Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung von Tenofovir-Emtricitabin-Rilpivirin in Co-Formulierung, das als nichtberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe bei Männern verwendet wird, die Sex mit Männern haben. (EPEP)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz des koformulierten Anti-HIV-Medikaments Tenofovir-Emtricitabin-Rilpivirin (Eviplera) zu beschreiben, wenn es Männern verabreicht wird, die Sex mit Männern haben (MSM) nach einer tatsächlichen oder potenziellen sexuellen Exposition gegenüber HIV. Diese biomedizinische Intervention ist als nichtberufliche Postexpositionsprophylaxe (NPEP) bekannt. Patienten erhalten NPEP, wenn sie die in den National Australian NPEP Guidelines von 2007 beschriebenen Kriterien erfüllen. Drei oder zwei Anti-HIV-Medikamente werden für 28 Tage verabreicht, je nach Schwere des eingeschätzten HIV-Erkrankungsrisikos. In dieser Studie würde Eviplera ein 3-Arzneimittel-NPEP darstellen. Tenofovir-Emtricitabin (Truvada), ein Bestandteil von Eviplera, wird bei SVH seit 2006 bei NPEP eingesetzt.

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie an mehreren Standorten. Die Teilnehmer werden MSM sein, die sich an den verschiedenen Rekrutierungsstellen präsentieren und NPEP anfordern. Zunächst werden 50 teilnahmeberechtigte Teilnehmer 28 Tage lang Eviplera 25 mg einmal täglich mit Nahrung einnehmen, gemäß den etablierten australischen Richtlinien für die Verwendung von 3-Drogen-NPEP. Es werden 7 Besuche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Follow-up nach NPEP ist für 8 Wochen. Wenn eine Zwischenanalyse eine akzeptable Sicherheit zeigt, wird vorgeschlagen, eine ethische Genehmigung einzuholen, um die Stichprobengröße auf 100 Patienten zu erhöhen, um genauere Informationen über die Abschlussrate des Regimes und die Therapietreue zu erhalten.

Die primären Studienziele sind:

1. Beschreibung der Sicherheit von 28 Tagen NPEP unter Verwendung von co-formuliertem FTC-RPV-TDF
2. Beschreibung der Verträglichkeit von 28 Tagen NPEP unter Verwendung von FTC-RPV-TDF
3. Beschreibung der Adhärenz- und Therapieabschlussraten von 28 Tagen NPEP unter Verwendung von FTC-RPV-TDF