Internationale Kooperationsstudie zur Basilararterie (BASICS)
16. Januar 2018 aktualisiert von: Erik van der Hoeven
Begründung: Kürzlich berichtete unsere Studiengruppe über die Ergebnisse der Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), einem prospektiven Register von Patienten mit einem akuten symptomatischen Verschluss der Basilararterie (BAO). Unsere Beobachtungen im BASICS-Register unterstreichen, dass es uns weiterhin an einer bewährten Behandlungsmethode für Patienten mit akutem BAO mangelt und dass die aktuelle klinische Praxis sehr unterschiedlich ist. Darüber hinaus wird die häufig vertretene Annahme, dass die intraarterielle Thrombolyse (IAT) der intravenösen Thrombolyse (IVT) bei Patienten mit einer akuten symptomatischen BAO überlegen ist, durch unsere Daten in Frage gestellt. Das BASICS-Register war eine Beobachtungsstudie und weist alle Einschränkungen einer nicht randomisierten Studie auf. Die Interpretation der Ergebnisse wird durch das Fehlen eines Standardbehandlungsprotokolls für alle an der Studie teilnehmenden Patienten erschwert.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IAT zusätzlich zum besten medizinischen Management (BMM) bei Patienten mit Verschluss der Basilararterie.
Studiendesign: Randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-III-Behandlungsstudie.
Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit CTA- oder MRA-bestätigtem Basilarverschluss.
Intervention: Die Patienten werden randomisiert zwischen BMM mit zusätzlicher IAT und BMM allein eingeteilt. Die IAT muss innerhalb von 6 Stunden nach dem voraussichtlichen BAO-Zeitpunkt eingeleitet werden. Bei einer Behandlung im Rahmen von BMM sollte die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der BAO begonnen werden.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Günstiges Ergebnis am Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–3.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fortaleza, Brasilien
- Rekrutierung
- Fortaleza General Hospital
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Kontakt:
- F Mont Alverne
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Ribeirão Preto, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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Kontakt:
- O Pontes Neto
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Augsburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Augsburg
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Kontakt:
- Hauke Schneider
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Berlin Charite Hospital
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Hauptermittler:
- Heinrich Audebert, MD, PhD
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Dresden University Hospital
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Hauptermittler:
- Volker Puetz, MD, PhD
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Mannheim, Deutschland
- Beendet
- University Medical Center Mannheim
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Ravensburg, Deutschland
- Beendet
- Oberschwabenklinik
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Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- Bergamo Hospital
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Hauptermittler:
- Bruno Censori, MD, PhD
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Genua, Italien
- Rekrutierung
- Genova Hospital
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Hauptermittler:
- Laura Malfatto, MD, PhD
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Modena, Italien, 41100
- Rekrutierung
- University Hospital Modena
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Hauptermittler:
- Andrea Zini, MD, PhD
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Pietra Ligure, Italien
- Rekrutierung
- Santa Corona Hospital
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Kontakt:
- T. Tassinari
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Rome, Italien
- Zurückgezogen
- Roma Umberto I
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Varese, Italien
- Rekrutierung
- Varese hospital
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Hauptermittler:
- M.L. DeLodovici, MD, PhD
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Groningen, Niederlande
- Zurückgezogen
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Hospital
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Hauptermittler:
- Marieke Wermer, MD, PhD
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
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Kontakt:
- Diederik Dippel
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The Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- Haga Hospital
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Hauptermittler:
- Karlijn de Laat, MD, PhD
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Universitary Medical Center Utrecht
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Hauptermittler:
- Jaap Kappelle, MD, PhD
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
- Suspendiert
- Rijnstate
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Academic Hospital Maastricht
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Hauptermittler:
- Julie Staals, MD, PhD
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Noord Brabant
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Tilburg, Noord Brabant, Niederlande, 5022 GC
- Rekrutierung
- St. Elisabeth Hospital
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Hauptermittler:
- Paul de Kort, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Academic Medical Center
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Hauptermittler:
- Paul Nederkoorn, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Hauptermittler:
- Wouter Schonewille, MD, PhD
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Zuid-Holland
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The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2512 VA
- Rekrutierung
- MCH Westeinde
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Hauptermittler:
- Jelis Boiten, MD, PhD
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Tromso, Norwegen
- Rekrutierung
- University Hospital North Norway
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Hauptermittler:
- Stein Harald Johnsen
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Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- St. Olavs Hospital Trondheim
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Hauptermittler:
- Gitta Rohweder, MD, PhD
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
- Rekrutierung
- University Hospital of Lausanne
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Hauptermittler:
- Patrik Michel, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im Bereich der Basilararterie vereinbar sind.
- Verschluss der Basilararterie (BAO), bestätigt durch CTA oder MRA.
- Alter: 18 Jahre oder älter (d. h. Kandidaten müssen ihren 18. Geburtstag vollendet haben).
- Wenn eine IVT als Teil der besten medizinischen Behandlung betrachtet wird, sollte die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der BAO begonnen werden. (Die geschätzte BAO-Zeit ist definiert als der Zeitpunkt des Einsetzens akuter Symptome, die zur klinischen Diagnose von BAO führen, oder, falls nicht bekannt, der Zeitpunkt, an dem der Patient vor dem Einsetzen dieser Symptome das letzte Mal normal gesehen wurde.)
- Die Einleitung der IAT sollte innerhalb von 6 Stunden nach der geschätzten BAO-Zeit möglich sein.
Ausschlusskriterien
- Vorbestehende Abhängigkeit mit mRankin ≥3.
- Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und/oder stillen, oder bei denen bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.
- Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
- Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn eine thrombolytische Therapie eingeleitet wird.
- Derzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur medikamentösen Behandlung (der Patient kann erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Wirkstoff beginnen).
- Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt oder kann nicht eingeholt werden.
Ausschlusskriterien für Bildgebung
- Läsion mit hoher Dichte, die mit einer Blutung jeglichen Ausmaßes vereinbar ist.
- Erheblicher Kleinhirnmasseneffekt oder akuter Hydrozephalus.
- Beidseitig ausgedehnte Hirnstammischämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Bestes medizinisches Management.
Das beste medizinische Management besteht aus der Standardversorgung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall gemäß den vorhandenen lokalen Protokollen und Richtlinien und kann eine intravenöse Thrombolyse umfassen. Bei Behandlung mit IVT im Rahmen von BMM sollte die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der BAO begonnen werden. |
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Experimental: Zusätzliche intraarterielle Behandlung.
Bestes medizinisches Management, gefolgt von intraarterieller Behandlung und bestem medizinischem Management
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Die IA-Therapie muss innerhalb von 6 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie begonnen werden.
Wenn ein geeigneter Thrombus oder eine Reststenose identifiziert wird, wird die Wahl der IA-Strategie vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen.
Die Wahl der Therapie hängt von der örtlichen Genehmigung und Erfahrung ab.
Wenn die IA-Thrombolyse die gewählte Strategie ist, maximal 22 mg IA rt-PA oder 1.500.000
Es können Einheiten Urokinase verabreicht werden.
Bei Vorliegen einer hochgradigen Stenose oder Okklusion der Wirbelarterie, die den adäquaten endovaskulären Zugang zur Basilararterie behindert, und bei einer verbliebenen hochgradigen Stenose der Basilararterie ist die Stentimplantation zulässig.
Der Einsatz einer anderen Behandlungsstrategie hängt von der örtlichen Genehmigung und Erfahrung ab und ist nur nach vorheriger Genehmigung des Lenkungsausschusses zulässig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
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Günstiges Ergebnis am Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–3.
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
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Hervorragendes Ergebnis am 90. Tag, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–2.
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Tag 90
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Tag 90
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Modifizierter Rankin-Score – nicht dichotomisiert.
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Tag 90
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NIHSS
Zeitfenster: vor der IVT, vor der Randomisierung, 24 Stunden nach der Behandlung
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS – akute Beurteilungsskala) zu folgenden Zeitpunkten:
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vor der IVT, vor der Randomisierung, 24 Stunden nach der Behandlung
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EQ-5D
Zeitfenster: Tag 90 und 12 Monate
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EQ-5D (Lebensqualität) am Tag 90 und nach 12 Monaten.
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Tag 90 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekanalisierung
Zeitfenster: 24 Stunden ± 6 Stunden
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Rekanalisation nach 24 Stunden ± 6 Stunden, mittels CT-Angiographie.
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24 Stunden ± 6 Stunden
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Volumen des Hirninfarkts
Zeitfenster: 24 Stunden ± 6 Stunden
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Volumen des Hirninfarkts auf NCCT- und CTA-Quellenbildern.
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24 Stunden ± 6 Stunden
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SICH
Zeitfenster: 24 Stunden ± 6 Stunden.
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Symptomatische intrakranielle Blutung nach 24 Stunden. CT-Bildgebung ± 6 Stunden.
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24 Stunden ± 6 Stunden.
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Mortalität nach 90 Tagen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Greving JP, Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Kappelle LJ, Algra A; BASICS Study Group. Predicting outcome after acute basilar artery occlusion based on admission characteristics. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1058-63. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f40. Epub 2012 Mar 21.
- Vergouwen MD, Compter A, Tanne D, Engelter ST, Audebert H, Thijs V, de Freitas G, Algra A, Jaap Kappelle L, Schonewille WJ. Outcomes of basilar artery occlusion in patients aged 75 years or older in the Basilar Artery International Cooperation Study. J Neurol. 2012 Nov;259(11):2341-6. doi: 10.1007/s00415-012-6498-2. Epub 2012 Apr 18.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Arnold M, Fischer U, Compter A, Gralla J, Findling O, Mattle HP, Kappelle LJ, Tanne D, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study: does gender matter? Stroke. 2010 Nov;41(11):2693-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594036. Epub 2010 Oct 14.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Algra A, Kappelle LJ; BASICS Study Group. The basilar artery international cooperation study (BASICS). Int J Stroke. 2007 Aug;2(3):220-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00145.x.
- Schonewille W, Wijman C, Michel P; BASICS investigators. Treatment and clinical outcome in patients with basilar artery occlusion. Stroke. 2006 Sep;37(9):2206; author reply 2207. doi: 10.1161/01.STR.0000237127.84408.c0. Epub 2006 Aug 10. No abstract available.
- Vergouwen MD, Algra A, Pfefferkorn T, Weimar C, Rueckert CM, Thijs V, Kappelle LJ, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Study Group. Time is brain(stem) in basilar artery occlusion. Stroke. 2012 Nov;43(11):3003-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666867. Epub 2012 Sep 18.
- Langezaal LCM, van der Hoeven EJRJ, Mont'Alverne FJA, de Carvalho JJF, Lima FO, Dippel DWJ, van der Lugt A, Lo RTH, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Staals J, van Zwam WH, Nederkoorn PJ, Majoie CBLM, Gerber JC, Mazighi M, Piotin M, Zini A, Vallone S, Hofmeijer J, Martins SO, Nolte CH, Szabo K, Dias FA, Abud DG, Wermer MJH, Remmers MJM, Schneider H, Rueckert CM, de Laat KF, Yoo AJ, van Doormaal PJ, van Es ACGM, Emmer BJ, Michel P, Puetz V, Audebert HJ, Pontes-Neto OM, Vos JA, Kappelle LJ, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Endovascular Therapy for Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1910-1920. doi: 10.1056/NEJMoa2030297.
- van der Hoeven EJ, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Audebert HJ, Berge E, Ciccone A, Mazighi M, Michel P, Muir KW, Obach V, Puetz V, Wijman CA, Zini A, Kappelle JL; BASICS Study Group. The Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 8;14:200. doi: 10.1186/1745-6215-14-200.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL33550.100.10
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- 2010-023507-95 (EudraCT-Nummer)
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