- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01725165
Operation und/oder Strahlentherapie oder Standardtherapie und/oder klinische Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen konsolidierenden Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit induzierter oligometastatischer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie, ob Patienten mit oligometastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Krankheitsprogression nach der Erstlinientherapie ein verlängertes progressionsfreies Überleben (PFS) haben, wenn sie mit einer lokalen Konsolidierungstherapie (LCT) der Resterkrankung (Bestrahlung oder Operation) gefolgt von behandelt werden Erhaltung oder Überwachung nach Wahl des Arztes im Vergleich zu keinem LCT.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben. II. Sicherheit/Verträglichkeit von LCT. III. Zeit bis zum Fortschreiten früherer metastatischer Läsionen. IV. Zeit bis zum Auftreten neuer Metastasen (Zentralnervensystem [ZNS] vs. extra-ZNS, behandelte Läsion vs. neue Stelle).
V. Lebensqualität (QOL).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I (SOFORTIGE LCT): Die Patienten werden einer Ablation aller verbleibenden lokalen und metastatischen Krankheitsherde durch Operation und/oder externe Strahlentherapie (EBRT) unterzogen. Nach Abschluss der LCT werden die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder einer Überwachungs- oder einer Erhaltungstherapie unterzogen.
ARM II (VERZÖGERT/KEINE LCT): Die Patienten werden je nach Entscheidung des Arztes einer Standarderhaltungstherapie oder klinischen Beobachtung unterzogen. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes aufgrund einer Progression der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder einer Toxizität in Arm I wechseln.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 9 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre-South Street
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCHRITT 1 REGISTRIERUNG: Der Patient hat eine Diagnose von pathologisch bestätigtem NSCLC durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration; gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert
- SCHRITT 1 REGISTRIERUNG: Der Patient hat die Diagnose American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe Stadium IV NSCLC
- SCHRITT 1 REGISTRIERUNG: drei oder weniger metastatische Läsionen (keine Stellen); jede Läsion (einschließlich eines Satellitenknotens) wird einzeln als eine gezählt, und eine intrathorakale Lymphknotenbeteiligung (hier definiert als Hilus-, Mediastinal- oder Supraklavikularknoten, N1-N3) wird gemeinsam als eine gezählt; Darüber hinaus können Patienten eine Behandlung von ZNS-Läsionen oder anderen symptomatischen Läsionen erhalten, die vor der Randomisierung eine dringende lokale Therapie erfordern, aber diese Läsionen werden auf die Gesamtzahl nach der Chemotherapie angerechnet, und die Patienten kommen nur in Frage, wenn es verbleibende Stellen gibt, die für eine lokale Therapie geeignet sind nach vorheriger systemischer Therapie
- REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Geplante Standard-Induktions-Chemotherapie, definiert als: mindestens 4 Zyklen einer Platin-Dubletten-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (mit oder ohne Bevacizumab); wenn bekannt ist, dass der Patient EGFR-Mutation-positiv ist, Erlotinib, Afatinib oder Gefitinib für >= 3 Monate oder bei Patienten mit bekannter EML4-ALK-Fusion Crizotinib für >= 3 Monate
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient hat eine Diagnose von pathologisch bestätigtem NSCLC durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration; gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient hat eine Diagnose von American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe Stadium IV NSCLC
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Abschluss der geplanten Standard-Induktions-Chemotherapie, definiert als: mindestens 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (mit oder ohne Bevacizumab); wenn bekannt ist, dass der Patient EGFR-Mutation positiv ist, Erlotinib, Afatinib oder Gefitinib für >= 3 Monate oder für Patienten mit bekannter EML4-ALK-Fusion Crizotinib; Beachten Sie, dass es nicht zwingend erforderlich ist, die EGFR-Mutation oder den EML4-ALK-Status vor der Einreise zu überprüfen, aber bei Patienten, die Option 2 oder 3 erhalten, sollten diese molekularen Tests durchgeführt worden sein
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: weniger als oder gleich drei metastatische Läsionen und kein Hinweis auf eine Krankheitsprogression basierend auf den RECIST-Kriterien; Beachten Sie, dass Patienten, die in Schritt 1 > 3 metastatische Läsionen hatten, möglicherweise für die Aufnahme in Schritt 2 in Frage kommen, wenn die Anzahl der metastasierten Stellen auf drei oder weniger reduziert wird
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Leistungsstatus des Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist bei Studieneintritt =< 2
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/mm^3 innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Hämoglobin >= 9 g/dL innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient muss ein geeigneter Kandidat für LCT (Strahlentherapie und/oder Operation) an jedem Krankheitsort sein, wie vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten festgelegt; Die Konsultation eines multidisziplinären Teams, einschließlich eines medizinischen Onkologen, Strahlenonkologen und Thoraxchirurgen, wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Eine gleichzeitige Radiochemotherapie ist als konsolidierende Therapie zulässig; Folgende gleichzeitige Therapien sind zulässig: Tyrosinkinase-Hemmer (d.h. Erlotinib) – kann sowohl mit hypofraktionierter (>= 3 Gray [Gy] pro Fraktion) als auch mit standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie (< 3 Gy pro Fraktion) verabreicht werden; platinbasierte Chemotherapie – standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie (< 3 Gy pro Fraktion)
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Bevacizumab wird innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Strahlentherapiekurses nicht zugelassen
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Die Behandlung von Läsionen des Zentralnervensystems wie Gehirn oder Wirbelsäule (vor der systemischen Erstlinientherapie) oder symptomatischen Läsionen, die eine dringende palliative Bestrahlung erfordern, ist vor der Randomisierung zulässig, in diesem Fall würde der Patient randomisiert zur Behandlung anderer metastatischer Stellen oder der primären Stellen (basierend auf der nach der Erstlinienbehandlung verbleibenden Krankheit); Diese behandelten Läsionen sollten zur Gesamtzahl der Metastasen zum Zeitpunkt der Einschreibung hinzugerechnet werden
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
- SCHRITT 2 REGISTRIERUNG UND RANDOMISIERUNG: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für sechs (6) Monate nach Absetzen der Studienmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; gebärfähiges Potenzial wird definiert als Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate Menstruation hatten, die keine Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatten; sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; der Patient, wenn es sich um einen Mann handelt, erklärt sich bereit, für die Dauer der Studienteilnahme und für sechs (6) Monate nach Absetzen der Studienmedikamente eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein
Ausschlusskriterien:
- SCHRITTE 1 UND 2 UND RANDOMISIERUNG
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz
- Patienten mit bösartigen Pleuraergüssen in der Vorgeschichte sind nicht förderfähig; Pleuraergüsse, die vom Untersucher als zu klein für eine diagnostische Thorakozentese angesehen werden, sind zulässig
- Die Patientin ist schwanger (bestätigt durch Serum-beta-b-humanes Choriongonadotropin [HCG], falls zutreffend) oder stillt
- Vorhandensein einer erheblichen Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (sofortige LCT)
Bei den Patienten werden alle verbleibenden lokalen und metastatischen Krankheitsherde durch eine Operation und/oder EBRT entfernt.
Nach Abschluss der LCT werden die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder einer Überwachungs- oder einer Erhaltungstherapie unterzogen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Sich operieren lassen
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
Optionale korrelative Studien
|
Aktiver Komparator: Arm II (verzögert/keine LCT)
Je nach Wahl des Arztes werden die Patienten einer Standarderhaltungstherapie oder einer klinischen Beobachtung unterzogen.
Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes aufgrund von RECIST-Progression oder Toxizität in Arm I wechseln.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Optionale korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beobachtung
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Standard-Erhaltungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung (sofortige lokale Konsolidierungstherapie [LCT] vs. verzögerte/keine LCT) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 9 Monate
|
Die Kaplan-Meier-Schätzung wird berechnet und der Log-Rank-Test wird durchgeführt, um die PFS-Differenz zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Das Cox-Regressionsmodell wird angewendet, um PFS mit potenziellen Kovariaten sowohl in der univariaten als auch in der multikovariaten Analyse zu korrelieren.
Um Patienten zu berücksichtigen, die aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wechseln, erfolgt zum Zeitpunkt des Crossovers eine Zensierung für die Primäranalyse.
|
Zeit von der Randomisierung (sofortige lokale Konsolidierungstherapie [LCT] vs. verzögerte/keine LCT) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: Bis mindestens 1 Jahr (danach periodisch)
|
Deskriptive Statistiken werden zur Verfügung gestellt, um die Toxizitäten nach den Behandlungsarmen (Gruppen mit sofortiger LCT und verzögerter/kein LCT) zusammenzufassen.
|
Bis mindestens 1 Jahr (danach periodisch)
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Kaplan-Meier-Schätzung wird verwendet.
|
Bis zu 9 Monate
|
Zeit bis zum Fortschreiten früherer metastatischer Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Kaplan-Meier-Schätzung wird verwendet.
|
Bis zu 9 Monate
|
Zeit bis zum Auftreten neuer Metastasen (Zentralnervensystem [ZNS] vs. extra-ZNS, behandelte Läsion vs. neue Stelle)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Kaplan-Meier-Schätzung wird verwendet.
|
Bis zu 9 Monate
|
Lebensqualität (QOL) bewertet anhand der Symptombewertung (optional)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
QOL wird durch die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, um die Veränderung vor und nach der Behandlung und während des Nachbeobachtungszeitraums zu berücksichtigen.
Falls erforderlich, wird eine geeignete Transformation durchgeführt, um die Daten so zu transformieren, dass sie näher an der Gaußschen Verteilung liegen.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Auswirkung von Crossover ohne RECIST-Progression
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Es wird ein zeitvariables Kovariatenmodell verwendet.
|
Bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang C, Lee WC, Reuben A, Chang L, Tran H, Little L, Gumbs C, Wargo J, Futreal A, Liao Z, Xia X, Yi X, Swisher SG, Heymach JV, Gomez D, Zhang J. Immune and Circulating Tumor DNA Profiling After Radiation Treatment for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer: Translational Correlatives from a Mature Randomized Phase II Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Feb 1;106(2):349-357. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.10.038. Epub 2019 Oct 31.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0618 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02874 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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