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Randomisierte Studie zur Koronarangioplastie bei De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen mit medikamentenfreisetzendem Ballon. (RAMSES)

1. August 2018 aktualisiert von: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE Multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlung und Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Ballons IN.PACT FALCON ® bei Koronarstenose kleiner Gefäße.

Signifikante Läsionen in kleinen Koronararterien werden häufig (35 %–50 %) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit gefunden. Unabhängig von der Art der koronaren Angioplastie bleibt die Restenose und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung die Haupteinschränkung, die selbst in der Ära des DES (drug eluting stent) ein herausforderndes Problem darstellt. Kürzlich wurden medikamentenfreisetzende Ballons (DEBs) entwickelt, die in kleinen Serien erfolgreich auf In-Stent-Restenose getestet wurden, aber es gibt nur wenige Beweise im Zusammenhang mit der Erkrankung der kleinen Gefäße.

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um einerseits die klinische Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons IN.PACT FALCON und andererseits die Wirksamkeit und die inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse von DEBs (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITÄT) bei Patienten mit De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von Paclitaxel ® zur Hemmung der neointimalen Proliferation und damit zur Einschränkung der Restenose berichtet, was zur Konzeption und Entwicklung von arzneimittelbeschichteten Ballons oder "Drug Eluting Balloons" (DEB) geführt hat, die das Antiproliferativ freisetzen Droge zum Zeitpunkt der Expansion. Anfänglich wurden sie bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen eingesetzt. Die DEB kann jedoch in anderen Kontexten, in denen anatomisch-klinische Anwendungen nicht immer eine therapeutische perkutane koronare Revaskularisation mit Stent-Implantation sind, eine therapeutische Alternative darstellen, wie dies im Fall von koronaren Läsionen in kleinen Gefäßen der Fall ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18, Einverständniserklärung.
  2. Nachweis einer KHK mit schwerer De-novo-Läsion in den nativen Koronararterien (≥ 70 % Stenose nach visueller Einschätzung oder > 50 % nach CT-Scan); beeinflussen
  3. Gefäße zwischen 2,25 und 2,75 mm Durchmesser u
  4. Die Länge der Koronarstenose ≤25 mm
  5. Einwilligungserklärung des Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Läsion in der linken Herzkranzgefäße,
  2. Chronische Totalverschlüsse,
  3. Läsionen an der Bifurkation,
  4. Schwere verkalkte Läsionen,
  5. Läsionen in aortokoronaren Stammvenen oder arteriellen Transplantaten,
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff,
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung,
  8. Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation von Medikamenten: Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin, Paclitaxel,
  9. Allergie gegen Kontrastmittel,
  10. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr,
  11. 1 Jahr FU nicht garantiert,
  12. Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)
Ist ein koronares Dilatationsgerät mit Paclitaxel ® -Medikamentenabgabe zur Dilatation und provisorischen Spot-Bare-Metal-Stents (BMS).
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)
Perkutane transluminale Koronarangioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon und Bare-Metal-Stent zur Rettung.
Andere Namen:
  • IN.PACT™ Falcon Paclitaxel eluierender Ballon.
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Koronarstent (DES)
Das Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzende Koronarstentsystem ist indiziert zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von De-novo-Läsionen mit einer Länge von ≤ 27 mm in nativen Koronararterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,25 mm bis 4,20 mm.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Koronarstent (DES)
Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit Stent
Andere Namen:
  • Koronarstent mit Zotarolimus-Medikament Resolute Integrity™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die anhand des Zielgefäßversagens gemessene klinische Wirksamkeit von DEB IN.PACT FALCON DEB mit der des Resolute Integrity Stents (DES).
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird nach 1 Jahr bewertet.
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als jede Revaskularisierung, die durch Myokardinfarkt (mit oder ohne Q-Welle) oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß motiviert ist.
Die Wirksamkeit wird nach 1 Jahr bewertet.
Vergleichen Sie die klinische Sicherheit gemessen an der MACE-Inzidenz von DEB IN.PACT FALCON DEB mit dem Resolute Integrity Stent (DES).
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach einem Monat, sechsten Monat und einem Jahr bewertet
Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen, 6 Monaten und einem Jahr. MACE wurde definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) (mit oder ohne Q-Welle), Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung des behandelten Gefäßes (chirurgische oder wiederholte PCI) oder Verschluss der behandelten Läsion.
Die Sicherheit wird nach einem Monat, sechsten Monat und einem Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Effizienz von DEBs mit DES. in Bezug auf Kosteneffektivität (Kosten pro vermiedenem unerwünschtem Ereignis) und Kostennutzen (Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr) bei Patienten mit De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen.
Zeitfenster: Die Effizienz wird im ersten Monat, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
Um eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen, werden die gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) mit dem Lebensqualitätsfragebogen EuroQoL fünf Dimensionen (EQ-5D) und einer visuellen Skala zu Studienbeginn, einem Monat und 12 Monaten gemessen.
Die Effizienz wird im ersten Monat, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
Vergleichen Sie die direkten Kosten, indirekten Kosten und Gesamtkosten von DEBs mit DES bei Patienten mit De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird im ersten Monat, im 6. Monat und im 1. Jahr bewertet.
Dieses Ergebnis wird im ersten Monat, im 6. Monat und im 1. Jahr bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Hauptermittler: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Studienleiter: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Hauptermittler: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hauptermittler: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Hauptermittler: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Hauptermittler: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
  • Hauptermittler: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Hauptermittler: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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