Operation und/oder Strahlentherapie oder Standardtherapie und/oder klinische Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• SCHRITT 1 REGISTRIERUNG: Der Patient hat eine Diagnose von pathologisch bestätigtem NSCLC durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration; gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert
• SCHRITT 1 REGISTRIERUNG: Der Patient hat die Diagnose American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe Stadium IV NSCLC
• SCHRITT 1 REGISTRIERUNG: drei oder weniger metastatische Läsionen (keine Stellen); jede Läsion (einschließlich eines Satellitenknotens) wird einzeln als eine gezählt, und eine intrathorakale Lymphknotenbeteiligung (hier definiert als Hilus-, Mediastinal- oder Supraklavikularknoten, N1-N3) wird gemeinsam als eine gezählt; Darüber hinaus können Patienten eine Behandlung von ZNS-Läsionen oder anderen symptomatischen Läsionen erhalten, die vor der Randomisierung eine dringende lokale Therapie erfordern, aber diese Läsionen werden auf die Gesamtzahl nach der Chemotherapie angerechnet, und die Patienten kommen nur in Frage, wenn es verbleibende Stellen gibt, die für eine lokale Therapie geeignet sind nach vorheriger systemischer Therapie
• REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Geplante Standard-Induktions-Chemotherapie, definiert als: mindestens 4 Zyklen einer Platin-Dubletten-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (mit oder ohne Bevacizumab); wenn bekannt ist, dass der Patient EGFR-Mutation-positiv ist, Erlotinib, Afatinib oder Gefitinib für >= 3 Monate oder bei Patienten mit bekannter EML4-ALK-Fusion Crizotinib für >= 3 Monate
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient hat eine Diagnose von pathologisch bestätigtem NSCLC durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration; gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient hat eine Diagnose von American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe Stadium IV NSCLC
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Abschluss der geplanten Standard-Induktions-Chemotherapie, definiert als: mindestens 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (mit oder ohne Bevacizumab); wenn bekannt ist, dass der Patient EGFR-Mutation positiv ist, Erlotinib, Afatinib oder Gefitinib für >= 3 Monate oder für Patienten mit bekannter EML4-ALK-Fusion Crizotinib; Beachten Sie, dass es nicht zwingend erforderlich ist, die EGFR-Mutation oder den EML4-ALK-Status vor der Einreise zu überprüfen, aber bei Patienten, die Option 2 oder 3 erhalten, sollten diese molekularen Tests durchgeführt worden sein
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: weniger als oder gleich drei metastatische Läsionen und kein Hinweis auf eine Krankheitsprogression basierend auf den RECIST-Kriterien; Beachten Sie, dass Patienten, die in Schritt 1 > 3 metastatische Läsionen hatten, möglicherweise für die Aufnahme in Schritt 2 in Frage kommen, wenn die Anzahl der metastasierten Stellen auf drei oder weniger reduziert wird
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Leistungsstatus des Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist bei Studieneintritt =< 2
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/mm^3 innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Hämoglobin >= 9 g/dL innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient muss ein geeigneter Kandidat für LCT (Strahlentherapie und/oder Operation) an jedem Krankheitsort sein, wie vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten festgelegt; Die Konsultation eines multidisziplinären Teams, einschließlich eines medizinischen Onkologen, Strahlenonkologen und Thoraxchirurgen, wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Eine gleichzeitige Radiochemotherapie ist als konsolidierende Therapie zulässig; Folgende gleichzeitige Therapien sind zulässig: Tyrosinkinase-Hemmer (d.h. Erlotinib) – kann sowohl mit hypofraktionierter (>= 3 Gray [Gy] pro Fraktion) als auch mit standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie (< 3 Gy pro Fraktion) verabreicht werden; platinbasierte Chemotherapie – standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie (< 3 Gy pro Fraktion)
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Bevacizumab wird innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Strahlentherapiekurses nicht zugelassen
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Die Behandlung von Läsionen des Zentralnervensystems wie Gehirn oder Wirbelsäule (vor der systemischen Erstlinientherapie) oder symptomatischen Läsionen, die eine dringende palliative Bestrahlung erfordern, ist vor der Randomisierung zulässig, in diesem Fall würde der Patient randomisiert zur Behandlung anderer metastatischer Stellen oder der primären Stellen (basierend auf der nach der Erstlinienbehandlung verbleibenden Krankheit); Diese behandelten Läsionen sollten zur Gesamtzahl der Metastasen zum Zeitpunkt der Einschreibung hinzugerechnet werden
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
• SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für sechs (6) Monate nach Absetzen der Studienmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; gebärfähiges Potenzial wird definiert als Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate Menstruation hatten, die keine Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatten; sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; der Patient, wenn es sich um einen Mann handelt, erklärt sich bereit, für die Dauer der Studienteilnahme und für sechs (6) Monate nach Absetzen der Studienmedikamente eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein

Ausschlusskriterien:

• SCHRITTE 1 UND 2 UND RANDOMISIERUNG
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz
• Patienten mit bösartigen Pleuraergüssen in der Vorgeschichte sind nicht förderfähig; Pleuraergüsse, die vom Untersucher als zu klein für eine diagnostische Thorakozentese angesehen werden, sind zulässig
• Die Patientin ist schwanger (bestätigt durch Serum-beta-b-humanes Choriongonadotropin [HCG], falls zutreffend) oder stillt
• Vorhandensein einer erheblichen Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann