monate
Anzahl der Patienten, die AT/AF entwickelten
Zeitfenster: 24 Monate
Endpunkt: Patienten mit >5 Minuten Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) im „Tagesprotokoll“ (Cardiac Compass)
24 Monate
Analyse des Anteils der Patienten, bei denen ICD-Parameter in der nominalen Programmierung verbleiben.
Zeitfenster: Bei der ersten Nachuntersuchung ≥ 90 Tage nach der Implantation

Endpunkt: Abweichung der ICD-Parameterprogrammierung im Vergleich zur Nominalprogrammierung bei der ersten Nachuntersuchung ≥ 90 Tage nach der Implantation.

Nominale für Zweikammer-ICD- oder kardiale Resynchronisationstherapie-Geräte (CRT):

  • Unterscheidung des Leitungsrauschens = 'OnWithTimeout'
  • Lead-Failure-Predictor = „Ein“
  • PR-Logik: AfibAflutter-Ablehnungsregel = „Ein“
  • PR-Logik: Sinustachometer-Ablehnungsregel = „Ein“
  • PR-Logik: Andere 1:1-Ablehnungsregel = „Ein“
  • Zeitüberschreitung bei hoher Rate = „Aus“
  • VF-Hochfrequenz-Timeout = „Aus“
  • Wavelet-Ablehnungsregel = „Ein“
  • VF-Erkennungsintervall = 320 und SVT-Mindestzykluslänge = 260
  • T-Wellen-Oversensing-Diskriminierung = „Ein“
  • ATP während des Ladevorgangs = „DuringCharging“

Nennwerte für Einkammer-ICDs:

  • Unterscheidung des Leitungsrauschens = 'OnWithTimeout'
  • Lead-Failure-Predictor = „Ein“
  • Zeitüberschreitung bei hoher Rate = „Aus“
  • Zeitüberschreitung bei hoher VF-Rate = '0,75 Mindest'
  • Wavelet-Ablehnungsregel = „Ein“
  • VF-Erkennungsintervall = 320 und SVT-Mindestzykluslänge = 260
  • T-Wellen-Oversensing D
Bei der ersten Nachuntersuchung ≥ 90 Tage nach der Implantation
Analyse des positiven Vorhersagewerts der untersuchten ICD-Oversensing-Algorithmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
Endpunkt: Episode, die vom Gerät als T-Wellen-Oversensing oder „Rauschen“ klassifiziert wurde.
bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic GmbH Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEN_G_CA_13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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