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Klinische Post-Marketing-Studie zu Abatacept in Japan

12. Mai 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept in der Kombinationstherapie mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einschließlich des Fortschreitens der Gelenkschädigung und der Sicherheit von Abatacept plus Methotrexat (MTX) mit Placebo plus MTX zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Japan, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japan, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japan, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japan, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japan, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japan, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japan, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japan, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japan, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japan, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japan, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japan, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japan, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japan, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japan, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japan, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MTX antwortet nicht ausreichend
  • Biologisch naiv
  • Funktionsklasse I, II oder III
  • ≥6 geschwollene und ≥6 empfindliche Gelenke
  • C-reaktives Protein (CRP) ≥2,0 mg/dl oder Erythrozytensedimentationsrate (BSG) ≥28 mm/h
  • Antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP)-Antikörper positiv
  • Erosion haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere rheumatische Erkrankung
  • Aktive Angiitis an den Hauptorganen mit Ausnahme des Rheumaknotens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Abatacept + Methotrexat (MTX)

Abatacept 10 mg/kg Lösung intravenöse (IV) Infusion, einmal monatlich über 12 Monate

Methotrexat ≥6 mg/Woche für 12 Monate
Arzneimittel: Methotrexat
Biologisch: Abatacept
Andere Namen:
  • BMS-188667 (Orencia)
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo passend zu Abatacept + Methotrexat

Placebo passend zu Abatacept 0 mg/kg Lösung, intravenöse (IV) Infusion einmal monatlich für 12 Monate

Methotrexat ≥6 mg/Woche für 12 Monate
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Placebo passend zu Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote des American College of Rheumatology (ACR) 20 %
Zeitfenster: 4 Monate (Woche 16)
4 Monate (Woche 16)
Änderung des Gesamt-Sharp-Scores (TSS) vom Ausgangswert nach der modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Methode (vdH-S) auf 6 Monate (Woche 24)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)
Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score-28 (DAS28)-CRP vom Ausgangswert auf 4 Monate (Woche 16)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 4 Monate (Woche 16)
Ausgangswert (Tag 1), 4 Monate (Woche 16)
Non-Progressors-Rate für den Strukturschaden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)
Die Nicht-Progressionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten eine Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, die kleiner oder gleich dem kleinsten nachweisbaren Unterschied (SDD) und/oder der kleinsten nachweisbaren Änderung (SDC) ist.
Ausgangswert (Tag 1), 6 Monate (Woche 24)
ACR 50-Antwortraten
Zeitfenster: 4 Monate (Woche 16)
4 Monate (Woche 16)
ACR 70-Antwortraten
Zeitfenster: 4 Monate (Woche 16)
4 Monate (Woche 16)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand klinischer Nebenwirkungen, Vitalfunktionen und Laboranomalien gemessen
Zeitfenster: 12 Monate (Woche 52)
12 Monate (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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