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Klinische Post-Marketing-Studie zu Abatacept in Japan

12. Mai 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept in der Kombinationstherapie mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einschließlich des Fortschreitens der Gelenkschädigung und der Sicherheit von Abatacept plus Methotrexat (MTX) mit Placebo plus MTX zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Japan, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japan, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japan, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japan, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japan, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japan, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japan, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japan, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japan, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japan, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japan, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japan, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japan, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japan, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japan, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japan, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MTX antwortet nicht ausreichend
  • Biologisch naiv
  • Funktionsklasse I, II oder III
  • ≥6 geschwollene und ≥6 empfindliche Gelenke
  • C-reaktives Protein (CRP) ≥2,0 mg/dl oder Erythrozytensedimentationsrate (BSG) ≥28 mm/h
  • Antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP)-Antikörper positiv
  • Erosion haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere rheumatische Erkrankung
  • Aktive Angiitis an den Hauptorganen mit Ausnahme des Rheumaknotens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Abatacept + Methotrexat (MTX)

Abatacept 10 mg/kg Lösung intravenöse (IV) Infusion, einmal monatlich über 12 Monate

Methotrexat ≥6 mg/Woche für 12 Monate
Arzneimittel: Methotrexat
Biologisch: Abatacept
Andere Namen:
  • BMS-188667 (Orencia)
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo passend zu Abatacept + Methotrexat

Placebo passend zu Abatacept 0 mg/kg Lösung, intravenöse (IV) Infusion einmal monatlich für 12 Monate

Methotrexat ≥6 mg/Woche für 12 Monate
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Placebo passend zu Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote des American College of Rheumatology (ACR) 20 %
Zeitfenster: 4 Monate (Woche 16)
4 Monate (Woche 16)
Änderung des Gesamt-Sharp-Scores (TSS) vom Ausgangswert nach der modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Methode (vdH-S) auf 6 Monate (Woche 24)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)
Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score-28 (DAS28)-CRP vom Ausgangswert auf 4 Monate (Woche 16)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 4 Monate (Woche 16)
Ausgangswert (Tag 1), 4 Monate (Woche 16)
Non-Progressors-Rate für den Strukturschaden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)
Die Nicht-Progressionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten eine Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, die kleiner oder gleich dem kleinsten nachweisbaren Unterschied (SDD) und/oder der kleinsten nachweisbaren Änderung (SDC) ist.
Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)
ACR 50-Antwortraten
Zeitfenster: 4 Monate (Woche 16)
4 Monate (Woche 16)
ACR 70-Antwortraten
Zeitfenster: 4 Monate (Woche 16)
4 Monate (Woche 16)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand klinischer Nebenwirkungen, Vitalfunktionen und Laboranomalien gemessen
Zeitfenster: 12 Monate (Woche 52)
12 Monate (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM101-338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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