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Internationale Kooperationsstudie zur Basilararterie (BASICS)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Erik van der Hoeven

Begründung: Kürzlich berichtete unsere Studiengruppe über die Ergebnisse der Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), einem prospektiven Register von Patienten mit einem akuten symptomatischen Verschluss der Basilararterie (BAO). Unsere Beobachtungen im BASICS-Register unterstreichen, dass es uns weiterhin an einer bewährten Behandlungsmethode für Patienten mit akutem BAO mangelt und dass die aktuelle klinische Praxis sehr unterschiedlich ist. Darüber hinaus wird die häufig vertretene Annahme, dass die intraarterielle Thrombolyse (IAT) der intravenösen Thrombolyse (IVT) bei Patienten mit einer akuten symptomatischen BAO überlegen ist, durch unsere Daten in Frage gestellt. Das BASICS-Register war eine Beobachtungsstudie und weist alle Einschränkungen einer nicht randomisierten Studie auf. Die Interpretation der Ergebnisse wird durch das Fehlen eines Standardbehandlungsprotokolls für alle an der Studie teilnehmenden Patienten erschwert.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IAT zusätzlich zum besten medizinischen Management (BMM) bei Patienten mit Verschluss der Basilararterie.

Studiendesign: Randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-III-Behandlungsstudie.

Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit CTA- oder MRA-bestätigtem Basilarverschluss.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert zwischen BMM mit zusätzlicher IAT und BMM allein eingeteilt. Die IAT muss innerhalb von 6 Stunden nach dem voraussichtlichen BAO-Zeitpunkt eingeleitet werden. Bei einer Behandlung im Rahmen von BMM sollte die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der BAO begonnen werden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Günstiges Ergebnis am Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fortaleza General Hospital
        • Kontakt:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
          • O Pontes Neto
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Berlin Charite Hospital
        • Hauptermittler:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dresden University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Deutschland
        • Beendet
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Deutschland
        • Beendet
        • Oberschwabenklinik
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Bergamo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Italien
        • Rekrutierung
        • Genova Hospital
        • Hauptermittler:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • University Hospital Modena
        • Hauptermittler:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Italien
        • Rekrutierung
        • Santa Corona Hospital
        • Kontakt:
          • T. Tassinari
      • Rome, Italien
        • Zurückgezogen
        • Roma Umberto I
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Varese hospital
        • Hauptermittler:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Hospital
        • Hauptermittler:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Suspendiert
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Academic Hospital Maastricht
        • Hauptermittler:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2512 VA
        • Rekrutierung
        • MCH Westeinde
        • Hauptermittler:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Norwegen
      • Tromso, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital North Norway
        • Hauptermittler:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Hauptermittler:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lausanne
        • Hauptermittler:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im Bereich der Basilararterie vereinbar sind.
  • Verschluss der Basilararterie (BAO), bestätigt durch CTA oder MRA.
  • Alter: 18 Jahre oder älter (d. h. Kandidaten müssen ihren 18. Geburtstag vollendet haben).
  • Wenn eine IVT als Teil der besten medizinischen Behandlung betrachtet wird, sollte die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der BAO begonnen werden. (Die geschätzte BAO-Zeit ist definiert als der Zeitpunkt des Einsetzens akuter Symptome, die zur klinischen Diagnose von BAO führen, oder, falls nicht bekannt, der Zeitpunkt, an dem der Patient vor dem Einsetzen dieser Symptome das letzte Mal normal gesehen wurde.)
  • Die Einleitung der IAT sollte innerhalb von 6 Stunden nach der geschätzten BAO-Zeit möglich sein.

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende Abhängigkeit mit mRankin ≥3.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und/oder stillen, oder bei denen bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.
  • Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
  • Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn eine thrombolytische Therapie eingeleitet wird.
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur medikamentösen Behandlung (der Patient kann erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Wirkstoff beginnen).
  • Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt oder kann nicht eingeholt werden.

Ausschlusskriterien für Bildgebung

  • Läsion mit hoher Dichte, die mit einer Blutung jeglichen Ausmaßes vereinbar ist.
  • Erheblicher Kleinhirnmasseneffekt oder akuter Hydrozephalus.
  • Beidseitig ausgedehnte Hirnstammischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Bestes medizinisches Management.

Das beste medizinische Management besteht aus der Standardversorgung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall gemäß den vorhandenen lokalen Protokollen und Richtlinien und kann eine intravenöse Thrombolyse umfassen.

Bei Behandlung mit IVT im Rahmen von BMM sollte die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der BAO begonnen werden.
Experimental: Zusätzliche intraarterielle Behandlung.
Bestes medizinisches Management, gefolgt von intraarterieller Behandlung und bestem medizinischem Management
Sonstiges: Intraarterielle Behandlung
Die IA-Therapie muss innerhalb von 6 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie begonnen werden. Wenn ein geeigneter Thrombus oder eine Reststenose identifiziert wird, wird die Wahl der IA-Strategie vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen. Die Wahl der Therapie hängt von der örtlichen Genehmigung und Erfahrung ab. Wenn die IA-Thrombolyse die gewählte Strategie ist, maximal 22 mg IA rt-PA oder 1.500.000 Es können Einheiten Urokinase verabreicht werden. Bei Vorliegen einer hochgradigen Stenose oder Okklusion der Wirbelarterie, die den adäquaten endovaskulären Zugang zur Basilararterie behindert, und bei einer verbliebenen hochgradigen Stenose der Basilararterie ist die Stentimplantation zulässig. Der Einsatz einer anderen Behandlungsstrategie hängt von der örtlichen Genehmigung und Erfahrung ab und ist nur nach vorheriger Genehmigung des Lenkungsausschusses zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
Günstiges Ergebnis am Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–3.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
Hervorragendes Ergebnis am 90. Tag, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–2.
Tag 90
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Tag 90
Modifizierter Rankin-Score – nicht dichotomisiert.
Tag 90
NIHSS
Zeitfenster: vor der IVT, vor der Randomisierung, 24 Stunden nach der Behandlung

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS – akute Beurteilungsskala) zu folgenden Zeitpunkten:

  • direkt vor der intravenösen Thrombolyse
  • direkt vor der Randomisierung (nach intravenöser Thrombolyse)
  • 24 Stunden +- 6 Stunden nach der Behandlung.
vor der IVT, vor der Randomisierung, 24 Stunden nach der Behandlung
EQ-5D
Zeitfenster: Tag 90 und 12 Monate
EQ-5D (Lebensqualität) am Tag 90 und nach 12 Monaten.
Tag 90 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisierung
Zeitfenster: 24 Stunden ± 6 Stunden
Rekanalisation nach 24 Stunden ± 6 Stunden, mittels CT-Angiographie.
24 Stunden ± 6 Stunden
Volumen des Hirninfarkts
Zeitfenster: 24 Stunden ± 6 Stunden
Volumen des Hirninfarkts auf NCCT- und CTA-Quellenbildern.
24 Stunden ± 6 Stunden
SICH
Zeitfenster: 24 Stunden ± 6 Stunden.
Symptomatische intrakranielle Blutung nach 24 Stunden. CT-Bildgebung ± 6 Stunden.
24 Stunden ± 6 Stunden.
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität nach 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erik van der Hoeven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BASICS Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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