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Die Auswirkungen des Telomerase-Aktivators TA-65 auf Insulinresistenz, Entzündung und metabolisches Syndrom

27. Mai 2015 aktualisiert von: University of Connecticut
Unsere Hypothese ist, dass TA-65, ein Nahrungsergänzungsmittel, dazu beitragen wird, die Insulinresistenz und die Plasmaglukose bei Personen mit metabolischem Syndrom zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde randomisierte klinische Crossover-Studie. Die Ergänzung und das Placebo werden von TA Science, Inc. bereitgestellt und wie unten beschrieben zubereitet. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer täglichen Portion TA-65 (zwei Kapseln pro Tag mit jeweils 8 mg) (siehe beigefügtes Etikett) oder einem Placebo für 12 Wochen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt sequentiell; das erste Fach wird dem Supplement A zugeordnet, das nächste dem Supplement B und so weiter. Nach einer 3-wöchigen Auswaschung werden sie für weitere 12 Wochen der alternativen Behandlung zugewiesen. Nahrungsergänzungsmittel (TA-65 oder Placebo) werden zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.

Den Teilnehmern wird geraten, ihre Ernährungs- oder Trainingsprotokolle während der 27-wöchigen Intervention nicht zu ändern. Die Freiwilligen müssen vor Beginn der Studie, am Ende jeder Ergänzungsphase (TA-65 oder Placebo) und am Ende der Auswaschphase eine 5-Tage-Ernährungsaufzeichnung vorlegen. Die Probanden müssen während der gleichen Zeiten einen Übungsfragebogen ausfüllen, um sicherzustellen, dass sich die körperliche Aktivität nicht ändert. Die Teilnehmer werden gebeten, sich alle 4 Wochen bei der Abteilung zu melden, um die Einhaltung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen und Gewicht und Blutdruck zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind:

Männer und Frauen (40-70 Jahre) mit metabolischem Syndrom, was bedeutet, dass sie mindestens 3 der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Blutdruck > 130/85 mmHg
  • Plasmaglukose > 100 mg/dl
  • Plasmatriglyceride > 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) und < 50 mg/dL (Frauen)
  • Taillenumfang >102 cm (Männer) und ≥ 88 cm (Frauen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien werden

  • selbst berichteter Diabetes mellitus
  • koronare Herzerkrankung
  • Triglyceride über 400 mg/dL
  • Nüchternglukose über 126 mg/dL
  • Blutdruck über 140/100 mm Hg
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Alkoholkonsum in erhöhtem Maße (mehr als zwei Getränke pro Tag)
  • Nierenprobleme
  • Leber erkrankung
  • Krebs
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere Infektionskrankheiten
  • Autoimmunerkrankung, die derzeit behandelt wird
  • aktuelle Hormontherapie
  • vorherige Behandlung mit TA-65.
  • Einnahme von glukosesenkenden Rezepten
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Lithium oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Sulfonylharnstoffen (Glucotrol, Amaryl), Thiazolidindion (Avandia, ACTOS), Meglitiniden (Prandin, Starlix), Biguaniden (Metformin), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (Precose, Glyset), Dipeptidylpeptidase (DPP )-4 Inhibitoren (Januvia, Onglyza)
  • hochdosierte Chrom- oder Zimtzusätze
  • Die konsequente Einnahme von Vitamin-, Mineral- oder Multivitaminpräparaten vor der Rekrutierung kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beabsichtigen, ihr aktuelles Ergänzungsprogramm beizubehalten.

Die Probanden dürfen jedoch nicht teilnehmen, wenn sie während des 27-wöchigen Studienzeitraums mit der Einnahme eines neuen Nahrungsergänzungsmittels beginnen.

- Die Probanden werden auch gebeten, keine zusätzlichen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, einschließlich Fischöl, Kräutern und konzentrierten Antioxidantienquellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TA-65
TA-65 wird Freiwilligen 12 Wochen lang in zwei Tabletten zu je 8 mg pro Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: TA-65
TA-65 wird Freiwilligen zur Verfügung gestellt, 2 Tabletten pro Tag mit jeweils 8 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird Freiwilligen 12 Wochen lang zur Verfügung gestellt, 2 Pillen pro Tag mit jeweils 8 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Freiwillige erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel, 2 Pillen pro Tag mit jeweils 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung die Insulinresistenz bei Personen mit metabolischem Syndrom verringert. Die Ermittler messen Plasmainsulin und Plasmaglukose als Ergebnismaße
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die TA-65-Ergänzung das Plasma-HDL erhöht, ein weiteres Merkmal des metabolischen Syndroms
27 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung den Blutdruck senkt, ein weiteres Ergebnis des metabolischen Syndroms
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H12-256
  • TAS-12-035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TA Sciences Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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