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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Kaliumcitrat zur Prävention von Nephrokalzinose bei extremer Frühgeburtlichkeit (PRENECAL)

26. Dezember 2012 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Kaliumcitrat zur Prävention von Nephrokalzinose bei extremer Frühgeburtlichkeit.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Kaliumcitrat zur Prävention von Nephrokalzinose bei extremer Frühgeburt: eine klinische Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Nephrokalzinose

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene beiderlei Geschlechts, die in der Krankenhausklinik von Barcelona geboren wurden.
Korrigiertes Gestationsalter unter 32 Wochen und niedrigeres Geburtsgewicht 1500gr.
Überlebende im Alter von 7 Tagen.
Nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme klinisch stabil.
Dass ordnungsgemäß informierte Eltern und / oder Erziehungsberechtigte schriftlich ihre Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings an der Studie erteilen und sich den damit verbundenen Tests und Untersuchungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

Nierenmissbildungen, kardiale oder gastrointestinale Pränatal- oder Postnataldiagnostik.
Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dL oder ein Anstieg von 0,3 mg/dL/Tag und/oder Oligurie definiert als Diurese
Behandlung mit Furosemid oder Dexamethason
Addison-Krankheit.
Anhaltende schwere metabolische Alkalose.
Unmöglichkeit der oralen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumcitrat Kaliumcitrat, orale Lösung enthält 20 g Trikaliumcitrat-Monohydrat, 4 g Zitronensäure-Monohydrat, 40 ml destilliertes Wasser und 100 ml einfachen Sirup. Die in einer Glasflasche enthaltene Lösung enthält 20 ml 2 meq/ml Kalium und 2,5 meq/ml Citrat. Die Dosis beträgt 0,3 ml/kg/Tag der Lösung bis zur 38.–40. Schwangerschaftswoche des korrigierten Gestationsalters.	Arzneimittel: Kaliumcitrat Kaliumcitrat, orale Lösung enthält 20 g Trikaliumcitrat-Monohydrat, 4 g Zitronensäure-Monohydrat, 40 ml destilliertes Wasser und 100 ml einfachen Sirup. Die in einer Glasflasche enthaltene Lösung enthält 20 ml 2 meq/ml Kalium und 2,5 meq/ml Citrat. Die Dosis beträgt 0,3 ml/kg/Tag der Lösung bis zur 38. bis 40. Woche des korrigierten Gestationsalters oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Placebo-Komparator: Placebo Lösung zum Einnehmen 30 ml, die destilliertes Wasser und einfachen Sirup enthält, in der gleichen Dosis wie die aktive Behandlung 0,3 ml/kg/Tag.	Arzneimittel: Placebo

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Kaliumcitrat

Kaliumcitrat, orale Lösung enthält 20 g Trikaliumcitrat-Monohydrat, 4 g Zitronensäure-Monohydrat, 40 ml destilliertes Wasser und 100 ml einfachen Sirup. Die in einer Glasflasche enthaltene Lösung enthält 20 ml 2 meq/ml Kalium und 2,5 meq/ml Citrat. Die Dosis beträgt 0,3 ml/kg/Tag der Lösung bis zur 38.–40. Schwangerschaftswoche des korrigierten Gestationsalters.

Arzneimittel: Kaliumcitrat

Kaliumcitrat, orale Lösung enthält 20 g Trikaliumcitrat-Monohydrat, 4 g Zitronensäure-Monohydrat, 40 ml destilliertes Wasser und 100 ml einfachen Sirup. Die in einer Glasflasche enthaltene Lösung enthält 20 ml 2 meq/ml Kalium und 2,5 meq/ml Citrat. Die Dosis beträgt 0,3 ml/kg/Tag der Lösung bis zur 38. bis 40. Woche des korrigierten Gestationsalters oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Placebo-Komparator: Placebo

Lösung zum Einnehmen 30 ml, die destilliertes Wasser und einfachen Sirup enthält, in der gleichen Dosis wie die aktive Behandlung 0,3 ml/kg/Tag.

Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz von Nephrokalzinose bei extrem Frühgeborenen Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter	Inzidenz von Nephrokalzinose bei extrem Frühgeborenen	38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Calciumspiegel und das Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin in jedem der Behandlungszweige nach 38-40 Wochen verringert Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter	Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Calciumspiegel und das Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin in jedem der Behandlungszweige nach 38-40 Wochen verringert	38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmung, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat die Konzentrationen von Phosphor, Kalium, Natrium, Citrat, Kreatinin, Oxalat, Citrat/Calcium-Verhältnis im Urin und den pH-Wert im Urin verbessert Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter	Bestimmung, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Spiegel von Phosphor, Kalium, Natrium, Citrat, Kreatinin, Oxalat und das Verhältnis Citrat/Calcium und den pH-Wert im Urin in jedem Behandlungsarm in der 38. bis 40. Woche verbessert.	38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat die Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Kreatinin, Calcium und den pH-Wert verbessert. Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter	Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Kaliumcitrat bei extremen Frühgeborenen die Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Kreatinin, Kalzium und den Blut-pH-Wert in jedem der Behandlungszweige nach 38-40 Wochen verbessert.	38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Zeitfenster: 38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter	Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.	38-40 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Ermittler

Hauptermittler: Francisco Botet Mussons, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PRENECAL

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