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Die Auswirkungen des Telomerase-Aktivators TA-65 auf Insulinresistenz, Entzündung und metabolisches Syndrom

27. Mai 2015 aktualisiert von: University of Connecticut
Unsere Hypothese ist, dass TA-65, ein Nahrungsergänzungsmittel, dazu beitragen wird, die Insulinresistenz und die Plasmaglukose bei Personen mit metabolischem Syndrom zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde randomisierte klinische Crossover-Studie. Die Ergänzung und das Placebo werden von TA Science, Inc. bereitgestellt und wie unten beschrieben zubereitet. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer täglichen Portion TA-65 (zwei Kapseln pro Tag mit jeweils 8 mg) (siehe beigefügtes Etikett) oder einem Placebo für 12 Wochen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt sequentiell; das erste Fach wird dem Supplement A zugeordnet, das nächste dem Supplement B und so weiter. Nach einer 3-wöchigen Auswaschung werden sie für weitere 12 Wochen der alternativen Behandlung zugewiesen. Nahrungsergänzungsmittel (TA-65 oder Placebo) werden zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.

Den Teilnehmern wird geraten, ihre Ernährungs- oder Trainingsprotokolle während der 27-wöchigen Intervention nicht zu ändern. Die Freiwilligen müssen vor Beginn der Studie, am Ende jeder Ergänzungsphase (TA-65 oder Placebo) und am Ende der Auswaschphase eine 5-Tage-Ernährungsaufzeichnung vorlegen. Die Probanden müssen während der gleichen Zeiten einen Übungsfragebogen ausfüllen, um sicherzustellen, dass sich die körperliche Aktivität nicht ändert. Die Teilnehmer werden gebeten, sich alle 4 Wochen bei der Abteilung zu melden, um die Einhaltung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen und Gewicht und Blutdruck zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind:

Männer und Frauen (40-70 Jahre) mit metabolischem Syndrom, was bedeutet, dass sie mindestens 3 der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Blutdruck > 130/85 mmHg
  • Plasmaglukose > 100 mg/dl
  • Plasmatriglyceride > 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) und < 50 mg/dL (Frauen)
  • Taillenumfang >102 cm (Männer) und ≥ 88 cm (Frauen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien werden

  • selbst berichteter Diabetes mellitus
  • koronare Herzerkrankung
  • Triglyceride über 400 mg/dL
  • Nüchternglukose über 126 mg/dL
  • Blutdruck über 140/100 mm Hg
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Alkoholkonsum in erhöhtem Maße (mehr als zwei Getränke pro Tag)
  • Nierenprobleme
  • Leber erkrankung
  • Krebs
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere Infektionskrankheiten
  • Autoimmunerkrankung, die derzeit behandelt wird
  • aktuelle Hormontherapie
  • vorherige Behandlung mit TA-65.
  • Einnahme von glukosesenkenden Rezepten
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Lithium oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Sulfonylharnstoffen (Glucotrol, Amaryl), Thiazolidindion (Avandia, ACTOS), Meglitiniden (Prandin, Starlix), Biguaniden (Metformin), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (Precose, Glyset), Dipeptidylpeptidase (DPP )-4 Inhibitoren (Januvia, Onglyza)
  • hochdosierte Chrom- oder Zimtzusätze
  • Die konsequente Einnahme von Vitamin-, Mineral- oder Multivitaminpräparaten vor der Rekrutierung kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beabsichtigen, ihr aktuelles Ergänzungsprogramm beizubehalten.

Die Probanden dürfen jedoch nicht teilnehmen, wenn sie während des 27-wöchigen Studienzeitraums mit der Einnahme eines neuen Nahrungsergänzungsmittels beginnen.

- Die Probanden werden auch gebeten, keine zusätzlichen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, einschließlich Fischöl, Kräutern und konzentrierten Antioxidantienquellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-65
TA-65 wird Freiwilligen 12 Wochen lang in zwei Tabletten zu je 8 mg pro Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: TA-65
TA-65 wird Freiwilligen zur Verfügung gestellt, 2 Tabletten pro Tag mit jeweils 8 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird Freiwilligen 12 Wochen lang zur Verfügung gestellt, 2 Pillen pro Tag mit jeweils 8 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Freiwillige erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel, 2 Pillen pro Tag mit jeweils 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung die Insulinresistenz bei Personen mit metabolischem Syndrom verringert. Die Ermittler messen Plasmainsulin und Plasmaglukose als Ergebnismaße
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die TA-65-Ergänzung das Plasma-HDL erhöht, ein weiteres Merkmal des metabolischen Syndroms
27 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung den Blutdruck senkt, ein weiteres Ergebnis des metabolischen Syndroms
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-256
  • TAS-12-035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TA Sciences Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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