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Randomisierte Kontrollstudie zur Shang-Ring- versus zangengesteuerten Beschneidung erwachsener Männer im Südwesten Ugandas.

28. Dezember 2012 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology

Shang-Ring versus zangengesteuerte männliche Beschneidung bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie im Südwesten Ugandas.

Die Beschneidung erwachsener Männer (AMC) kann die Häufigkeit der HIV-Übertragung in Afrika südlich der Sahara (SSA) um 40–60 % reduzieren. Die Weltgesundheitsorganisation und das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS befürworten AMC zur Reduzierung der HIV-Übertragung bei heterosexuellen Männern, und Machbarkeitsstudien haben gezeigt, dass AMC-Programme effektiv in hyperendemischen Gemeinschaften wie denen in SSA durchgeführt werden können. Trotz dieser Empfehlungen wurden die potenziellen Auswirkungen von AMC durch die geringe Aufnahme abgeschwächt, sodass bisher nur 5 % aller Männer, die davon profitieren könnten, sich einer Operation unterziehen würden. Traditionelle, zeitaufwändige AMC-Methoden, die eine formelle chirurgische Ausbildung erfordern, schränken die Verbreitung in Ländern mit niedrigem Einkommen ein. Die Schulung und Umsetzung durch nichtärztliche Gesundheitsdienstleister wird dadurch beeinträchtigt, dass etwa 100 Eingriffe durchgeführt werden müssen, um eine zufriedenstellende Operationszeit und Nebenwirkungsraten zu erreichen. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie durch, um den Shang-Ring (SR) mit der standardmäßigen zangengeführten (FG)-AMC in einem öffentlich finanzierten regionalen Überweisungskrankenhaus mit einem vor Ort ausgebildeten Chirurgen in Mbarara, Westuganda, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Männer, die sich einer elektiven AMC unterzogen, wurden aus der chirurgischen Ambulanz des Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda, rekrutiert. Für jeden Teilnehmer wurden Alter, Familienstand, Rauchergeschichte und Motiv für die AMC-Inanspruchnahme erfasst.

Die Forscher führten eine Block-Randomisierung nach Studientag durch. Einwilligende Teilnehmer wählten einen undurchsichtigen Umschlag aus einer Schachtel zur Randomisierung in SR- oder FG-Gruppen. Alle AMC-Eingriffe wurden von einem vor Ort ausgebildeten Chirurgen durchgeführt, der zuvor über 100 FG-Eingriffe durchgeführt hatte, aber keine Erfahrung mit dem SR-Eingriff hatte.

Ein Studienchirurg führte alle Eingriffe in den Operationssälen des Krankenhauses durch. In beiden Studiengruppen wurden die Teilnehmer mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt und steril abgedeckt. Der dorsale Penisnerv und die Penisringblockaden wurden mit 3 mg/kg 1 %igem Lidocain örtlich betäubt. Der Chirurg vermaß die Teilnehmer der SR-Gruppe, um die Ringgröße zu bestimmen. Patienten, für die keine geeignete Ringgröße verfügbar war, wechselten in die FG-Gruppe, blieben jedoch für Intention-to-Treat-Analysen (ITT) in der SR-Gruppe. Ein Assistent maß die Operationszeit mit einer Stoppuhr. Bei der SR-Gruppe begann die Zeitmessung mit dem Anbringen des Rings und endete mit der Entfernung der Vorhaut. Für die FG-Gruppe begann die Zeitmessung beim ersten Einschnitt und endete, als die letzte Naht abgeschlossen war. Die Patienten wurden am Tag des Eingriffs entlassen, mit sterilen Mullverbänden versorgt und angewiesen, diese bis zum ersten Nachsorgetermin zweimal täglich zu wechseln.

Alle prä- und postoperativen Untersuchungen wurden vom leitenden Prüfer eine Stunde nach dem Eingriff sowie am 3., 7., 14. und 21. postoperativen Tag durchgeführt.

Die Forscher maßen die Inzidenzraten aller Ergebnisse und schätzten das relative Risiko für die SR- und FG-Gruppen, indem sie Poisson-Regressionsmodelle mit robusten Fehlern anpassten. Die Forscher verglichen die Zeit bis zur Heilung mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven und ermittelten den Unterschied zwischen den Gruppen mithilfe des Likelihood-Ratio-Tests. Alle Analysen wurden zunächst mittels ITT-Analyse durchgeführt und mit einer As-Treat-Analyse wiederholt, indem die 7 Teilnehmer, die in die FG-Gruppe wechselten, neu zugewiesen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Wunsch nach Beschneidung erwachsener Männer
  • Vorstellung der Ambulanz des Mbarara Regional Referral Hospital
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Chronische Paraphimose
  • Geschwüre im Genitalbereich
  • Peniskarzinom
  • Filariose
  • Xerotica obliterans
  • Balanitis
  • Verwachsungen zwischen Eichel und Vorhaut
  • Frenulöses Narbengewebe
  • Anatomische Anomalie der Harnröhre wie Hypospadie oder Epispadie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shang-Ring-geführte Beschneidung
Die männliche Beschneidung des Shang-Rings (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, China) wurde vom Studienchirurgen (Studien-PI) durchgeführt. In beiden Studiengruppen wurden die Teilnehmer mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt und steril abgedeckt. Der dorsale Penisnerv und die Penisringblockaden wurden mit 3 mg/kg 1 %igem Lidocain örtlich betäubt. Der Chirurg vermaß die Teilnehmer der SR-Gruppe, um die Ringgröße zu bestimmen. Patienten, für die keine geeignete Ringgröße verfügbar war, wechselten in die FG-Gruppe, blieben jedoch für Intention-to-Treat-Analysen (ITT) in der SR-Gruppe.
Verfahren: Shang-Ring-geführte Beschneidung
Aktiver Komparator: Zangengeführte Beschneidung
Es wurde eine standardmäßige, zangengeführte Beschneidung erwachsener Männer durchgeführt. In beiden Studiengruppen wurden die Teilnehmer mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt und steril abgedeckt. Der dorsale Penisnerv und die Penisringblockaden wurden mit 3 mg/kg 1 %igem Lidocain örtlich betäubt.
Verfahren: Zangengeführte Beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 21 Tage
Der primäre Endpunkt von Interesse war die Eingriffszeit. Ein Assistent maß die Operationszeit mit einer Stoppuhr. Bei der SR-Gruppe begann die Zeitmessung mit dem Anbringen des Rings und endete mit der Entfernung der Vorhaut. Für die FG-Gruppe begann die Zeitmessung beim ersten Einschnitt und endete, als die letzte Naht abgeschlossen war.
21 Tage
Schwere Komplikation
Zeitfenster: 21 Tage
Wir betrachteten eine schwerwiegende Komplikation als eine Komplikation, die eine Beurteilung durch einen Arzt erforderte, einschließlich: a) SR-Verrutschen; b) eine Infektion, die Antibiotika erfordert, oder c) eine anhaltende Komplikation am 14. Tag.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 21 Tage
Die Schmerzskalen wurden am 1., 3., 7., 14. und 21. postoperativen Tag mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen.
21 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität
Zeitfenster: 21 Tage
Selbstberichtete Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität (definiert als Teilnahme an Universitätskursen)
21 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 21 Tage
Patientenzufriedenheit am Ende der Nachuntersuchung (bewertet als „niedrig“, „durchschnittlich“, „hoch“ oder „sehr hoch“ und dichotomisiert als niedrig/durchschnittlich oder hoch/sehr hoch für Analysen)
21 Tage
Zeit, die Heilung abzuschließen
Zeitfenster: 21 Tage
Gemessen vom Primärchirurgen (Studienprimärprüfer) bei Nachuntersuchungen. Fehlende Ergebnisdaten für Patienten in der FG-Gruppe, die nicht zurückkehrten, wurden für die Analyse der Ergebnisse als günstig eingestuft, um Schätzungen einer Überlegenheit des SR gegenüber Null zu verzerren. Daher gingen wir davon aus, dass die Patienten in der FG-Gruppe, die nicht zurückkehrten, eine hohe Zufriedenheit aufwiesen und keine größeren Komplikationen hatten.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUST2012-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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