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Eine Studie zu MCMV5322A/MCMV3068A zur Prävention der Zytomegalievirus-Erkrankung bei Hochrisiko-Nieren-Allotransplantat-Empfängern

7. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCMV5322A/MCMV3068A zur Prävention der Zytomegalievirus-Erkrankung bei Hochrisiko-Nieren-Allotransplantat-Empfängern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität mehrerer intravenöser Dosen von MCMV5322A/MCMV3068A bei Cytomegalovirus (CMV)-seronegativen Empfängern einer Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender , unter Verwendung eines präventiven Ansatzes zur Prävention einer CMV-Erkrankung. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: aktive oder Placebo-Kontrolle; Beide Arme werden präventiv befolgt. Für die Studie sind etwa 120 Teilnehmer (60 aktive und 60 Placebo-Teilnehmer) geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass der Teilnehmer ein primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat von einem Spender erhält
  • Der Teilnehmer ist CMV-seronegativ und erhält ein Allotransplantat von einem CMV-seropositiven Spender
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss am ersten Tag vor der Infusion ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind (definiert als Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter): Zustimmung zur vollständigen Abstinenz oder zur ständigen Anwendung von zwei Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht der Verdacht einer CMV-Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Anti-CMV-Therapie erhalten (Ausnahmen sind die Verwendung von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen zur Behandlung von akutem Herpes simplex oder Herpes Zoster oder Teilnehmer, die Aciclovir oder Valaciclovir in Dosen von bis zu erhalten). Herpes zoster unterdrücken)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation intravenöses Immunglobulin (IVIG) erhalten haben oder mit der Erwartung, IVIG zum Zeitpunkt der Transplantation oder in den 3 Monaten nach der Transplantation zu erhalten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation oder mit der Erwartung, eine solche Therapie zum Zeitpunkt der Transplantation oder in den 3 Monaten nach der Transplantation zu erhalten, B-Zell-depletierende Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab) erhalten haben
  • Der Teilnehmer erhält eine Transplantation mehrerer Organe (z. B. Leber oder Bauchspeicheldrüse zusätzlich zur Niere)
  • Aktive oder chronische Leber- oder hepatobiliäre Erkrankung (einschließlich des bekannten Gilbert-Syndroms) oder Erhöhung der Lebertransaminase oder des Bilirubins >= 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Es ist unwahrscheinlich oder nicht willens, dass der Teilnehmer während der gesamten 24-wöchigen Dauer der Studie für eine Nachuntersuchung zur Verfügung steht
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Studie planen oder stillen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​oder vom Menschen stammende Immunglobulinpräparate; oder ein Bestandteil von MCMV5322A/MCMV3068A oder Placebo
  • Aktive Behandlung von unbehandelter Tuberkulose oder anderen Infektionskrankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes von Bedeutung sind
  • Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten
  • Alle anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperlichen Untersuchungsbefunde oder klinischen Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation beeinflussen kann die Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Studie eine Behandlung oder Prophylaxe mit einem antiviralen Mittel mit Anti-CMV-Aktivität benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MCMV5322A/MCMV3068A
Die Teilnehmer erhalten insgesamt vier Dosen des Studienmedikaments als intravenöse Infusion: zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57. MCMV5322A/MCMV3068A wird in dieser Studie mit 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) jeder Antikörperkomponente getestet. Somit werden bei jeder Dosis 10 mg/kg MCMV5322A und 10 mg/kg MCMV3068A getestet (insgesamt 20 mg/kg).
Arzneimittel: MCMV3068A
Vier Dosen MCMV3068A (10 mg/kg), verabreicht als intravenöse Infusion zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.
Arzneimittel: MCMV5322A
Vier Dosen MCMV5322A (10 mg/kg), verabreicht als intravenöse Infusion zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt vier Dosen eines Placebos passend zu MCMV5322A/MCMV3068A, verabreicht als intravenöse Infusion: zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.
Arzneimittel: Placebo
Vier Placebo-Dosen passend zu MCMV5322A/MCMV3068A, verabreicht als intravenöse Infusion zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CMV-Viruslast größer oder gleich (>=) 150 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) während der ersten 12 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CMV-Viruslast >= 150 Kopien/ml während der ersten 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Zeit bis zur nachweisbaren CMV-Viruslast >=150 Kopien/ml
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Viruslast beim ersten Nachweis einer CMV-DNAämie (>=150 Kopien/ml), DNAämie ist der Nachweis von Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Maximale Viruslast beim oder nach dem ersten Nachweis einer CMV-DNAämie (>=150 Kopien/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den ersten 12 Wochen und 24 Wochen nach der Transplantation eine präventive antivirale Therapie eingeleitet werden muss
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeit bis zum Beginn der ersten Anwendung einer präventiven antiviralen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Dauer der ersten Anwendung einer präventiven antiviralen Therapie, die in den ersten 12 und 24 Wochen nach der Transplantation eingeleitet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Syndrom oder gewebeinvasiver CMV-Erkrankung während der ersten 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des CMV-Serostatus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
MCMV5322A Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
MCMV3068A Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen MCMV5322A und MCMV3068A
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 85, 113 und 141; und bei Studienabschluss (Tag 169)
Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 85, 113 und 141; und bei Studienabschluss (Tag 169)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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