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CETUXIMAB wird 3 Wochen lang als neoadjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Zungenkrebs verabreicht; EIN NEUES PARADIGMA DER BEHANDLUNG

2. Januar 2013 aktualisiert von: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB wird 3 Wochen lang als neoadjuvante Behandlung verabreicht, gefolgt von 6 Wochen Cetuximab+RT nach der Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Zunge; EIN NEUES PARADIGMA DER BEHANDLUNG

Vergleich der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) einer präoperativen Cetuximab-Behandlung mit anschließender Operation und eines postoperativen Bestrahlungs-Cisplatin-Cetuximab-Behandlungsparadigmas für fortgeschrittenen Mundhöhlenkrebs mit der DFS-Rate historischer Kontrollen (aus den Studien RTOG 9501 und EORTC 22931). bei denen die Behandlung eine Operation mit anschließender Strahlentherapie und Cisplatin umfasste) mit einem ähnlichen Krankheitsstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht randomisierten, offenen, monozentrischen Phase-II-Studie wird ermittelt, ob Patienten mit fortgeschrittenem oralem Zungenkrebs, die mit Induktionsdosen von Cetuximab und anschließender Behandlung mit Strahlentherapie gleichzeitig mit Cetuximab und Cisplatin behandelt werden (sofern dies durch positive Margen angezeigt wird). extrakapsuläre Ausdehnung) wird im Vergleich zu Patienten, die in früheren klinischen Studien (RTOG 9501 und EORTC 22931) mit Standardtherapie behandelt wurden: Strahlentherapie von 60 Gy mit oder ohne 6-Gy-Boost (RTOG) ein verbessertes PFS und ein verbessertes Überleben sowie mögliche Toxizität aufweisen Es werden 25 Patienten rekrutiert . Die Behandlung mit Cetuximab wird (Tag 0) mit 400 mg/m2 begonnen, gefolgt von zwei Dosen von 250 mg/m2 (einmal wöchentlich an Tag 7 und 14). Die Operation wird am 31. Tag durchgeführt, gefolgt von einer Behandlung mit Strahlentherapie gleichzeitig mit Cetuximab (250 mg/m2, einmal wöchentlich) und Cisplatin 35 mg/m2 (Tage 70–112; wenn dies durch positive Ränder oder Lymphknoten mit extrakapsulärer Ausdehnung angezeigt wird ). PET-CT und Biopsien werden vor Beginn der Behandlung mit Cetuximab, kurz vor der Operation und nach Chemo-Cetuximab-RT durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und die diagnostischen Eigenschaften der PET-CT mit denen der Biopsien zu vergleichen. Die Veränderungen der Proteinspiegel im Speichel und Tumorgewebe sowie der microRNA-Spiegel im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung mit Cetuximab werden untersucht und mit dem PFS korreliert. Die Lebensqualität wird beurteilt. Als historische Kontrollen werden Daten aus den klinischen Studien RTOG 9501 und EORTC 22931 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes, bisher unbehandeltes, resektables Plattenepithelkarzinom der Zunge im Krankheitsstadium III oder IV; Alter ≥18 bis ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1; bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben –

Ausschlusskriterien:

Alle früheren malignen Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich oder andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer BZK; Vorherige Kopf- und Halsbestrahlung; Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung; Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung; Geschäftsunfähigkeit; Klinisch relevante Neuropathie; Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, diese Behandlung zu vertragen, oder die Studienziele beeinträchtigen würde. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cetuximab, neoadjuvante Verabreichung
Arzneimittelverabreichung, neoadjuvante Verabreichung von Cetuximab (Merck Serono), 3 Zyklen vor der Operation, gefolgt von postoperativer Bestrahlung und Cetuximab
Arzneimittel: Erbitux, Merck Serono
Cetuximab-Aufsättigungsdosis 400 mg/m2, gefolgt von wöchentlich 250 mg/m2 über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 JAHRE
: Vergleich der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) einer präoperativen Cetuximab-Behandlung, gefolgt von einer Operation und einem postoperativen Bestrahlungs-Cisplatin-Cetuximab-Behandlungsparadigma für fortgeschrittenen Mundhöhlenkrebs, mit der DFS-Rate historischer Kontrollen (aus RTOG 9501 und EORTC 22931). Studien, in denen die Behandlung aus einer Operation gefolgt von Strahlentherapie und Cisplatin bestand) mit einem ähnlichen Krankheitsstadium
2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) für dieses Behandlungsparadigma.
2 Jahre
Biomarker-Vorhersage
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Korrelation zwischen Änderungen der Expressionsniveaus mehrerer Biomarker im Zusammenhang mit Zellapoptose und Tumorprogression zu bewerten: dem endothelialen Wachstumsfaktorrezeptorweg, p53, humanem Papillomavirus, BCL-2, BCL-X(L) und saurer Ceramidase – vor und nach der Behandlung – mit Überlebensraten, PFS und Ansprechraten
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-RNA
Zeitfenster: 2 JAHRE
Bewertung der Rolle der Herunterregulierung von microRNAs entsprechend dem Behandlungsergebnis
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC0766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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