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Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung von Tenofovir-Emtricitabin-Rilpivirin in Co-Formulierung, das als nichtberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe bei Männern verwendet wird, die Sex mit Männern haben. (EPEP)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Andrew Carr

Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz von Emtricitabin-Rilpivirin-Tenofovir in Co-Formulierung zur nichtberuflichen HIV-Post-Expositions-Prophylaxe bei Männern, die Sex mit Männern haben (EPEP)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz des koformulierten Anti-HIV-Medikaments Tenofovir-Emtricitabin-Rilpivirin (Eviplera) zu beschreiben, wenn es Männern verabreicht wird, die Sex mit Männern haben (MSM) nach einer tatsächlichen oder potenziellen sexuellen Exposition gegenüber HIV. Diese biomedizinische Intervention ist als nichtberufliche Postexpositionsprophylaxe (NPEP) bekannt. Patienten erhalten NPEP, wenn sie die in den National Australian NPEP Guidelines von 2007 beschriebenen Kriterien erfüllen. Drei oder zwei Anti-HIV-Medikamente werden für 28 Tage verabreicht, je nach Schwere des eingeschätzten HIV-Erkrankungsrisikos. In dieser Studie würde Eviplera ein 3-Arzneimittel-NPEP darstellen. Tenofovir-Emtricitabin (Truvada), ein Bestandteil von Eviplera, wird bei SVH seit 2006 bei NPEP eingesetzt.

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie an mehreren Standorten. Die Teilnehmer werden MSM sein, die sich an den verschiedenen Rekrutierungsstellen präsentieren und NPEP anfordern. Zunächst werden 50 teilnahmeberechtigte Teilnehmer 28 Tage lang Eviplera 25 mg einmal täglich mit Nahrung einnehmen, gemäß den etablierten australischen Richtlinien für die Verwendung von 3-Drogen-NPEP. Es werden 7 Besuche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Follow-up nach NPEP ist für 8 Wochen. Wenn eine Zwischenanalyse eine akzeptable Sicherheit zeigt, wird vorgeschlagen, eine ethische Genehmigung einzuholen, um die Stichprobengröße auf 100 Patienten zu erhöhen, um genauere Informationen über die Abschlussrate des Regimes und die Therapietreue zu erhalten.

Die primären Studienziele sind:

  1. Beschreibung der Sicherheit von 28 Tagen NPEP unter Verwendung von co-formuliertem FTC-RPV-TDF
  2. Beschreibung der Verträglichkeit von 28 Tagen NPEP unter Verwendung von FTC-RPV-TDF
  3. Beschreibung der Adhärenz- und Therapieabschlussraten von 28 Tagen NPEP unter Verwendung von FTC-RPV-TDF

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Heatlh Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann, der Sex mit Männern hat
  2. Alter mindestens 18 Jahre
  3. Geeignet für 3-Drogen-NPEP gemäß den australischen Richtlinien für die Verwendung von 3-Drogen-NPEP nach einer tatsächlichen oder potenziellen sexuellen Exposition gegenüber HIV oder rezeptivem Analverkehr mit einer unbekannten Quelle
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen

  5. Kann sich zu den Studienbesuchen verpflichten

    Ausschlusskriterien:

  6. Nicht-sexuelle Exposition
  7. Exposition beim Sex zwischen einem Mann und einer Frau
  8. HIV-Infektion diagnostiziert am Tag 1 serologischer Tests, einschließlich unbestimmter Serologie, die mit einer möglichen primären HIV-Infektion übereinstimmt
  9. Verwendung von Medikamenten, die mit FTC-RPV-TDF kontraindiziert sind
  10. Lebertransaminase im Serum (Alanin-Aminotransferase [ALT]) größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate im Serum (eGFR) < 60 ml/min/BSAc
  12. Aktuelle Therapie für Hepatitis B
  13. Tag 1 serologischer Nachweis einer chronischen/aktiven Hepatitis B
  14. Früheres NPEP mit FTC-RPV-TDF
  15. Ein Patient mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Eviplera
Eviplera = Emtricitabin 200 mg, Rilpivirin 25 mg, Tenofovir 245 mg, einmal täglich eine Tablette mit einer Mahlzeit für 28 Tage
Arzneimittel: Eviplera = Emtricitabin 200 mg, Rilpivirin 25 mg, Tenofovir 245 mg
Andere Namen:
  • Eviplera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Sicherheit einer 28-tägigen nichtberuflichen Postexpositionsprophylaxe mit Eviplera
Zeitfenster: 28 Tage
Objektive AE- und SAE-Datenerfassung/-einstufung unter Verwendung des DAIDS-Datenerfassungstools. Messung von Gewicht, Elektrolyten, Harnstoff, Kreatinin, eGFR, anorganischem Phosphat, Kalzium, Leberfunktion, Glukose, Amylase, Lipase, Kreatinkinase, Laktat
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beschreibung der Verträglichkeit von 28 Tagen nichtberuflicher Postexpositionsprophylaxe mit Eviplera
Zeitfenster: 28 Tage
Subjektive Meldung von UEs mit Datenerhebung/Einstufung unter Verwendung von DAIDS-AE
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Arzneimitteleinnahme und Abschlusstermine des Regimes
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew Carr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.0 dated 28 May 2012
  • Carr (IN-AU-264-0119) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences Pty Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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