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Progestin-induziertes Endometrium Shedding bei PCOS (The PIES in PCOS Study)

8. September 2020 aktualisiert von: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optimierung der Fertilitätsbehandlung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) – eine randomisierte kontrollierte Studie: Die Rolle der Progestin-induzierten endometrialen Ausscheidung bei PCOS (PIES bei PCOS)

Progestin-induziertes Endometrium-Shedding (PIES) gefolgt von Clomifencitrat ist die Fertilitätsbehandlung der Wahl bei anovulatorischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Einige vorläufige Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Überspringen von PIES zu einer höheren Lebendgeburtenrate führen könnte. Die Forscher führen die erste randomisierte kontrollierte Studie durch, um herauszufinden, ob das Auslassen der Anwendung von Progestin während der Fruchtbarkeitsbehandlung von anovulatorischen PCOS-Frauen mit verbesserten Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten im Vergleich zum traditionellen Ansatz der Anwendung von Progestin vor der Anwendung von Clomifencitrat verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit Clomifencitrat (CC) mit vorangegangener Progestin-induzierter endometrialer Ausscheidung (PIES) im Vergleich zu CC ohne PIES bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Patienten mit PCOS für bis zu 5 Behandlungszyklen.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Progestin gefolgt von CC ab Tag 3 der induzierten Menstruation oder CC ohne induzierte Menstruation zu erhalten. Die Studienteilnehmer werden in regelmäßigen Abständen von 2 bis 4 Wochen auf das Ansprechen auf die Medikation mittels Ultraschall und Hormonparametern überwacht. Die maximale CC-Dosis wird 750 mg/Zyklus nicht überschreiten. Die Behandlung wird 5 Ovulationszyklen nicht überschreiten. Teilnehmer, die gegen 150 mg CC resistent sind, werden die Studie verlassen.

170 anovulatorische PCOS-Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die aktiv eine Schwangerschaft anstreben, werden aufgenommen und in einem Behandlungsverhältnis von 1:1 in die beiden Studienarme randomisiert. Anovulation wird der einzige Unfruchtbarkeitsfaktor bei allen Patienten sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die eine Schwangerschaft wünschen
  • Etablierte PCOS-Diagnose, bestätigt durch die Rotterdam-Kriterien
  • Oligo oder anovulatorisch, mit Menstruationszyklen > 35 Tage auseinander oder weniger als 9 Menstruationszyklen pro Jahr
  • Normaler vaginaler Ultraschall mit Endometriumstreifen < 12 mm
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb des letzten Jahres
  • Normales Prolaktin (PRL) innerhalb des letzten Jahres
  • Für Frauen mit vorheriger erfolgreicher Clomid-Behandlung ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Monaten erforderlich

Ausschluss

  • Regelmäßige Menstruationszyklen, die weniger als 35 Tage auseinander liegen
  • Nachweis anderer Unfruchtbarkeitsfaktoren wie Endometriose, Tubenfaktor oder männliche Unfruchtbarkeit
  • Frühere erfolglose Clomifencitrat-Ovulationszyklen
  • Auffällige vaginale Ultraschallbefunde wie Endometriumpolypen, submuköse Myome, Synechien
  • Uterusanomalien wie Uterus unicornis oder bicornis
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx
  • Hinweise auf eine aktive Endokrinopathie, wie z. B. eine Schilddrüsenerkrankung oder Hyperprolaktinämie
  • Partner mit abnormaler Spermienanalyse (Anzahl < 15 Millionen Spermien / ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A (keine PIES)

In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten Clomifencitrat (CC) ohne Progestin während ihres gesamten Behandlungsverlaufs.

  • CC 50 mg oral für 5 Tage ("Tage 3-7")
  • Wenn kein Eisprung, CC 100 mg für 5 Tage ("Tage 12-16")
  • Wenn kein Eisprung, CC 150 mg für 5 Tage ("Tag 21-25")
  • Beenden Sie die Studie, wenn keine Reaktion auf 150 mg CC oder keine Schwangerschaft nach 5 Ovulationszyklen vorliegt
Arzneimittel: Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (PIES-Gruppe)

Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Progestin, um eine Endometriumablösung zu induzieren, bevor sie mit Clomifencitrat (CC)-Dosen beginnen.

  • Progestin 10 mg oral für 10 Tage zur Induktion der Endometriumablösung (PIES)
  • CC 50 mg oral für 5 Tage (Tag 3-7)
  • Wenn kein Eisprung, Progestin 10 mg für 10 Tage, um eine Endometriumablösung zu induzieren (beginnend mit CD28) und CC 100 mg x 5 Tage, beginnend am Tag 3 der induzierten Menstruation
  • Wenn keine Ovulation auftritt, Progestin 10 mg für 10 Tage, um eine Endometriumablösung zu induzieren, und CC 150 mg für 5 Tage
  • Beenden Sie die Studie, wenn keine Reaktion auf 150 mg CC oder keine Schwangerschaft nach 5 Ovulationszyklen vorliegt
Arzneimittel: Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Progestin
Andere Namen:
  • Beweis
  • Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest
Entbindung eines lebensfähigen Säuglings nach 24 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 36 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-1070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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