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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosen von BI 207127 BID und Mehrfachdosen von BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

10. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosen von BI 207127 BID oral verabreicht für 9 Tage (Teil 1) und Mehrfachdosen von BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir oral verabreicht für 16 Tage (Teil 2) in gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosen von BI 207127 BID und Mehrfachdosen von BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
In den ersten 9 Tagen erhalten die Patienten BI 207127 niedrig oder hoch dosiert, dann BI 207127 hoch dosiert mit Faldaprevir
Arzneimittel: BI 207127 + Faldaprevir
Kombination mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesunden Probanden mit UE (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studienuntersuchung (15 bis 21 Tage nach der ersten Verabreichung)
Anzahl gesunder Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsdauer.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studienuntersuchung (15 bis 21 Tage nach der ersten Verabreichung)
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von Deleobuvir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Morgen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Deleobuvir über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h (Stunden) an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von Deleobuvir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Maximal gemessene Konzentration von Deleobuvir an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von Deleobuvir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Konzentration von Deleobuvir am Ende des Dosierungsintervalls 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von CD 6168 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Konzentration von CD 6168 am Ende des Dosierungsintervalls von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von BI 208333 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 208333 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von BI 208333 (Combined Treatment Part)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Maximal gemessene Konzentration von BI 208333 an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von BI 208333 (Combined Treatment Part)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Konzentration von BI 208333 am Ende des Dosierungsintervalls von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 Acylglucuronid (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 Acylglucuronid über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 Acylglucuronid (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 Acylglucuronid an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von CD 6168 Acylglucuronid (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Konzentration von CD 6168 Acylglucuronid am Ende des Dosierungsintervalls von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-24h) und AUC(0-24h,ss) von Faldaprevir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 24 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von Faldaprevir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 h nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen.
Maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 h nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von Deleobuvir (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Deleobuvir über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von Deleobuvir (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration von Deleobuvir an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von BI 208333 (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 208333 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von BI 208333 (Multiple Rising Dose Part)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Maximal gemessene Konzentration von BI 208333 an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 Acylglucuronid (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 Acylglucuronid über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 Acylglucuronid (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 Acylglucuronid an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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