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CETUXIMAB wird 3 Wochen lang als neoadjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Zungenkrebs verabreicht; EIN NEUES PARADIGMA DER BEHANDLUNG

2. Januar 2013 aktualisiert von: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB wird 3 Wochen lang als neoadjuvante Behandlung verabreicht, gefolgt von 6 Wochen Cetuximab+RT nach der Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Zunge; EIN NEUES PARADIGMA DER BEHANDLUNG

Vergleich der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) einer präoperativen Cetuximab-Behandlung mit anschließender Operation und eines postoperativen Bestrahlungs-Cisplatin-Cetuximab-Behandlungsparadigmas für fortgeschrittenen Mundhöhlenkrebs mit der DFS-Rate historischer Kontrollen (aus den Studien RTOG 9501 und EORTC 22931). bei denen die Behandlung eine Operation mit anschließender Strahlentherapie und Cisplatin umfasste) mit einem ähnlichen Krankheitsstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht randomisierten, offenen, monozentrischen Phase-II-Studie wird ermittelt, ob Patienten mit fortgeschrittenem oralem Zungenkrebs, die mit Induktionsdosen von Cetuximab und anschließender Behandlung mit Strahlentherapie gleichzeitig mit Cetuximab und Cisplatin behandelt werden (sofern dies durch positive Margen angezeigt wird). extrakapsuläre Ausdehnung) wird im Vergleich zu Patienten, die in früheren klinischen Studien (RTOG 9501 und EORTC 22931) mit Standardtherapie behandelt wurden: Strahlentherapie von 60 Gy mit oder ohne 6-Gy-Boost (RTOG) ein verbessertes PFS und ein verbessertes Überleben sowie mögliche Toxizität aufweisen Es werden 25 Patienten rekrutiert . Die Behandlung mit Cetuximab wird (Tag 0) mit 400 mg/m2 begonnen, gefolgt von zwei Dosen von 250 mg/m2 (einmal wöchentlich an Tag 7 und 14). Die Operation wird am 31. Tag durchgeführt, gefolgt von einer Behandlung mit Strahlentherapie gleichzeitig mit Cetuximab (250 mg/m2, einmal wöchentlich) und Cisplatin 35 mg/m2 (Tage 70–112; wenn dies durch positive Ränder oder Lymphknoten mit extrakapsulärer Ausdehnung angezeigt wird ). PET-CT und Biopsien werden vor Beginn der Behandlung mit Cetuximab, kurz vor der Operation und nach Chemo-Cetuximab-RT durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und die diagnostischen Eigenschaften der PET-CT mit denen der Biopsien zu vergleichen. Die Veränderungen der Proteinspiegel im Speichel und Tumorgewebe sowie der microRNA-Spiegel im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung mit Cetuximab werden untersucht und mit dem PFS korreliert. Die Lebensqualität wird beurteilt. Als historische Kontrollen werden Daten aus den klinischen Studien RTOG 9501 und EORTC 22931 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes, bisher unbehandeltes, resektables Plattenepithelkarzinom der Zunge im Krankheitsstadium III oder IV; Alter ≥18 bis ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1; bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben –

Ausschlusskriterien:

Alle früheren malignen Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich oder andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer BZK; Vorherige Kopf- und Halsbestrahlung; Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung; Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung; Geschäftsunfähigkeit; Klinisch relevante Neuropathie; Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, diese Behandlung zu vertragen, oder die Studienziele beeinträchtigen würde. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Cetuximab, neoadjuvante Verabreichung
Arzneimittelverabreichung, neoadjuvante Verabreichung von Cetuximab (Merck Serono), 3 Zyklen vor der Operation, gefolgt von postoperativer Bestrahlung und Cetuximab
Arzneimittel: Erbitux, Merck Serono
Cetuximab-Aufsättigungsdosis 400 mg/m2, gefolgt von wöchentlich 250 mg/m2 über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 JAHRE
: Vergleich der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) einer präoperativen Cetuximab-Behandlung, gefolgt von einer Operation und einem postoperativen Bestrahlungs-Cisplatin-Cetuximab-Behandlungsparadigma für fortgeschrittenen Mundhöhlenkrebs, mit der DFS-Rate historischer Kontrollen (aus RTOG 9501 und EORTC 22931). Studien, in denen die Behandlung aus einer Operation gefolgt von Strahlentherapie und Cisplatin bestand) mit einem ähnlichen Krankheitsstadium
2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) für dieses Behandlungsparadigma.
2 Jahre
Biomarker-Vorhersage
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Korrelation zwischen Änderungen der Expressionsniveaus mehrerer Biomarker im Zusammenhang mit Zellapoptose und Tumorprogression zu bewerten: dem endothelialen Wachstumsfaktorrezeptorweg, p53, humanem Papillomavirus, BCL-2, BCL-X(L) und saurer Ceramidase – vor und nach der Behandlung – mit Überlebensraten, PFS und Ansprechraten
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-RNA
Zeitfenster: 2 JAHRE
Bewertung der Rolle der Herunterregulierung von microRNAs entsprechend dem Behandlungsergebnis
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMC0766

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