Protecta Smart Analysis Register (ProSA)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta Smart Analysis Register
ProSA ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie, die den Einsatz und die Wirksamkeit des Smart Shock™-Algorithmus bei ICD-Patienten untersucht, die mit einem Protecta™, Protecta™ XT oder einem gleichwertigen Folgeprodukt behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit dem Smart-Shock-Algorithmus (Protecta™, Protecta™ XT oder ein gleichwertiges Folgeprodukt) implantiert wurde
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
- Patienten unter 18 Jahren
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
ICD-Patienten
Patienten mit einer Indikation für eine ICD-Implantation gemäß den Richtlinien, die mit einem Protecta™, Protecta™ XT oder einem gleichwertigen Folgeprodukt behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Veränderung von Episoden, die aufgrund der Smart Shock™-Technologie unangemessen durch Schocktherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bei der Smart Shock-Technologie handelt es sich um eine Reihe von Algorithmen, die dazu dienen, unangemessene Schocks bei ICD- und CRT-Patienten zu verhindern. Endpunkte für das Hauptziel:
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, auf die alle Smart-Shock-Algorithmen programmiert sind
Zeitfenster: 90 Tage oder 180 Tage
|
Endpunkt: Patienten, bei denen keiner der Smart Shock-Algorithmen während der ersten Nachuntersuchung nach einer maximalen Dauer von 90 Tagen und 180 Tagen auf „AUS“ programmiert ist.
|
90 Tage oder 180 Tage
|
|
Prozentsatz der Patienten ohne Schockabgabe aufgrund der Smart Shock-Technologie
Zeitfenster: 24 Monate
|
Endpunkt: Patienten ohne Schockabgabe aufgrund der Smart Shock-Technologie
|
24 Monate
|
|
Analyse der Anzahl der Patienten mit primärer präventiver Indikation für einen ICD, die VF-Episoden entwickeln.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Endpunkt: Anzahl der Primärpräventionspatienten mit mindestens einer Episode von Kammerflimmern (VF), die vom ICD erkannt und erfolgreich behandelt wurde
|
24 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die AT/AF entwickelten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Endpunkt: Patienten mit >5 Minuten Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) im „Tagesprotokoll“ (Cardiac Compass)
|
24 Monate
|
|
Analyse des Anteils der Patienten, bei denen ICD-Parameter in der nominalen Programmierung verbleiben.
Zeitfenster: Bei der ersten Nachuntersuchung ≥ 90 Tage nach der Implantation
|
Endpunkt: Abweichung der ICD-Parameterprogrammierung im Vergleich zur Nominalprogrammierung bei der ersten Nachuntersuchung ≥ 90 Tage nach der Implantation. Nominale für Zweikammer-ICD- oder kardiale Resynchronisationstherapie-Geräte (CRT):
Nennwerte für Einkammer-ICDs:
|
Bei der ersten Nachuntersuchung ≥ 90 Tage nach der Implantation
|
|
Analyse des positiven Vorhersagewerts der untersuchten ICD-Oversensing-Algorithmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
|
Endpunkt: Episode, die vom Gerät als T-Wellen-Oversensing oder „Rauschen“ klassifiziert wurde.
|
bis zum Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEN_G_CA_13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .