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Einfluss der genetischen Variation von IL28B auf die phänotypische Infektion von HTLV-1 (HAMIL28B)

19. März 2018 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Nur 5 bis 10 % der mit HTLV-1 infizierten Patienten entwickeln eine infektionsbedingte Erkrankung. Die beiden schwerwiegendsten Erkrankungen sind die adulte T-Zell-Leukämie (ATL) und die tropische spastische Paraparese/HTLV-I-assoziierte Myelopathie (TSP/HAM). Faktoren, die die Entwicklung von TSP/HAM beim individuellen HTLV-1 beeinflussen, sind noch nicht vollständig verstanden. Patienten mit TSP/HAM haben eine HTLV-1-Proviruslast (Menge an Virus), die 6-10 mal höher ist als seropositive asymptomatische Patienten.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Entwicklung von TSP/HAM im Subjekt HTLV-1 und seine schnelle Entwicklung teilweise dem Versagen des Immunsystems zugeschrieben wird, das die virale Replikation und Expression reguliert.

Kürzlich wurde gezeigt, dass verschiedene Versionen des Einzelnukleotids (humanes Leukozytenantigen) rs12979860, das sich stromaufwärts des Gens für Interleukin 28B (IL28B) befindet, die Schwere der Infektion mit Hepatitis C und die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusst.

In Analogie zu Hepatitis C untersuchte ein Spanier (Treviño et al., 2012) diesen SNP (Single Nucleotide Polymorphism) bei 12 TSP/HAM-Patienten und 29 asymptomatischen HIV-Positiven. CT- oder TT-Genotyp war in der Gruppe TSP/HAM statistisch häufiger als bei asymptomatischen Patienten (80 % versus 20 %) und war mit einer höheren proviralen HTLV-1-Last assoziiert.

Wir schlagen eine breitere Gruppe von Patienten in unserer Bevölkerung und in der Afro-Karibik vor, um die Ergebnisse der letzteren Studie zu bestätigen, die in einer überwiegend lateinamerikanischen Bevölkerung durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • University Hospital of Fort de France
      • Fort-de-France, Martinique, 97264
        • French Blood Establishement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HTLV-1-infizierte Patienten:

Erwachsener, der in Absprache mit der Neurologie des Universitätskrankenhauses von Fort-de-France wegen seiner HTLV-1-Infektion untersucht wurde.

Blutspender ; Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die ihr Blut in einem der Gebäude oder mobilen Entnahmeeinrichtungen der französischen Blutspendeeinrichtung Martinique spenden

Beschreibung

Einschlusskriterien :

HAM/TSP-Patient:

  • Alter über 18 Jahre
  • Wessen HAM/TSP anhand der Kriterien von Belem diagnostiziert wurde (De Castro-Costa et al., 2006)
  • Folgen Sie der regelmäßigen Konsultation der Neurologie des Universitätskrankenhauses von Fort-de-France,
  • Mitglied eines Systems der sozialen Sicherheit sein (oder Anspruchsberechtigter)
  • Zugestimmt haben, an der Forschung teilzunehmen, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

HTLV-1-asymptomatischer Patient:

  • Alter über 18 Jahre
  • Folgen Sie der regelmäßigen Konsultation der Neurologie des Universitätskrankenhauses von Fort-de-France,
  • Zeigen Sie keine klinischen Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung (ein Pyramidensyndrom mit funktioneller Beeinträchtigung der Klinik, Genitosphinkter, motorische Defizite, die auf Polymyositis-Gürtel hindeuten)
  • Mitglied eines Systems der sozialen Sicherheit sein (oder Anspruchsberechtigter)
  • Zugestimmt haben, an der Forschung teilzunehmen, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Blutspender:

  • Einhaltung der Eignungskriterien für Blutspenden
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen (oder Anspruchsberechtigter)
  • Zugestimmt haben, an der Forschung teilzunehmen, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Serologie HTLV-1 negativ zum Zeitpunkt der Blutspende

Ausschlusskriterien :

HAM/TSP-Patient:

  • Das Vorhandensein einer komplizierten Polypathologie kann Zweifel an der Verantwortlichkeit von HTLV-1 für neurologische Symptome aufkommen lassen,
  • Infiziert mit HIV oder HBV oder HCV
  • Nicht sozialversicherungspflichtig (oder anspruchsberechtigt)
  • Unterschreiben Sie nicht das Formular zur Einholung der Einwilligung.

HTLV-1-asymptomatischer Patient:

  • Infiziert mit HIV oder HBV oder HCV
  • Nicht sozialversicherungspflichtig (oder anspruchsberechtigt)
  • Unterschreiben Sie nicht das Formular zur Einholung der Einverständniserklärung.

Blutspender:

  • Sie erfüllen nicht die Zulassungskriterien für Blutspenden
  • Nicht sozialversicherungspflichtig (oder anspruchsberechtigt)
  • Unterschreiben Sie nicht das Formular zur Einholung der Einverständniserklärung
  • Serologie HTLV-1 positiv oder zweifelhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HTLV-1-infizierte Patienten
HAM/TSP-Patienten und HTLV-1-asymtomatische Patienten
Kontrolle
Blutspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von CT- oder TT-Allel für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage

Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Studie nachverfolgt (mit einem erwarteten Durchschnitt von 30 Tagen nach dem Einschluss).

Erläuterungen: Jeder Teilnehmer erhält eine Blutprobe, die am Rekrutierungstag (für die genetische Analyse) durchgeführt wird. Nach diesem ersten Besuch (Rekrutierungsbesuch) muss jeder Teilnehmer einen Termin mit der Augenabteilung vereinbaren (Erholung von Daten über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Uveitis und einer Keratokonjunktivitis).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratoire Cerba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephane Olindo, MD, University Hospital of Fort de France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/B/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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