Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier verschiedener Schmerzbehandlungstechniken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierter prospektiver Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer vom Chirurgen durchgeführten IIlioinguinalen/Iliohypogastralen Blockade mit ultraschallgeführter TAP-Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer einseitigen Herniorrhaphie auf ambulanter Basis unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, den besten Weg zu finden, um Schmerzen bei Kindern direkt nach der Operation zu lindern, deren Hernie repariert wurde. Im Moment gibt es zwei verschiedene Möglichkeiten, wie Chirurgen und Anästhesisten versuchen, Schmerzen zu lindern. Es ist nicht klar, ob ein Weg besser ist als der andere. Oft wird die Methode gewählt, mit der der Arzt mehr Erfahrung hat. Der Ermittler plant herauszufinden, ob eine der Methoden wirksamer und/oder sicherer als die andere Methode ist.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, herauszufinden, wie Schmerzen bei Kindern, die sich einer Hernienoperation unterziehen müssen, am besten kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einseitige Leistenherniorrhaphie ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff in der pädiatrischen Population. Eine multimodale Anästhesie, bestehend aus systemischen Narkotika, chirurgischer Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum und ilioinguinaler und/oder iliohypogastrischer Nervenblockade, wurde traditionell eingesetzt, um eine akzeptable Analgesie zu erreichen. Kürzlich haben ultraschallbasierte Studien gezeigt, dass blinde Bauchdeckeninjektionen mit geringer Genauigkeit durchgeführt werden. Ultraschallgesteuerte Alternativen, wie z. B. die Blockade der transversalen Bauchebene (TAP), können die analgetische Wirksamkeit und den Patientenkomfort in der postoperativen Phase im Vergleich zu einer auf blinden Orientierungspunkten basierenden Nervenblockade verbessern. Aufgrund der beschriebenen Fähigkeit, eine effektive Blockade der thorakolumbalen Spinalnerven bereitzustellen, die die Bauchwand innervieren, wurde die TAP-Blockade zunehmend in der erwachsenen Bevölkerung eingesetzt. Wir schlagen eine randomisierte prospektive Bewertung der analgetischen Wirksamkeit vor, in der die chirurgisch durchgeführte ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade mit einer ultraschallgeführten TAP-Blockade bei gesunden pädiatrischen Patienten mit ASA I und II verglichen wird, die sich einer einseitigen Herniorrhaphie auf ambulanter Basis unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich;
  • Das Thema ist von jeder Rasse und ethnischen Gruppe;
  • Das Thema ist im Alter von 12 Monaten bis 10 Jahren (einschließlich);
  • Der Proband wiegt mehr als 8,0 kg (einschließlich des achten Kilogramms);
  • Der Proband ist für Folgendes geplant: Einseitige Herniorrhaphie, die auf ambulanter Basis geplant ist und nicht in Verbindung mit anderen chirurgischen Eingriffen durchgeführt wird;
  • Das Thema ist die Patientenklassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt und gegebenenfalls hat der Proband seine Zustimmung oder Zustimmung zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig werden weitere chirurgische Eingriffe durchgeführt;
  • Das Thema ist ASA-Klassifikation > II;
  • Das Subjekt hat bereits bestehende Allergien gegen Lokalanästhetika;
  • Das Subjekt erhält Midazolam als Prämedikation;
  • Das Subjekt hat einen unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen;
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block
Verfahren: TAP-Block
Während die Endäste von T7 bis L1 unter Ultraschall nicht sichtbar gemacht werden können, da sie zwischen den inneren schrägen und den transversalen Bauchmuskeln verlaufen, wird erwartet, dass sie innerhalb dieser Ebene liegen. Die drei Muskelschichten der Bauchdecke lassen sich hingegen unter Ultraschallkontrolle gut erkennen. Eine Nadel wird unter Ultraschallkontrolle in Richtung der Faszienebene vorgeschoben, die die Mm.
Andere Namen:
  • transversus abdominis ebener Block
Aktiver Komparator: Ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade
Verfahren: Ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade
Die ilioinguinale und iliohypogastrale Blockade wird als Injektion nach Palpation der Spina iliaca anterior superior durchgeführt, gefolgt von einem wahrgenommenen Widerstandsverlust beim Einführen der Nadel, oder kann lokal nach Herniorrhaphie-Exposition infiltriert werden, da sich anatomische Landmarken als schwierig zu lokalisieren erweisen können anästhesierter pädiatrischer Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Schlechtester FLACC-Score, der vom Forschungskoordinator während der ersten postoperativen Stunde auf der Postanästhesiestation beobachtet wurde
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis – Länge des Aufwachraums
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Zeit, die der Patient benötigt, um die Entlassungskriterien zu erfüllen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Störvariable – Elektrokauterisation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
ob Kauterisation als Maß für die Operationstechnik verwendet wurde oder nicht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Störvariable - Chirurgische Dissektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Dauer des chirurgischen Eingriffs als Indikator für das Ausmaß der durchgeführten chirurgischen Dissektion
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Störvariable – Zeitdauer für TAP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Zeitdauer, die zum Ausführen des TAP-Blocks erforderlich ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Wirksamkeitsergebnis – Postoperative Anrufe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet
Telefonanrufe an Chirurgen bezüglich elterlicher Besorgnis über postoperative Schmerzen 48 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet
Ergebnismessung – Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet
Vorhandensein von postoperativen Komplikationen
Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 48 Stunden lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur TAP-Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren