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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosen von BI 207127 BID und Mehrfachdosen von BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

10. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosen von BI 207127 BID oral verabreicht für 9 Tage (Teil 1) und Mehrfachdosen von BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir oral verabreicht für 16 Tage (Teil 2) in gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosen von BI 207127 BID und Mehrfachdosen von BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
In den ersten 9 Tagen erhalten die Patienten BI 207127 niedrig oder hoch dosiert, dann BI 207127 hoch dosiert mit Faldaprevir
Arzneimittel: BI 207127 + Faldaprevir
Kombination mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesunden Probanden mit UE (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studienuntersuchung (15 bis 21 Tage nach der ersten Verabreichung)
Anzahl gesunder Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsdauer.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studienuntersuchung (15 bis 21 Tage nach der ersten Verabreichung)
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von Deleobuvir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Morgen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Deleobuvir über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h (Stunden) an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von Deleobuvir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Maximal gemessene Konzentration von Deleobuvir an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von Deleobuvir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Konzentration von Deleobuvir am Ende des Dosierungsintervalls 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von CD 6168 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Konzentration von CD 6168 am Ende des Dosierungsintervalls von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von BI 208333 (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 208333 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von BI 208333 (Combined Treatment Part)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Maximal gemessene Konzentration von BI 208333 an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von BI 208333 (Combined Treatment Part)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Konzentration von BI 208333 am Ende des Dosierungsintervalls von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 Acylglucuronid (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 Acylglucuronid über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 Acylglucuronid (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 Acylglucuronid an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
C(12h) und C(12h,ss) von CD 6168 Acylglucuronid (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.

Konzentration von CD 6168 Acylglucuronid am Ende des Dosierungsintervalls von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
AUC(0-24h) und AUC(0-24h,ss) von Faldaprevir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 24 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach der Medikamentengabe am Morgen.
Cmax und Cmax,ss von Faldaprevir (kombinierter Behandlungsteil)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 h nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen.
Maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir an Tag 1 und im Steady State an Tag 16.
Nach der ersten Verabreichung von Deleobuvir+Faldaprevir an Tag 1 und nach der letzten Verabreichung an Tag 16 um 0 (5 min vor der Verabreichung an Tag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 h nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von Deleobuvir (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Deleobuvir über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von Deleobuvir (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration von Deleobuvir an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von BI 208333 (Teil mit mehreren ansteigenden Dosen)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 208333 über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von BI 208333 (Multiple Rising Dose Part)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Maximal gemessene Konzentration von BI 208333 an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

BI 208333 ist ein Hauptmetabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
AUC(0-12h) und AUC(0-12h,ss) von CD 6168 Acylglucuronid (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CD 6168 Acylglucuronid über das einheitliche Dosierungsintervall von 0 bis 12 h an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.
Cmax und Cmax,ss von CD 6168 Acylglucuronid (Teil mit ansteigender Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 Acylglucuronid an Tag 1 und im Steady State an Tag 9.

CD 6168 Acylglucuronid ist ein Metabolit von Deleobuvir.
Nach der ersten Gabe von Deleobuvir an Tag 1 und nach der letzten Gabe an Tag 9: morgens um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h nach der Arzneimittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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