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MRT-geführte LITT zur Behandlung von metastasierenden Hirntumoren

15. Januar 2018 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Einsatz von MRT-geführter laserinduzierter Wärmetherapie (LITT) bei metastasierenden Hirntumoren

Das Methodist Hospital Neurological Institute führt eine klinische Studie für Patienten durch, die an metastasierenden Hirntumoren leiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer MRT-geführten Laserthermotherapie während einer Echtzeit-MRT-Führung zur Behandlung von Hirnmetastasen zu bewerten.

Der Patient wird sich einer Lasertherapie unter Verwendung des MRT-Scans unterziehen, um die Behandlung zu planen und die richtige Platzierung des Lasers innerhalb des Tumors sicherzustellen. Der Tumor wird dann vom Laser erhitzt und von den Studienärzten durch das Echtzeit-MRT überwacht, um die Temperaturen im Gewebe zu sehen und zu kontrollieren. Einmal eingesetzt, entfernt der thermische Laser die Läsionen dann chirurgisch. Nach dem Eingriff werden dann MR-Bilder nach der Behandlung zur Bestimmung des effektiven Behandlungsbereichs erfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der MR-geführten Laser-Thermoablation von behandlungsresistenten Hirntumoren unter Verwendung des Visualase® Thermal Therapy System (hergestellt von BioTex, Inc., Houston, TX). Das Visualase-System ist von der FDA für die Weichgewebeablation in einer Reihe von chirurgischen Fachgebieten einschließlich der Neurochirurgie zugelassen (Dokumentation siehe Anhang). Patienten mit intrakraniellen Hirntumoren mit einem größten Durchmesser von 3 cm oder weniger, bei denen eine herkömmliche Therapie (Operation, stereotaktische Radiochirurgie und/oder Ganzhirn-Strahlentherapie) fehlgeschlagen ist, kommen in Frage.

Das Zielgewebe, das den Tumor enthält, wird einer MRT-geführten laserinduzierten Wärmetherapie unterzogen. Die MR-Bildgebung wird verwendet, um das Behandlungsvolumen zu definieren sowie die Platzierung des Applikators zu planen und zu überprüfen. Das Ausmaß der Ablation wird quantitativ überwacht und während der Entbindung mithilfe von Echtzeit-MR-Temperaturbildgebung angezeigt. Die MR-Temperaturbildgebung wird auch verwendet, um die Temperatur benachbarter Gewebe zu überwachen und zu kontrollieren. Die Behandlung wird automatisch gestoppt, wenn das MR-Temperaturfeedbacksystem meldet, dass die Temperatur im angrenzenden Gewebe über einen voreingestellten Schwellenwert gestiegen ist. Die Behandlung kann manuell durch den Neurochirurgen gestoppt werden, der die Behandlung jederzeit während des Eingriffs in Echtzeit überwacht, indem er einfach die Stromversorgung des Lasers über die Visualase®-Systemkonsole ausschaltet. Nach der Laserabgabe können MR-Bilder verwendet werden, um den Umfang der Behandlung zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieabgabe zu planen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochgradige Gliome, metastasierende Hirntumoren und andere Hirntumoren, die auf eine konventionelle medizinische Therapie nicht ansprechen.
  2. Patient oder Familie, die in der Lage und willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit metastasierendem Hirntumor, bei denen mindestens eine konventionelle Therapie (Operation, stereotaktische Radiochirurgie, Chemotherapie und/oder Ganzhirn-Strahlentherapie) fehlgeschlagen ist.
  4. Vier oder weniger zuvor behandelte oder unbehandelte Läsion(en) im Gehirn.
  5. Tumorgröße ≤ 3,0 cm im größten Durchmesser.
  6. Die MR-Bildgebung ist für den Patienten nicht kontraindiziert.
  7. Die Läsion(en) sind auf kontrastverstärkten MRT-Scans vor der Therapie klar definiert, wie vom behandelnden Chirurgen bestimmt.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  9. Punktzahl der Karnofsky-Leistungsskala >50.
  10. Patienten ab 19 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder Angehörige, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten, die körperlich nicht in den MRT-Scanner passen oder zu schwer für ihn sind.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf einige Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, nicht kompatible Aneurysma-Clips, Splitter oder andere interne ferromagnetische Gegenstände.
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-DTPA oder glomeruläre Filtrationsrate, die mit der Einnahme von Gadolinium-DTPA nicht vereinbar ist.

  5. Basierend auf Bildgebung zur Behandlungsplanung (MR und/oder CT):

    • Im Hirnstamm lokalisierte Läsionen.
    • Läsionen weniger als 5 mm von primären Ästen von Hirngefäßen, venösem Sinus, Hypophyse oder Hirnnerven entfernt.
    • Vorhandensein von mehr als 4 Hirntumoren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Medizinische Probleme, die den Patienten daran hindern, sich einer Operation zu unterziehen (wie vom behandelnden Chirurgen, Anästhesisten, der IMPAC-Klinik, dem überweisenden Arzt festgelegt).
    • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-geführte laserinduzierte Wärmetherapie
Der Zieltumor/die Zielläsion wird einer Lasertherapie unter Verwendung des MRT-Scans unterzogen, um die Behandlung zu planen und die richtige Platzierung des Lasers innerhalb des Tumors sicherzustellen. Eine MRT (Magnetic Resonance Imaging) ist eine Untersuchung, bei der Bilder mit Magnetstrahlen anstelle von Röntgenstrahlen erstellt werden. Der/die Tumor(en) wird/werden dann durch den Laser erhitzt, um zu versuchen, sie zu beseitigen. Der Arzt kann die Temperatur des Lasers sehen und steuern.
Gerät: Visualase®
Der Zieltumor/die Zielläsion wird einer Lasertherapie unter Verwendung des MRT-Scans unterzogen, um die Behandlung zu planen und die richtige Platzierung des Lasers innerhalb des Tumors sicherzustellen. Eine MRT (Magnetic Resonance Imaging) ist eine Untersuchung, bei der Bilder mit Magnetstrahlen anstelle von Röntgenstrahlen erstellt werden. Der/die Tumor(en) wird/werden dann durch den Laser erhitzt, um zu versuchen, sie zu beseitigen. Der Arzt kann die Temperatur des Lasers sehen und steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: 30d
Sicherheit: Um festzustellen, ob das Verfahren ohne Nebenwirkungen toleriert werden kann, basierend auf der mit dem Verfahren verbundenen Morbidität und Mortalität an Tag 30. Durchführbarkeit: Um festzustellen, ob die Rate des technischen Erfolgs oder Misserfolgs beim Abschluss des anfänglichen Verfahrens ohne damit verbundene größere Komplikationen besteht.
30d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Überleben
Zeitfenster: 30 Tage

30-tägige bildgebende Bewertung der laserinduzierten Läsion Korrelation: Untersuchung des Ausmaßes, in dem Visulase-Vorhersagen auf der Grundlage von MRTI-Daten mit den Läsionsdimensionen aus MRT-Bewertungen nach der Therapie übereinstimmen. Schätzungen der Dauer, der erforderlichen Einrichtungen, des erforderlichen Personals und der Kosten für alle Aspekte des Behandlungsverfahrens. Lokale Kontrolle der Läsionen nach 30 Tagen, definiert als Volumenzunahme der Läsion um nicht mehr als 25 %.

Anwachsen des Überlebens des Patienten nach der Visualase-Therapie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Datenfreigabe geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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