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Verbesserung des Schluckens nach einem Schlaganfall mit transkranieller Gleichstromstimulation (iSWAT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Therapeutischer Einfluss von tDCS auf Dysphagie in der akuten Schlaganfallphase

In der akuten Schlaganfallphase ist Dysphagie (Schluckbeschwerden/-unfähigkeit) ein häufiges Problem, das schwerwiegende Folgen wie Aspirationspneumonie, verlängerte Krankenhausaufenthalte und Tod haben kann. Es wäre interessant, den therapeutischen Effekt des Schlucktrainings durch eine nicht-invasive Hirnstimulation wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu verstärken.

Hypothese: Während der akuten Phase des Schlaganfalls verbessert die Anwendung von tDCS über dem Gehirn während der Revalidierung und/oder überwachten Fütterung die Dysphagie signifikant im Vergleich zu Schein-tDCS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tDCS wird in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie bei akuten Schlaganfallpatienten mit Dysphagie eingesetzt.

Nach Einverständniserklärung und Rekrutierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Computermethode) einer echten oder Schein-tDCS zugeteilt, die während Schluckübungen/-therapie oder überwachter Fütterung angewendet wird.

Baseline- und Follow-up-Ergebnisse über Dysphagie werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- akuter Schlaganfall (ischämisch / hämorrhagisch) mit Dysphagie

Ausschlusskriterien:

  • starke Schluckstörung vor dem Schlaganfall
  • Verständnisschwierigkeiten, die die Kommunikation beeinträchtigen
  • schwere kognitive Dysfunktion, neurodegenerative Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung (z. Depressionen, Alzheimer, …)
  • sehr instabiles Gesundheitsproblem (z. schwere Herzdysfunktion, terminales Nierenversagen, instabiler Diabetes, …)
  • intrakraniales Metall und/oder Geräte, ausgenommen tDCS-Anwendung
  • chronische Einnahme wichtiger Medikamente, die die Gehirnaktivität verändern (z. AEDs, Antipsychotika)
  • regelmäßiger Konsum von Alkohol oder Erholungsdrogen
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte tDCS

Die Patienten erhalten eine nicht-invasive und schmerzlose Gehirnstimulation über den Regenbereichen, die beim Schlucken involviert sind.

tDCS wird während der Schlucktherapie während 20 Minuten angewendet
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine sichere und schmerzlose transkranielle Stimulation, die die Gehirnaktivität moduliert und die Erholung nach einem Schlaganfall verbessern könnte. Elektroden in getränkten Schwämmen werden über bestimmte Gehirnregionen gelegt und mit einem Gummiband gehalten. Durch die Elektroden wird dann Gleichstrom angelegt. Die Patienten spüren möglicherweise nichts oder ein leichtes Kribbeln unter den Elektroden.
Andere Namen:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
dies wird genau wie bei "echtem tDCS" sein, es sei denn, dass das tDCS schnell abgeschaltet wird, ohne Wissen des Patienten-Therapeuten-Untersuchers (Doppelblindversuch)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine sichere und schmerzlose transkranielle Stimulation, die die Gehirnaktivität moduliert und die Erholung nach einem Schlaganfall verbessern könnte. Elektroden in getränkten Schwämmen werden über bestimmte Gehirnregionen gelegt und mit einem Gummiband gehalten. Durch die Elektroden wird dann Gleichstrom angelegt. Die Patienten spüren möglicherweise nichts oder ein leichtes Kribbeln unter den Elektroden.
Andere Namen:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VideoFluoroskopie (VFSS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Die Patienten werden gebeten, während der RX (Radiographie)-Videoaufzeichnung flüssiges Röntgenkontrastmittel zu schlucken. Die Geschwindigkeit des Schluckens, ob Aspiration oder Stase, wird offline auf Videoband quantifiziert
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)

Ein Laryngoskop (das an einer Kamera und einem Farbmonitor befestigt ist) wird durch das Nasenloch geführt.

Die Patienten werden gebeten, kleine Mengen von Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln zu schlucken, und die Qualität des Schluckens wird offline beurteilt (Videoaufzeichnung).

Zungengrund, Rachen und Kehlkopf werden betrachtet.
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Die NIS Stroke Scale ist eine klinische Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere eines akuten Schlaganfalls zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, einige Bewegungen zu machen, das Sehvermögen wird getestet, ob es schwierig ist zu sprechen und so weiter.
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
klinische Aufzeichnung
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
die Aufzeichnungen der akuten Schlaganfallpatienten werden verwendet, um nach relevanten klinischen Ereignissen zu suchen.
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) für Dysphagie (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)
Ein Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der speziell für Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (SWAL-QOL) entwickelt wurde, wird verwendet, es werden Fragen an die Patienten / Stellvertreter gestellt? Es wird die französische Version des SWAL-QOL verwendet
Baseline, Ende der akuten Schlaganfallphase, Follow-up (3, 6, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Mitarbeiter

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B039201111926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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