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Studie zur Implantation autologer osteoblastischer Zellen bei hypotrophen Pseudarthrosenfrakturen

9. Juni 2020 aktualisiert von: Bone Therapeutics S.A

Eine entscheidende, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation autologer osteoblastischer Zellen (PREOB®) bei nicht infizierten hypotrophen nicht gewerkschaftlichen Frakturen

Die Frakturheilung ist ein komplexer physiologischer Prozess, der durch die Interaktion von Zellelementen, Zytokinen und Signalproteinen verursacht wird und zur Bildung von neuem Knochen führt (Gerstenfeld et al., 2003). Abhängig von der Frakturstelle, der Komplexität, den Komorbiditäten und anderen Faktoren kommt es bei 10 % aller Frakturen letztendlich nicht zur Heilung.

Als Pseudarthrosenfrakturen gelten Frakturen, die mindestens sechs bis neun Monate alt sind und bei denen in den letzten drei Monaten keine Anzeichen einer Heilung zu erkennen waren. Für eine beeinträchtigte Heilung bei hypotrophen (atrophischen und oligotrophen) Pseudarthrosen wurden verschiedene Ursachen angeführt, darunter eine schlechte Frakturstabilisierung, eine lokale Infektion und ein Versagen der Osteoblastenzellen bei der Vermehrung. Derzeit ist die Behandlung der Wahl bei Pseudarthrosen, insbesondere bei atrophischen Pseudarthrosen, ein Knochenautotransplantat (oder Allotransplantat), gegebenenfalls kombiniert mit intramedullärer Nagelung, Verplattung und externen Fixierungsgeräten (Kanakaris et al., 2007). Dieses Verfahren führt zu guten Ergebnissen, erfordert jedoch einen mehrstündigen invasiven Eingriff unter Vollnarkose und einen Krankenhausaufenthalt von einigen Tagen. Aus diesem Grund wurde bei bis zu 20–30 % der Patienten über schwerwiegende Komplikationen berichtet (Pieske et al., 2009, Zimmerman et al., 2009).

Diese Phase-2b/3-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PREOB®, einer proprietären Population autologer Osteoblastenzellen, bei der Behandlung von hypotrophen Pseudarthrosenfrakturen langer Knochen zu demonstrieren. PREOB® wird mit Bone Autograft in einem Nicht-Minderwertigkeitsdesign verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Investigating site BE01
      • Brugge, Belgien
        • Investigating site BE05
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE09
      • Charleroi, Belgien
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgien
        • Investigating site BE04
      • Gent, Belgien
        • Investigating site BE06
      • Hasselt, Belgien
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgien
        • Investigating site BE08
      • Ottignies, Belgien
        • Investigating site BE03
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Investigating site FR01
      • Bordeaux, Frankreich
        • Investigating site FR04
      • Evry, Frankreich
        • Investigating site FR06
      • Paris, Frankreich
        • Investigating site FR03
      • Rouen, Frankreich
        • Investigating site FR02
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Investigating site NL02
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigating site NL01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Diagnose einer nicht infizierten hypotrophen Pseudarthrosenfraktur eines Röhrenknochens, die zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 6 Monate alt war
  • Normale hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Positive Serologie für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, HTLV-1
  • Vorliegen bzw. Vorgeschichte bzw. Risikofaktoren für Erkrankungen durch Prionen
  • Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung
  • Patient mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, schweren Arterienerkrankungen und/oder Neuropathie
  • Unzureichende Bruchstabilität
  • Aktuelles Osteosynthesematerial oder Knochentransplantat
  • Multifokale Fraktur/Pseudarthrosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREOB®-Implantation
Jedem Patienten wird eine einmalige Verabreichung von PREOB® in die Pseudarthrosenstelle unter örtlicher oder lokoregionaler Anästhesie unterzogen.
Arzneimittel: PREOB®-Implantation
Aktiver Komparator: Knochenautotransplantat
Jeder Patient wird mit Bone Autograft gemäß dem Standardverfahren der Untersuchungsstelle behandelt.
Verfahren: Knochenautotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Krankheitsbewertung, wie sie vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala wahrgenommen wird
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Radiologischer Heilungsfortschritt anhand des RUS(T), wie durch CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Potenzielles Auftreten von UE oder SAE im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren, anhand eines offenen, nicht-direktiven Patientenfragebogens, einer körperlichen Untersuchung und Labormessungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Belastung mittels Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des Wohlbefindens anhand des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Radiologische Verbesserung anhand des RUS(T), wie durch Röntgen beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREOB-NU3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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