Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MCMV5322A/MCMV3068A zur Prävention der Zytomegalievirus-Erkrankung bei Hochrisiko-Nieren-Allotransplantat-Empfängern

7. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCMV5322A/MCMV3068A zur Prävention der Zytomegalievirus-Erkrankung bei Hochrisiko-Nieren-Allotransplantat-Empfängern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität mehrerer intravenöser Dosen von MCMV5322A/MCMV3068A bei Cytomegalovirus (CMV)-seronegativen Empfängern einer Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender , unter Verwendung eines präventiven Ansatzes zur Prävention einer CMV-Erkrankung. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: aktive oder Placebo-Kontrolle; Beide Arme werden präventiv befolgt. Für die Studie sind etwa 120 Teilnehmer (60 aktive und 60 Placebo-Teilnehmer) geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass der Teilnehmer ein primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat von einem Spender erhält
  • Der Teilnehmer ist CMV-seronegativ und erhält ein Allotransplantat von einem CMV-seropositiven Spender
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss am ersten Tag vor der Infusion ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind (definiert als Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter): Zustimmung zur vollständigen Abstinenz oder zur ständigen Anwendung von zwei Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht der Verdacht einer CMV-Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Anti-CMV-Therapie erhalten (Ausnahmen sind die Verwendung von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen zur Behandlung von akutem Herpes simplex oder Herpes Zoster oder Teilnehmer, die Aciclovir oder Valaciclovir in Dosen von bis zu erhalten). Herpes zoster unterdrücken)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation intravenöses Immunglobulin (IVIG) erhalten haben oder mit der Erwartung, IVIG zum Zeitpunkt der Transplantation oder in den 3 Monaten nach der Transplantation zu erhalten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation oder mit der Erwartung, eine solche Therapie zum Zeitpunkt der Transplantation oder in den 3 Monaten nach der Transplantation zu erhalten, B-Zell-depletierende Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab) erhalten haben
  • Der Teilnehmer erhält eine Transplantation mehrerer Organe (z. B. Leber oder Bauchspeicheldrüse zusätzlich zur Niere)
  • Aktive oder chronische Leber- oder hepatobiliäre Erkrankung (einschließlich des bekannten Gilbert-Syndroms) oder Erhöhung der Lebertransaminase oder des Bilirubins >= 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Es ist unwahrscheinlich oder nicht willens, dass der Teilnehmer während der gesamten 24-wöchigen Dauer der Studie für eine Nachuntersuchung zur Verfügung steht
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Studie planen oder stillen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​oder vom Menschen stammende Immunglobulinpräparate; oder ein Bestandteil von MCMV5322A/MCMV3068A oder Placebo
  • Aktive Behandlung von unbehandelter Tuberkulose oder anderen Infektionskrankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes von Bedeutung sind
  • Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten
  • Alle anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperlichen Untersuchungsbefunde oder klinischen Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation beeinflussen kann die Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Studie eine Behandlung oder Prophylaxe mit einem antiviralen Mittel mit Anti-CMV-Aktivität benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCMV5322A/MCMV3068A
Die Teilnehmer erhalten insgesamt vier Dosen des Studienmedikaments als intravenöse Infusion: zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57. MCMV5322A/MCMV3068A wird in dieser Studie mit 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) jeder Antikörperkomponente getestet. Somit werden bei jeder Dosis 10 mg/kg MCMV5322A und 10 mg/kg MCMV3068A getestet (insgesamt 20 mg/kg).
Arzneimittel: MCMV3068A
Vier Dosen MCMV3068A (10 mg/kg), verabreicht als intravenöse Infusion zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.
Arzneimittel: MCMV5322A
Vier Dosen MCMV5322A (10 mg/kg), verabreicht als intravenöse Infusion zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt vier Dosen eines Placebos passend zu MCMV5322A/MCMV3068A, verabreicht als intravenöse Infusion: zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.
Arzneimittel: Placebo
Vier Placebo-Dosen passend zu MCMV5322A/MCMV3068A, verabreicht als intravenöse Infusion zum Zeitpunkt der Transplantation (Tag 1) und an den Tagen 8, 29 und 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CMV-Viruslast größer oder gleich (>=) 150 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) während der ersten 12 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CMV-Viruslast >= 150 Kopien/ml während der ersten 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Zeit bis zur nachweisbaren CMV-Viruslast >=150 Kopien/ml
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Viruslast beim ersten Nachweis einer CMV-DNAämie (>=150 Kopien/ml), DNAämie ist der Nachweis von Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Maximale Viruslast beim oder nach dem ersten Nachweis einer CMV-DNAämie (>=150 Kopien/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den ersten 12 Wochen und 24 Wochen nach der Transplantation eine präventive antivirale Therapie eingeleitet werden muss
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeit bis zum Beginn der ersten Anwendung einer präventiven antiviralen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Dauer der ersten Anwendung einer präventiven antiviralen Therapie, die in den ersten 12 und 24 Wochen nach der Transplantation eingeleitet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Syndrom oder gewebeinvasiver CMV-Erkrankung während der ersten 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des CMV-Serostatus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
MCMV5322A Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
MCMV3068A Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
Bis zu 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung; vor der Gabe (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Gabe an den Tagen 8, 29, 57; an den Tagen 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 und 141; bei Studienabschluss (Tag 169)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen MCMV5322A und MCMV3068A
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 85, 113 und 141; und bei Studienabschluss (Tag 169)
Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 85, 113 und 141; und bei Studienabschluss (Tag 169)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren