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Gastrin-freisetzendes Peptid und bronchopulmonale Dysplasie (GRP)

11. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, biologische Marker zu identifizieren, die Frühgeborene vorhersagen könnten, die ein höheres Risiko für die Entwicklung von BPD haben, und das Vorhandensein dieser Marker mit Säuglingssymptomen und Lungenfunktion im ersten Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine häufige Form der Lungenschädigung, die durch Frühgeburten und die unvermeidbare Exposition gegenüber Behandlungen ausgelöst werden kann, die regelmäßig für Frühgeborene angewendet werden, einschließlich mechanischer Beatmung und Sauerstoff sowie Erkrankungen, die bei Frühgeborenen häufig auftreten, einschließlich Infektionen. Fast alle Frühgeborenen sind entweder mechanischer Beatmung oder zusätzlichem Sauerstoff ausgesetzt, und viele entwickeln mindestens eine Infektion; jedoch entwickeln nicht alle Frühgeborenen BPD. Derzeit gibt es weder eine Möglichkeit, Säuglinge zu identifizieren, bei denen ein BPD-Risiko besteht, noch gibt es prognostische oder diagnostische Tests, um den Schweregrad der Lungenerkrankung im ersten Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bestimmen.

Die Anwendung der UPLC-Tandem-Massenspektrometrie zur Quantifizierung von Urin-Biomarkern für oxidativen Stress ist eine wichtige technische Innovation, die sensitive und reproduzierbare Analysen von Urin-Biomarkern mit minimaler Probenvorbereitung ermöglichen wird, um Krankheitsphänotypen besser zu definieren. Die Etablierung einer direkten Korrelation zwischen Biomarkern für oxidativen Stress und GRP wird die Untersuchung der Mechanismen beschleunigen, die zu chronischen pädiatrischen Lungenerkrankungen und den Ursprüngen von Lungenerkrankungen in der Kindheit führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation für Neugeborene im Duke Medical Center oder im Riley Children's Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt 23-0/7 bis 27-6/7 Wochen postmenstruelles Alter

Ausschlusskriterien:

  • als nicht lebensfähig angesehen werden (Entscheidung getroffen, keine lebensrettenden Therapien anzubieten)
  • Angeborene Herzfehler haben (ohne PDA und hämodynamisch unbedeutenden VSD oder ASD)
  • Strukturelle Anomalien der oberen Atemwege, der Lunge oder der Brustwand haben
  • Andere angeborene Fehlbildungen oder Syndrome haben, die die Lebenserwartung oder die kardiopulmonale Entwicklung beeinträchtigen
  • Eine Rückkehr in die Klinik für Nachsorgeuntersuchungen ist unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühchen
Frühgeborene zwischen 23-0/7 und 27-6/7 Wochen nach der Menstruation mit und ohne bronchopulmonale Dysplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRP-Werte im Urin
Zeitfenster: Lebenstag 1-4
Vergleich der GRP-Werte im Urin mit Biomarkern für oxidativen Stress im Urin bei Säuglingen mit und ohne BPD
Lebenstag 1-4
GRP-Werte im Urin
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Vergleich der GRP-Werte im Urin mit Biomarkern für oxidativen Stress im Urin bei Säuglingen mit und ohne BPD
36 Wochen postmenstruelles Alter
GRP-Werte im Urin
Zeitfenster: 4-6 Monate korrigiertes Alter
Vergleich der GRP-Werte im Urin mit Biomarkern für oxidativen Stress im Urin bei Säuglingen mit und ohne BPD
4-6 Monate korrigiertes Alter
GRP-Werte im Urin
Zeitfenster: 12-14 Monate korrigiertes Alter
Vergleich der GRP-Werte im Urin mit Biomarkern für oxidativen Stress im Urin bei Säuglingen mit und ohne BPD
12-14 Monate korrigiertes Alter
Lungenfunktionstests bei Säuglingen
Zeitfenster: 4-6 Monate korrigiertes Alter
Der Zusammenhang zwischen GRP-Werten im Urin und der Schwere der Lungenerkrankung, bestimmt durch Lungenfunktionstests bei Säuglingen mit und ohne BPD
4-6 Monate korrigiertes Alter
Lungenfunktionstests bei Säuglingen
Zeitfenster: 12-14 Monate korrigiertes Alter
Der Zusammenhang zwischen GRP-Werten im Urin und der Schwere der Lungenerkrankung, bestimmt durch Lungenfunktionstests bei Säuglingen mit und ohne BPD
12-14 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles M Cotten, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00025462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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