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Studie zur Implantation autologer osteoblastischer Zellen bei hypotrophen Pseudarthrosenfrakturen

9. Juni 2020 aktualisiert von: Bone Therapeutics S.A

Eine entscheidende, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation autologer osteoblastischer Zellen (PREOB®) bei nicht infizierten hypotrophen nicht gewerkschaftlichen Frakturen

Die Frakturheilung ist ein komplexer physiologischer Prozess, der durch die Interaktion von Zellelementen, Zytokinen und Signalproteinen verursacht wird und zur Bildung von neuem Knochen führt (Gerstenfeld et al., 2003). Abhängig von der Frakturstelle, der Komplexität, den Komorbiditäten und anderen Faktoren kommt es bei 10 % aller Frakturen letztendlich nicht zur Heilung.

Als Pseudarthrosenfrakturen gelten Frakturen, die mindestens sechs bis neun Monate alt sind und bei denen in den letzten drei Monaten keine Anzeichen einer Heilung zu erkennen waren. Für eine beeinträchtigte Heilung bei hypotrophen (atrophischen und oligotrophen) Pseudarthrosen wurden verschiedene Ursachen angeführt, darunter eine schlechte Frakturstabilisierung, eine lokale Infektion und ein Versagen der Osteoblastenzellen bei der Vermehrung. Derzeit ist die Behandlung der Wahl bei Pseudarthrosen, insbesondere bei atrophischen Pseudarthrosen, ein Knochenautotransplantat (oder Allotransplantat), gegebenenfalls kombiniert mit intramedullärer Nagelung, Verplattung und externen Fixierungsgeräten (Kanakaris et al., 2007). Dieses Verfahren führt zu guten Ergebnissen, erfordert jedoch einen mehrstündigen invasiven Eingriff unter Vollnarkose und einen Krankenhausaufenthalt von einigen Tagen. Aus diesem Grund wurde bei bis zu 20–30 % der Patienten über schwerwiegende Komplikationen berichtet (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Diese Phase-2b/3-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PREOB®, einer proprietären Population autologer Osteoblastenzellen, bei der Behandlung von hypotrophen Pseudarthrosenfrakturen langer Knochen zu demonstrieren. PREOB® wird mit Bone Autograft in einem Nicht-Minderwertigkeitsdesign verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Investigating site BE01
      • Brugge, Belgien
        • Investigating site BE05
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE09
      • Charleroi, Belgien
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgien
        • Investigating site BE04
      • Gent, Belgien
        • Investigating site BE06
      • Hasselt, Belgien
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgien
        • Investigating site BE08
      • Ottignies, Belgien
        • Investigating site BE03
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Investigating site FR01
      • Bordeaux, Frankreich
        • Investigating site FR04
      • Evry, Frankreich
        • Investigating site FR06
      • Paris, Frankreich
        • Investigating site FR03
      • Rouen, Frankreich
        • Investigating site FR02
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Investigating site NL02
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigating site NL01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Diagnose einer nicht infizierten hypotrophen Pseudarthrosenfraktur eines Röhrenknochens, die zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 6 Monate alt war
  • Normale hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Positive Serologie für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, HTLV-1
  • Vorliegen bzw. Vorgeschichte bzw. Risikofaktoren für Erkrankungen durch Prionen
  • Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung
  • Patient mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, schweren Arterienerkrankungen und/oder Neuropathie
  • Unzureichende Bruchstabilität
  • Aktuelles Osteosynthesematerial oder Knochentransplantat
  • Multifokale Fraktur/Pseudarthrosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PREOB®-Implantation
Jedem Patienten wird eine einmalige Verabreichung von PREOB® in die Pseudarthrosenstelle unter örtlicher oder lokoregionaler Anästhesie unterzogen.
Arzneimittel: PREOB®-Implantation
Aktiver Komparator: Knochenautotransplantat
Jeder Patient wird mit Bone Autograft gemäß dem Standardverfahren der Untersuchungsstelle behandelt.
Verfahren: Knochenautotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Krankheitsbewertung, wie sie vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala wahrgenommen wird
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Radiologischer Heilungsfortschritt anhand des RUS(T), wie durch CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Potenzielles Auftreten von UE oder SAE im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren, anhand eines offenen, nicht-direktiven Patientenfragebogens, einer körperlichen Untersuchung und Labormessungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Belastung mittels Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des Wohlbefindens anhand des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Radiologische Verbesserung anhand des RUS(T), wie durch Röntgen beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bone Therapeutics S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREOB-NU3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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