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MRT-geführte LITT zur Behandlung von metastasierenden Hirntumoren

15. Januar 2018 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Einsatz von MRT-geführter laserinduzierter Wärmetherapie (LITT) bei metastasierenden Hirntumoren

Das Methodist Hospital Neurological Institute führt eine klinische Studie für Patienten durch, die an metastasierenden Hirntumoren leiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer MRT-geführten Laserthermotherapie während einer Echtzeit-MRT-Führung zur Behandlung von Hirnmetastasen zu bewerten.

Der Patient wird sich einer Lasertherapie unter Verwendung des MRT-Scans unterziehen, um die Behandlung zu planen und die richtige Platzierung des Lasers innerhalb des Tumors sicherzustellen. Der Tumor wird dann vom Laser erhitzt und von den Studienärzten durch das Echtzeit-MRT überwacht, um die Temperaturen im Gewebe zu sehen und zu kontrollieren. Einmal eingesetzt, entfernt der thermische Laser die Läsionen dann chirurgisch. Nach dem Eingriff werden dann MR-Bilder nach der Behandlung zur Bestimmung des effektiven Behandlungsbereichs erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der MR-geführten Laser-Thermoablation von behandlungsresistenten Hirntumoren unter Verwendung des Visualase® Thermal Therapy System (hergestellt von BioTex, Inc., Houston, TX). Das Visualase-System ist von der FDA für die Weichgewebeablation in einer Reihe von chirurgischen Fachgebieten einschließlich der Neurochirurgie zugelassen (Dokumentation siehe Anhang). Patienten mit intrakraniellen Hirntumoren mit einem größten Durchmesser von 3 cm oder weniger, bei denen eine herkömmliche Therapie (Operation, stereotaktische Radiochirurgie und/oder Ganzhirn-Strahlentherapie) fehlgeschlagen ist, kommen in Frage.

Das Zielgewebe, das den Tumor enthält, wird einer MRT-geführten laserinduzierten Wärmetherapie unterzogen. Die MR-Bildgebung wird verwendet, um das Behandlungsvolumen zu definieren sowie die Platzierung des Applikators zu planen und zu überprüfen. Das Ausmaß der Ablation wird quantitativ überwacht und während der Entbindung mithilfe von Echtzeit-MR-Temperaturbildgebung angezeigt. Die MR-Temperaturbildgebung wird auch verwendet, um die Temperatur benachbarter Gewebe zu überwachen und zu kontrollieren. Die Behandlung wird automatisch gestoppt, wenn das MR-Temperaturfeedbacksystem meldet, dass die Temperatur im angrenzenden Gewebe über einen voreingestellten Schwellenwert gestiegen ist. Die Behandlung kann manuell durch den Neurochirurgen gestoppt werden, der die Behandlung jederzeit während des Eingriffs in Echtzeit überwacht, indem er einfach die Stromversorgung des Lasers über die Visualase®-Systemkonsole ausschaltet. Nach der Laserabgabe können MR-Bilder verwendet werden, um den Umfang der Behandlung zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieabgabe zu planen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochgradige Gliome, metastasierende Hirntumoren und andere Hirntumoren, die auf eine konventionelle medizinische Therapie nicht ansprechen.
  2. Patient oder Familie, die in der Lage und willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit metastasierendem Hirntumor, bei denen mindestens eine konventionelle Therapie (Operation, stereotaktische Radiochirurgie, Chemotherapie und/oder Ganzhirn-Strahlentherapie) fehlgeschlagen ist.
  4. Vier oder weniger zuvor behandelte oder unbehandelte Läsion(en) im Gehirn.
  5. Tumorgröße ≤ 3,0 cm im größten Durchmesser.
  6. Die MR-Bildgebung ist für den Patienten nicht kontraindiziert.
  7. Die Läsion(en) sind auf kontrastverstärkten MRT-Scans vor der Therapie klar definiert, wie vom behandelnden Chirurgen bestimmt.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  9. Punktzahl der Karnofsky-Leistungsskala >50.
  10. Patienten ab 19 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder Angehörige, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten, die körperlich nicht in den MRT-Scanner passen oder zu schwer für ihn sind.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf einige Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, nicht kompatible Aneurysma-Clips, Splitter oder andere interne ferromagnetische Gegenstände.
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-DTPA oder glomeruläre Filtrationsrate, die mit der Einnahme von Gadolinium-DTPA nicht vereinbar ist.

  5. Basierend auf Bildgebung zur Behandlungsplanung (MR und/oder CT):

    • Im Hirnstamm lokalisierte Läsionen.
    • Läsionen weniger als 5 mm von primären Ästen von Hirngefäßen, venösem Sinus, Hypophyse oder Hirnnerven entfernt.
    • Vorhandensein von mehr als 4 Hirntumoren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Medizinische Probleme, die den Patienten daran hindern, sich einer Operation zu unterziehen (wie vom behandelnden Chirurgen, Anästhesisten, der IMPAC-Klinik, dem überweisenden Arzt festgelegt).
    • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRT-geführte laserinduzierte Wärmetherapie
Der Zieltumor/die Zielläsion wird einer Lasertherapie unter Verwendung des MRT-Scans unterzogen, um die Behandlung zu planen und die richtige Platzierung des Lasers innerhalb des Tumors sicherzustellen. Eine MRT (Magnetic Resonance Imaging) ist eine Untersuchung, bei der Bilder mit Magnetstrahlen anstelle von Röntgenstrahlen erstellt werden. Der/die Tumor(en) wird/werden dann durch den Laser erhitzt, um zu versuchen, sie zu beseitigen. Der Arzt kann die Temperatur des Lasers sehen und steuern.
Gerät: Visualase®
Der Zieltumor/die Zielläsion wird einer Lasertherapie unter Verwendung des MRT-Scans unterzogen, um die Behandlung zu planen und die richtige Platzierung des Lasers innerhalb des Tumors sicherzustellen. Eine MRT (Magnetic Resonance Imaging) ist eine Untersuchung, bei der Bilder mit Magnetstrahlen anstelle von Röntgenstrahlen erstellt werden. Der/die Tumor(en) wird/werden dann durch den Laser erhitzt, um zu versuchen, sie zu beseitigen. Der Arzt kann die Temperatur des Lasers sehen und steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: 30d
Sicherheit: Um festzustellen, ob das Verfahren ohne Nebenwirkungen toleriert werden kann, basierend auf der mit dem Verfahren verbundenen Morbidität und Mortalität an Tag 30. Durchführbarkeit: Um festzustellen, ob die Rate des technischen Erfolgs oder Misserfolgs beim Abschluss des anfänglichen Verfahrens ohne damit verbundene größere Komplikationen besteht.
30d

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Überleben
Zeitfenster: 30 Tage

30-tägige bildgebende Bewertung der laserinduzierten Läsion Korrelation: Untersuchung des Ausmaßes, in dem Visulase-Vorhersagen auf der Grundlage von MRTI-Daten mit den Läsionsdimensionen aus MRT-Bewertungen nach der Therapie übereinstimmen. Schätzungen der Dauer, der erforderlichen Einrichtungen, des erforderlichen Personals und der Kosten für alle Aspekte des Behandlungsverfahrens. Lokale Kontrolle der Läsionen nach 30 Tagen, definiert als Volumenzunahme der Läsion um nicht mehr als 25 %.

Anwachsen des Überlebens des Patienten nach der Visualase-Therapie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00002569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Datenfreigabe geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Visualase®

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