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Verbesserung des Schluckens nach einem Schlaganfall mit transkranieller Gleichstromstimulation (iSWAT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Therapeutischer Einfluss von tDCS auf Dysphagie in der akuten Schlaganfallphase

In der akuten Schlaganfallphase ist Dysphagie (Schluckbeschwerden/-unfähigkeit) ein häufiges Problem, das schwerwiegende Folgen wie Aspirationspneumonie, verlängerte Krankenhausaufenthalte und Tod haben kann. Es wäre interessant, den therapeutischen Effekt des Schlucktrainings durch eine nicht-invasive Hirnstimulation wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu verstärken.

Hypothese: Während der akuten Phase des Schlaganfalls verbessert die Anwendung von tDCS über dem Gehirn während der Revalidierung und/oder überwachten Fütterung die Dysphagie signifikant im Vergleich zu Schein-tDCS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

tDCS wird in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie bei akuten Schlaganfallpatienten mit Dysphagie eingesetzt.

Nach Einverständniserklärung und Rekrutierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Computermethode) einer echten oder Schein-tDCS zugeteilt, die während Schluckübungen/-therapie oder überwachter Fütterung angewendet wird.

Baseline- und Follow-up-Ergebnisse über Dysphagie werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- akuter Schlaganfall (ischämisch / hämorrhagisch) mit Dysphagie

Ausschlusskriterien:

  • starke Schluckstörung vor dem Schlaganfall
  • Verständnisschwierigkeiten, die die Kommunikation beeinträchtigen
  • schwere kognitive Dysfunktion, neurodegenerative Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung (z. Depressionen, Alzheimer, …)
  • sehr instabiles Gesundheitsproblem (z. schwere Herzdysfunktion, terminales Nierenversagen, instabiler Diabetes, …)
  • intrakraniales Metall und/oder Geräte, ausgenommen tDCS-Anwendung
  • chronische Einnahme wichtiger Medikamente, die die Gehirnaktivität verändern (z. AEDs, Antipsychotika)
  • regelmäßiger Konsum von Alkohol oder Erholungsdrogen
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: echte tDCS

Die Patienten erhalten eine nicht-invasive und schmerzlose Gehirnstimulation über den Regenbereichen, die beim Schlucken involviert sind.

tDCS wird während der Schlucktherapie während 20 Minuten angewendet
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine sichere und schmerzlose transkranielle Stimulation, die die Gehirnaktivität moduliert und die Erholung nach einem Schlaganfall verbessern könnte. Elektroden in getränkten Schwämmen werden über bestimmte Gehirnregionen gelegt und mit einem Gummiband gehalten. Durch die Elektroden wird dann Gleichstrom angelegt. Die Patienten spüren möglicherweise nichts oder ein leichtes Kribbeln unter den Elektroden.
Andere Namen:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
dies wird genau wie bei "echtem tDCS" sein, es sei denn, dass das tDCS schnell abgeschaltet wird, ohne Wissen des Patienten-Therapeuten-Untersuchers (Doppelblindversuch)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine sichere und schmerzlose transkranielle Stimulation, die die Gehirnaktivität moduliert und die Erholung nach einem Schlaganfall verbessern könnte. Elektroden in getränkten Schwämmen werden über bestimmte Gehirnregionen gelegt und mit einem Gummiband gehalten. Durch die Elektroden wird dann Gleichstrom angelegt. Die Patienten spüren möglicherweise nichts oder ein leichtes Kribbeln unter den Elektroden.
Andere Namen:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VideoFluoroskopie (VFSS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Die Patienten werden gebeten, während der RX (Radiographie)-Videoaufzeichnung flüssiges Röntgenkontrastmittel zu schlucken. Die Geschwindigkeit des Schluckens, ob Aspiration oder Stase, wird offline auf Videoband quantifiziert
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)

Ein Laryngoskop (das an einer Kamera und einem Farbmonitor befestigt ist) wird durch das Nasenloch geführt.

Die Patienten werden gebeten, kleine Mengen von Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln zu schlucken, und die Qualität des Schluckens wird offline beurteilt (Videoaufzeichnung).

Zungengrund, Rachen und Kehlkopf werden betrachtet.
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Die NIS Stroke Scale ist eine klinische Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere eines akuten Schlaganfalls zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, einige Bewegungen zu machen, das Sehvermögen wird getestet, ob es schwierig ist zu sprechen und so weiter.
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
klinische Aufzeichnung
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
die Aufzeichnungen der akuten Schlaganfallpatienten werden verwendet, um nach relevanten klinischen Ereignissen zu suchen.
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) für Dysphagie (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Ein Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der speziell für Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (SWAL-QOL) entwickelt wurde, wird verwendet, es werden Fragen an die Patienten / Stellvertreter gestellt? Es wird die französische Version des SWAL-QOL verwendet
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Mont-Godinne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B039201111926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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