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Progestin-induziertes Endometrium Shedding bei PCOS (The PIES in PCOS Study)

8. September 2020 aktualisiert von: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optimierung der Fertilitätsbehandlung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) – eine randomisierte kontrollierte Studie: Die Rolle der Progestin-induzierten endometrialen Ausscheidung bei PCOS (PIES bei PCOS)

Progestin-induziertes Endometrium-Shedding (PIES) gefolgt von Clomifencitrat ist die Fertilitätsbehandlung der Wahl bei anovulatorischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Einige vorläufige Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Überspringen von PIES zu einer höheren Lebendgeburtenrate führen könnte. Die Forscher führen die erste randomisierte kontrollierte Studie durch, um herauszufinden, ob das Auslassen der Anwendung von Progestin während der Fruchtbarkeitsbehandlung von anovulatorischen PCOS-Frauen mit verbesserten Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten im Vergleich zum traditionellen Ansatz der Anwendung von Progestin vor der Anwendung von Clomifencitrat verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit Clomifencitrat (CC) mit vorangegangener Progestin-induzierter endometrialer Ausscheidung (PIES) im Vergleich zu CC ohne PIES bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Patienten mit PCOS für bis zu 5 Behandlungszyklen.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Progestin gefolgt von CC ab Tag 3 der induzierten Menstruation oder CC ohne induzierte Menstruation zu erhalten. Die Studienteilnehmer werden in regelmäßigen Abständen von 2 bis 4 Wochen auf das Ansprechen auf die Medikation mittels Ultraschall und Hormonparametern überwacht. Die maximale CC-Dosis wird 750 mg/Zyklus nicht überschreiten. Die Behandlung wird 5 Ovulationszyklen nicht überschreiten. Teilnehmer, die gegen 150 mg CC resistent sind, werden die Studie verlassen.

170 anovulatorische PCOS-Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die aktiv eine Schwangerschaft anstreben, werden aufgenommen und in einem Behandlungsverhältnis von 1:1 in die beiden Studienarme randomisiert. Anovulation wird der einzige Unfruchtbarkeitsfaktor bei allen Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die eine Schwangerschaft wünschen
  • Etablierte PCOS-Diagnose, bestätigt durch die Rotterdam-Kriterien
  • Oligo oder anovulatorisch, mit Menstruationszyklen > 35 Tage auseinander oder weniger als 9 Menstruationszyklen pro Jahr
  • Normaler vaginaler Ultraschall mit Endometriumstreifen < 12 mm
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb des letzten Jahres
  • Normales Prolaktin (PRL) innerhalb des letzten Jahres
  • Für Frauen mit vorheriger erfolgreicher Clomid-Behandlung ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Monaten erforderlich

Ausschluss

  • Regelmäßige Menstruationszyklen, die weniger als 35 Tage auseinander liegen
  • Nachweis anderer Unfruchtbarkeitsfaktoren wie Endometriose, Tubenfaktor oder männliche Unfruchtbarkeit
  • Frühere erfolglose Clomifencitrat-Ovulationszyklen
  • Auffällige vaginale Ultraschallbefunde wie Endometriumpolypen, submuköse Myome, Synechien
  • Uterusanomalien wie Uterus unicornis oder bicornis
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx
  • Hinweise auf eine aktive Endokrinopathie, wie z. B. eine Schilddrüsenerkrankung oder Hyperprolaktinämie
  • Partner mit abnormaler Spermienanalyse (Anzahl < 15 Millionen Spermien / ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (keine PIES)

In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten Clomifencitrat (CC) ohne Progestin während ihres gesamten Behandlungsverlaufs.

  • CC 50 mg oral für 5 Tage ("Tage 3-7")
  • Wenn kein Eisprung, CC 100 mg für 5 Tage ("Tage 12-16")
  • Wenn kein Eisprung, CC 150 mg für 5 Tage ("Tag 21-25")
  • Beenden Sie die Studie, wenn keine Reaktion auf 150 mg CC oder keine Schwangerschaft nach 5 Ovulationszyklen vorliegt
Arzneimittel: Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (PIES-Gruppe)

Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Progestin, um eine Endometriumablösung zu induzieren, bevor sie mit Clomifencitrat (CC)-Dosen beginnen.

  • Progestin 10 mg oral für 10 Tage zur Induktion der Endometriumablösung (PIES)
  • CC 50 mg oral für 5 Tage (Tag 3-7)
  • Wenn kein Eisprung, Progestin 10 mg für 10 Tage, um eine Endometriumablösung zu induzieren (beginnend mit CD28) und CC 100 mg x 5 Tage, beginnend am Tag 3 der induzierten Menstruation
  • Wenn keine Ovulation auftritt, Progestin 10 mg für 10 Tage, um eine Endometriumablösung zu induzieren, und CC 150 mg für 5 Tage
  • Beenden Sie die Studie, wenn keine Reaktion auf 150 mg CC oder keine Schwangerschaft nach 5 Ovulationszyklen vorliegt
Arzneimittel: Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Progestin
Andere Namen:
  • Beweis
  • Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest
Entbindung eines lebensfähigen Säuglings nach 24 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 36 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1070

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