- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757938
Randomisierte Kontrollstudie zur Shang-Ring- versus zangengesteuerten Beschneidung erwachsener Männer im Südwesten Ugandas.
Shang-Ring versus zangengesteuerte männliche Beschneidung bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie im Südwesten Ugandas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer, die sich einer elektiven AMC unterzogen, wurden aus der chirurgischen Ambulanz des Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda, rekrutiert. Für jeden Teilnehmer wurden Alter, Familienstand, Rauchergeschichte und Motiv für die AMC-Inanspruchnahme erfasst.
Die Forscher führten eine Block-Randomisierung nach Studientag durch. Einwilligende Teilnehmer wählten einen undurchsichtigen Umschlag aus einer Schachtel zur Randomisierung in SR- oder FG-Gruppen. Alle AMC-Eingriffe wurden von einem vor Ort ausgebildeten Chirurgen durchgeführt, der zuvor über 100 FG-Eingriffe durchgeführt hatte, aber keine Erfahrung mit dem SR-Eingriff hatte.
Ein Studienchirurg führte alle Eingriffe in den Operationssälen des Krankenhauses durch. In beiden Studiengruppen wurden die Teilnehmer mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt und steril abgedeckt. Der dorsale Penisnerv und die Penisringblockaden wurden mit 3 mg/kg 1 %igem Lidocain örtlich betäubt. Der Chirurg vermaß die Teilnehmer der SR-Gruppe, um die Ringgröße zu bestimmen. Patienten, für die keine geeignete Ringgröße verfügbar war, wechselten in die FG-Gruppe, blieben jedoch für Intention-to-Treat-Analysen (ITT) in der SR-Gruppe. Ein Assistent maß die Operationszeit mit einer Stoppuhr. Bei der SR-Gruppe begann die Zeitmessung mit dem Anbringen des Rings und endete mit der Entfernung der Vorhaut. Für die FG-Gruppe begann die Zeitmessung beim ersten Einschnitt und endete, als die letzte Naht abgeschlossen war. Die Patienten wurden am Tag des Eingriffs entlassen, mit sterilen Mullverbänden versorgt und angewiesen, diese bis zum ersten Nachsorgetermin zweimal täglich zu wechseln.
Alle prä- und postoperativen Untersuchungen wurden vom leitenden Prüfer eine Stunde nach dem Eingriff sowie am 3., 7., 14. und 21. postoperativen Tag durchgeführt.
Die Forscher maßen die Inzidenzraten aller Ergebnisse und schätzten das relative Risiko für die SR- und FG-Gruppen, indem sie Poisson-Regressionsmodelle mit robusten Fehlern anpassten. Die Forscher verglichen die Zeit bis zur Heilung mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven und ermittelten den Unterschied zwischen den Gruppen mithilfe des Likelihood-Ratio-Tests. Alle Analysen wurden zunächst mittels ITT-Analyse durchgeführt und mit einer As-Treat-Analyse wiederholt, indem die 7 Teilnehmer, die in die FG-Gruppe wechselten, neu zugewiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Mehr als 18 Jahre alt
- Wunsch nach Beschneidung erwachsener Männer
- Vorstellung der Ambulanz des Mbarara Regional Referral Hospital
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
- Chronische Paraphimose
- Geschwüre im Genitalbereich
- Peniskarzinom
- Filariose
- Xerotica obliterans
- Balanitis
- Verwachsungen zwischen Eichel und Vorhaut
- Frenulöses Narbengewebe
- Anatomische Anomalie der Harnröhre wie Hypospadie oder Epispadie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Shang-Ring-geführte Beschneidung
Die männliche Beschneidung des Shang-Rings (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, China) wurde vom Studienchirurgen (Studien-PI) durchgeführt.
In beiden Studiengruppen wurden die Teilnehmer mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt und steril abgedeckt.
Der dorsale Penisnerv und die Penisringblockaden wurden mit 3 mg/kg 1 %igem Lidocain örtlich betäubt.
Der Chirurg vermaß die Teilnehmer der SR-Gruppe, um die Ringgröße zu bestimmen.
Patienten, für die keine geeignete Ringgröße verfügbar war, wechselten in die FG-Gruppe, blieben jedoch für Intention-to-Treat-Analysen (ITT) in der SR-Gruppe.
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|
Aktiver Komparator: Zangengeführte Beschneidung
Es wurde eine standardmäßige, zangengeführte Beschneidung erwachsener Männer durchgeführt.
In beiden Studiengruppen wurden die Teilnehmer mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt und steril abgedeckt.
Der dorsale Penisnerv und die Penisringblockaden wurden mit 3 mg/kg 1 %igem Lidocain örtlich betäubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 21 Tage
|
Der primäre Endpunkt von Interesse war die Eingriffszeit.
Ein Assistent maß die Operationszeit mit einer Stoppuhr.
Bei der SR-Gruppe begann die Zeitmessung mit dem Anbringen des Rings und endete mit der Entfernung der Vorhaut.
Für die FG-Gruppe begann die Zeitmessung beim ersten Einschnitt und endete, als die letzte Naht abgeschlossen war.
|
21 Tage
|
Schwere Komplikation
Zeitfenster: 21 Tage
|
Wir betrachteten eine schwerwiegende Komplikation als eine Komplikation, die eine Beurteilung durch einen Arzt erforderte, einschließlich: a) SR-Verrutschen; b) eine Infektion, die Antibiotika erfordert, oder c) eine anhaltende Komplikation am 14. Tag.
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die Schmerzskalen wurden am 1., 3., 7., 14. und 21. postoperativen Tag mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen.
|
21 Tage
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität
Zeitfenster: 21 Tage
|
Selbstberichtete Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität (definiert als Teilnahme an Universitätskursen)
|
21 Tage
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 21 Tage
|
Patientenzufriedenheit am Ende der Nachuntersuchung (bewertet als „niedrig“, „durchschnittlich“, „hoch“ oder „sehr hoch“ und dichotomisiert als niedrig/durchschnittlich oder hoch/sehr hoch für Analysen)
|
21 Tage
|
Zeit, die Heilung abzuschließen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Gemessen vom Primärchirurgen (Studienprimärprüfer) bei Nachuntersuchungen.
Fehlende Ergebnisdaten für Patienten in der FG-Gruppe, die nicht zurückkehrten, wurden für die Analyse der Ergebnisse als günstig eingestuft, um Schätzungen einer Überlegenheit des SR gegenüber Null zu verzerren.
Daher gingen wir davon aus, dass die Patienten in der FG-Gruppe, die nicht zurückkehrten, eine hohe Zufriedenheit aufwiesen und keine größeren Komplikationen hatten.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Siegfried N, Muller M, Volmink J, Deeks J, Egger M, Low N, Weiss H, Walker S, Williamson P. Male circumcision for prevention of heterosexual acquisition of HIV in men. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003362. doi: 10.1002/14651858.CD003362.
- Barone MA, Ndede F, Li PS, Masson P, Awori Q, Okech J, Cherutich P, Muraguri N, Perchal P, Lee R, Kim HH, Goldstein M. The Shang Ring device for adult male circumcision: a proof of concept study in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 May 1;57(1):e7-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182158967.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MUST2012-1
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