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Randomisierte Studie zur Koronarangioplastie bei De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen mit medikamentenfreisetzendem Ballon. (RAMSES)

1. August 2018 aktualisiert von: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE Multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlung und Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Ballons IN.PACT FALCON ® bei Koronarstenose kleiner Gefäße.

Signifikante Läsionen in kleinen Koronararterien werden häufig (35 %–50 %) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit gefunden. Unabhängig von der Art der koronaren Angioplastie bleibt die Restenose und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung die Haupteinschränkung, die selbst in der Ära des DES (drug eluting stent) ein herausforderndes Problem darstellt. Kürzlich wurden medikamentenfreisetzende Ballons (DEBs) entwickelt, die in kleinen Serien erfolgreich auf In-Stent-Restenose getestet wurden, aber es gibt nur wenige Beweise im Zusammenhang mit der Erkrankung der kleinen Gefäße.

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um einerseits die klinische Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons IN.PACT FALCON und andererseits die Wirksamkeit und die inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse von DEBs (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITÄT) bei Patienten mit De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von Paclitaxel ® zur Hemmung der neointimalen Proliferation und damit zur Einschränkung der Restenose berichtet, was zur Konzeption und Entwicklung von arzneimittelbeschichteten Ballons oder "Drug Eluting Balloons" (DEB) geführt hat, die das Antiproliferativ freisetzen Droge zum Zeitpunkt der Expansion. Anfänglich wurden sie bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen eingesetzt. Die DEB kann jedoch in anderen Kontexten, in denen anatomisch-klinische Anwendungen nicht immer eine therapeutische perkutane koronare Revaskularisation mit Stent-Implantation sind, eine therapeutische Alternative darstellen, wie dies im Fall von koronaren Läsionen in kleinen Gefäßen der Fall ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18, Einverständniserklärung.
  2. Nachweis einer KHK mit schwerer De-novo-Läsion in den nativen Koronararterien (≥ 70 % Stenose nach visueller Einschätzung oder > 50 % nach CT-Scan); beeinflussen
  3. Gefäße zwischen 2,25 und 2,75 mm Durchmesser u
  4. Die Länge der Koronarstenose ≤25 mm
  5. Einwilligungserklärung des Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Läsion in der linken Herzkranzgefäße,
  2. Chronische Totalverschlüsse,
  3. Läsionen an der Bifurkation,
  4. Schwere verkalkte Läsionen,
  5. Läsionen in aortokoronaren Stammvenen oder arteriellen Transplantaten,
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff,
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung,
  8. Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation von Medikamenten: Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin, Paclitaxel,
  9. Allergie gegen Kontrastmittel,
  10. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr,
  11. 1 Jahr FU nicht garantiert,
  12. Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)
Ist ein koronares Dilatationsgerät mit Paclitaxel ® -Medikamentenabgabe zur Dilatation und provisorischen Spot-Bare-Metal-Stents (BMS).
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)
Perkutane transluminale Koronarangioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon und Bare-Metal-Stent zur Rettung.
Andere Namen:
  • IN.PACT™ Falcon Paclitaxel eluierender Ballon.
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Koronarstent (DES)
Das Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzende Koronarstentsystem ist indiziert zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von De-novo-Läsionen mit einer Länge von ≤ 27 mm in nativen Koronararterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,25 mm bis 4,20 mm.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Koronarstent (DES)
Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit Stent
Andere Namen:
  • Koronarstent mit Zotarolimus-Medikament Resolute Integrity™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die anhand des Zielgefäßversagens gemessene klinische Wirksamkeit von DEB IN.PACT FALCON DEB mit der des Resolute Integrity Stents (DES).
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird nach 1 Jahr bewertet.
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als jede Revaskularisierung, die durch Myokardinfarkt (mit oder ohne Q-Welle) oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß motiviert ist.
Die Wirksamkeit wird nach 1 Jahr bewertet.
Vergleichen Sie die klinische Sicherheit gemessen an der MACE-Inzidenz von DEB IN.PACT FALCON DEB mit dem Resolute Integrity Stent (DES).
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach einem Monat, sechsten Monat und einem Jahr bewertet
Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen, 6 Monaten und einem Jahr. MACE wurde definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) (mit oder ohne Q-Welle), Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung des behandelten Gefäßes (chirurgische oder wiederholte PCI) oder Verschluss der behandelten Läsion.
Die Sicherheit wird nach einem Monat, sechsten Monat und einem Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Effizienz von DEBs mit DES. in Bezug auf Kosteneffektivität (Kosten pro vermiedenem unerwünschtem Ereignis) und Kostennutzen (Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr) bei Patienten mit De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen.
Zeitfenster: Die Effizienz wird im ersten Monat, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
Um eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen, werden die gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) mit dem Lebensqualitätsfragebogen EuroQoL fünf Dimensionen (EQ-5D) und einer visuellen Skala zu Studienbeginn, einem Monat und 12 Monaten gemessen.
Die Effizienz wird im ersten Monat, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
Vergleichen Sie die direkten Kosten, indirekten Kosten und Gesamtkosten von DEBs mit DES bei Patienten mit De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird im ersten Monat, im 6. Monat und im 1. Jahr bewertet.
Dieses Ergebnis wird im ersten Monat, im 6. Monat und im 1. Jahr bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Hauptermittler: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Studienleiter: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Hauptermittler: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hauptermittler: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Hauptermittler: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Hauptermittler: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
  • Hauptermittler: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Hauptermittler: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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