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Vergleich zweier verschiedener Schmerzbehandlungstechniken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierter prospektiver Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer vom Chirurgen durchgeführten IIlioinguinalen/Iliohypogastralen Blockade mit ultraschallgeführter TAP-Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer einseitigen Herniorrhaphie auf ambulanter Basis unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, den besten Weg zu finden, um Schmerzen bei Kindern direkt nach der Operation zu lindern, deren Hernie repariert wurde. Im Moment gibt es zwei verschiedene Möglichkeiten, wie Chirurgen und Anästhesisten versuchen, Schmerzen zu lindern. Es ist nicht klar, ob ein Weg besser ist als der andere. Oft wird die Methode gewählt, mit der der Arzt mehr Erfahrung hat. Der Ermittler plant herauszufinden, ob eine der Methoden wirksamer und/oder sicherer als die andere Methode ist.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, herauszufinden, wie Schmerzen bei Kindern, die sich einer Hernienoperation unterziehen müssen, am besten kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die einseitige Leistenherniorrhaphie ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff in der pädiatrischen Population. Eine multimodale Anästhesie, bestehend aus systemischen Narkotika, chirurgischer Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum und ilioinguinaler und/oder iliohypogastrischer Nervenblockade, wurde traditionell eingesetzt, um eine akzeptable Analgesie zu erreichen. Kürzlich haben ultraschallbasierte Studien gezeigt, dass blinde Bauchdeckeninjektionen mit geringer Genauigkeit durchgeführt werden. Ultraschallgesteuerte Alternativen, wie z. B. die Blockade der transversalen Bauchebene (TAP), können die analgetische Wirksamkeit und den Patientenkomfort in der postoperativen Phase im Vergleich zu einer auf blinden Orientierungspunkten basierenden Nervenblockade verbessern. Aufgrund der beschriebenen Fähigkeit, eine effektive Blockade der thorakolumbalen Spinalnerven bereitzustellen, die die Bauchwand innervieren, wurde die TAP-Blockade zunehmend in der erwachsenen Bevölkerung eingesetzt. Wir schlagen eine randomisierte prospektive Bewertung der analgetischen Wirksamkeit vor, in der die chirurgisch durchgeführte ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade mit einer ultraschallgeführten TAP-Blockade bei gesunden pädiatrischen Patienten mit ASA I und II verglichen wird, die sich einer einseitigen Herniorrhaphie auf ambulanter Basis unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich;
  • Das Thema ist von jeder Rasse und ethnischen Gruppe;
  • Das Thema ist im Alter von 12 Monaten bis 10 Jahren (einschließlich);
  • Der Proband wiegt mehr als 8,0 kg (einschließlich des achten Kilogramms);
  • Der Proband ist für Folgendes geplant: Einseitige Herniorrhaphie, die auf ambulanter Basis geplant ist und nicht in Verbindung mit anderen chirurgischen Eingriffen durchgeführt wird;
  • Das Thema ist die Patientenklassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt und gegebenenfalls hat der Proband seine Zustimmung oder Zustimmung zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig werden weitere chirurgische Eingriffe durchgeführt;
  • Das Thema ist ASA-Klassifikation > II;
  • Das Subjekt hat bereits bestehende Allergien gegen Lokalanästhetika;
  • Das Subjekt erhält Midazolam als Prämedikation;
  • Das Subjekt hat einen unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen;
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TAP-Block
Verfahren: TAP-Block
Während die Endäste von T7 bis L1 unter Ultraschall nicht sichtbar gemacht werden können, da sie zwischen den inneren schrägen und den transversalen Bauchmuskeln verlaufen, wird erwartet, dass sie innerhalb dieser Ebene liegen. Die drei Muskelschichten der Bauchdecke lassen sich hingegen unter Ultraschallkontrolle gut erkennen. Eine Nadel wird unter Ultraschallkontrolle in Richtung der Faszienebene vorgeschoben, die die Mm.
Andere Namen:
  • transversus abdominis ebener Block
Aktiver Komparator: Ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade
Verfahren: Ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade
Die ilioinguinale und iliohypogastrale Blockade wird als Injektion nach Palpation der Spina iliaca anterior superior durchgeführt, gefolgt von einem wahrgenommenen Widerstandsverlust beim Einführen der Nadel, oder kann lokal nach Herniorrhaphie-Exposition infiltriert werden, da sich anatomische Landmarken als schwierig zu lokalisieren erweisen können anästhesierter pädiatrischer Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Schlechtester FLACC-Score, der vom Forschungskoordinator während der ersten postoperativen Stunde auf der Postanästhesiestation beobachtet wurde
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis – Länge des Aufwachraums
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Zeit, die der Patient benötigt, um die Entlassungskriterien zu erfüllen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Störvariable – Elektrokauterisation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
ob Kauterisation als Maß für die Operationstechnik verwendet wurde oder nicht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Störvariable - Chirurgische Dissektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Dauer des chirurgischen Eingriffs als Indikator für das Ausmaß der durchgeführten chirurgischen Dissektion
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Störvariable – Zeitdauer für TAP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Zeitdauer, die zum Ausführen des TAP-Blocks erforderlich ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Wirksamkeitsergebnis – Postoperative Anrufe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet
Telefonanrufe an Chirurgen bezüglich elterlicher Besorgnis über postoperative Schmerzen 48 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet
Ergebnismessung – Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet
Vorhandensein von postoperativen Komplikationen
Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-1778

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