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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Kaliumcitrat zur Prävention von Nephrokalzinose bei extremer Frühgeburtlichkeit (PRENECAL)

26. Dezember 2012 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Kaliumcitrat zur Prävention von Nephrokalzinose bei extremer Frühgeburtlichkeit.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Kaliumcitrat zur Prävention von Nephrokalzinose bei extremer Frühgeburt: eine klinische Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Judit Pich Martínez, Pharmacist
  • Telefonnummer: 2815 0034 93 227 54 00
  • E-Mail: jpich@clinic.ub.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene beiderlei Geschlechts, die in der Krankenhausklinik von Barcelona geboren wurden.
  2. Korrigiertes Gestationsalter unter 32 Wochen und niedrigeres Geburtsgewicht 1500gr.
  3. Überlebende im Alter von 7 Tagen.
  4. Nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme klinisch stabil.
  5. Dass ordnungsgemäß informierte Eltern und / oder Erziehungsberechtigte schriftlich ihre Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings an der Studie erteilen und sich den damit verbundenen Tests und Untersuchungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenmissbildungen, kardiale oder gastrointestinale Pränatal- oder Postnataldiagnostik.
  2. Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dL oder ein Anstieg von 0,3 mg/dL/Tag und/oder Oligurie definiert als Diurese
  3. Behandlung mit Furosemid oder Dexamethason
  4. Addison-Krankheit.
  5. Anhaltende schwere metabolische Alkalose.
  6. Unmöglichkeit der oralen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat, orale Lösung enthält 20 g Trikaliumcitrat-Monohydrat, 4 g Zitronensäure-Monohydrat, 40 ml destilliertes Wasser und 100 ml einfachen Sirup. Die in einer Glasflasche enthaltene Lösung enthält 20 ml 2 meq/ml Kalium und 2,5 meq/ml Citrat. Die Dosis beträgt 0,3 ml/kg/Tag der Lösung bis zur 38.–40. Schwangerschaftswoche des korrigierten Gestationsalters.
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat, orale Lösung enthält 20 g Trikaliumcitrat-Monohydrat, 4 g Zitronensäure-Monohydrat, 40 ml destilliertes Wasser und 100 ml einfachen Sirup. Die in einer Glasflasche enthaltene Lösung enthält 20 ml 2 meq/ml Kalium und 2,5 meq/ml Citrat. Die Dosis beträgt 0,3 ml/kg/Tag der Lösung bis zur 38. bis 40. Woche des korrigierten Gestationsalters oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung zum Einnehmen 30 ml, die destilliertes Wasser und einfachen Sirup enthält, in der gleichen Dosis wie die aktive Behandlung 0,3 ml/kg/Tag.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nephrokalzinose bei extrem Frühgeborenen
Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Inzidenz von Nephrokalzinose bei extrem Frühgeborenen
38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Calciumspiegel und das Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin in jedem der Behandlungszweige nach 38-40 Wochen verringert
Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Calciumspiegel und das Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin in jedem der Behandlungszweige nach 38-40 Wochen verringert
38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmung, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat die Konzentrationen von Phosphor, Kalium, Natrium, Citrat, Kreatinin, Oxalat, Citrat/Calcium-Verhältnis im Urin und den pH-Wert im Urin verbessert
Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmung, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Spiegel von Phosphor, Kalium, Natrium, Citrat, Kreatinin, Oxalat und das Verhältnis Citrat/Calcium und den pH-Wert im Urin in jedem Behandlungsarm in der 38. bis 40. Woche verbessert.
38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat die Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Kreatinin, Calcium und den pH-Wert verbessert.
Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Kreatinin, Kalzium und den Blut-pH-Wert in jedem der Behandlungszweige nach 38-40 Wochen verbessert.
38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan A. Arnaiz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRENECAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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