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Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib (E7080) im Vergleich zu Sorafenib bei der Erstbehandlung von Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

8. März 2022 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib (E7080) im Vergleich zu Sorafenib bei der Erstbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

E7080-G000-304 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib im Vergleich zu Sorafenib als systemische Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
954

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Facility # 1
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
        • Facility # 1
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Facility # 1
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Facility # 1
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Facility # 1
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Facility # 2
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Facility # 1
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Facility # 1
      • Edegem, Belgien
        • Facility # 1
      • Liege, Belgien
        • Facility # 1
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Facility # 1
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Facility # 1
      • Beijing, Beijing, China
        • Facility # 2
      • Beijing, Beijing, China
        • Facility # 3
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Facility # 1
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Facility # 1
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Facility # 2
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Facility # 1
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Facility # 1
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Facility # 1
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Facility # 1
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Facility # 1
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Facility # 1
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Facility # 1
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Facility # 1
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Facility # 1
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Facility # 3
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Facility # 1
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Facility # 2
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Facility # 1
      • Tianjin, Zhejiang, China
        • Facility # 1
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Facility # 1
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Facility # 1
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland
        • Facility # 1
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
        • Facility # 1
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Facility # 1
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Facility # 1
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland
        • Facility # 1
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Facility # 1
      • Lille cedex, Frankreich
        • Facility # 1
      • Lyon, Frankreich
        • Facility # 1
      • Nord, Frankreich, 59037
        • Facility # 1
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Facility # 1
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75020
        • Facility # 1
      • Rhone, Frankreich
        • Facility # 1
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich
        • Facility # 1
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich
        • Facility # 1
      • Pessac Cedex, Gironde, Frankreich
        • Facility # 1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich
        • Facility # 1
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich
        • Facility # 1
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Frankreich
        • Facility # 1
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich
        • Facility # 1
    • Somme
      • Amiens cedex 1, Somme, Frankreich
        • Facility # 1
    • Val De Marne
      • Creteil Cedex, Val De Marne, Frankreich
        • Facility # 1
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Facility # 1
      • Hong Kong, Hongkong
        • Facility # 2
      • Hong Kong, Hongkong
        • Facility # 3
      • Kowloon, Hongkong
        • Facility # 1
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Facility # 1
      • Petah Tiqwa, Israel
        • Facility # 1
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Facility # 1
      • Benevento, Italien
        • Facility # 1
      • Bologna, Italien
        • Facility # 1
      • Napoli, Italien
        • Facility # 1
      • Napoli, Italien
        • Facility # 2
      • Palermo, Italien
        • Facility # 1
      • Roma, Italien
        • Facility # 1
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien
        • Facility # 1
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Facility # 1
      • Hiroshima, Japan
        • Facility # 1
      • Okayama, Japan
        • Facility # 1
      • Osaka, Japan
        • Facility # 2
      • Saga, Japan
        • Facility # 1
      • Saga, Japan
        • Facility # 2
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Facility # 1
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Facility # 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Facility # 1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Facility # 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Facility # 1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Facility # 2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Facility # 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Facility # 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Facility # 1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Facility # 1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Facility # 1
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Facility # 1
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • Facility # 1
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
        • Facility # 1
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Facility # 1
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Facility # 1
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Facility # 1
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Facility # 1
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Facility # 1
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Facility # 1
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Busan, Korea, Republik von
        • Facility # 2
      • Busan, Korea, Republik von
        • Facility # 3
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 7
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 8
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Facility # 2
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Facility # 1
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Facility # 1
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Facility # 1
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Facility # 1
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Facility # 1
    • Pulau Pinang
      • Penang, Pulau Pinang, Malaysia
        • Facility # 1
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia
        • Facility # 1
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Facility # 1
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Facility # 1
      • Cebu City, Philippinen
        • Facility # 2
      • Davao City, Philippinen
        • Facility # 1
      • Quezon City, Philippinen
        • Facility # 1
      • Quezon City, Philippinen
        • Facility # 2
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Facility # 1
      • Warszawa, Polen
        • Facility # 1
      • Wroclaw, Polen
        • Facility # 1
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Facility # 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Facility # 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Facility # 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Facility # 3
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Facility # 4
      • Ufa, Russische Föderation
        • Facility # 1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Facility # 1
      • Singapore, Singapur
        • Facility # 2
      • Singapore, Singapur
        • Facility # 3
      • Singapore, Singapur
        • Facility # 4
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Facility # 1
      • Girona, Spanien
        • Facility # 1
      • Madrid, Spanien
        • Facility # 1
      • Madrid, Spanien
        • Facility # 2
      • Madrid, Spanien
        • Facility # 3
      • Madrid, Spanien
        • Facility # 4
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Facility # 1
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Facility # 1
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Facility # 1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Facility # 2
      • Taichung, Taiwan
        • Facility # 1
      • Taichung, Taiwan
        • Facility # 2
      • Tainan, Taiwan
        • Facility # 1
      • Tainan, Taiwan
        • Facility # 2
      • Taipei, Taiwan
        • Facility # 1
      • Taipei, Taiwan
        • Facility # 2
      • Taipei, Taiwan
        • Facility # 3
      • Taipei, Taiwan
        • Facility # 4
      • Taipei, Taiwan
        • Facility # 5
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Facility # 1
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
        • Facility # 1
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand
        • Facility # 1
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
        • Facility # 1
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
        • Facility # 1
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thailand
        • Facility # 1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Facility # 1
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Facility # 2
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Facility # 1
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Facility # 3
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Facility # 1
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Facility # 1
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich
        • Facility # 1
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Facility # 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose eines inoperablen HCC mit einem der folgenden Kriterien haben:

    • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines HCC.
    • Klinisch bestätigte Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), einschließlich Zirrhose jeglicher Ätiologie oder mit chronischen Hepatitis-B- oder C-Infektionskriterien

  2. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Leberläsion

    1. Die Läsion kann in mindestens einer Dimension genau gemessen werden als >=1,0 Zentimeter (cm) (lebensfähiger Tumor für typisch; und längster Durchmesser für atypisch) und

    2. Die Läsion ist für eine Wiederholungsmessung geeignet.

      • Nichthepatische Läsion

    3. Lymphknotenläsion (LN), die in der kurzen Achse mindestens eine Dimension von >=1,5 cm misst, mit Ausnahme von Porta hepatis LN, die in der kurzen Achse >=2,0 cm misst.
    4. Nicht-knotige Läsion mit einer Größe von >=1,0 cm im längsten Durchmesser. Läsionen, die zuvor mit Strahlentherapie oder lokoregionaler Therapie behandelt wurden, müssen radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden.
  3. Teilnehmer wurden auf der Grundlage des Stadiensystems für Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) in Stadium B (gilt nicht für transarterielle Chemoembolisation [TACE]) oder Stadium C eingeteilt.

  4. Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,5 x 10^9 pro Liter (/L)
    • Hämoglobin (Hb) >=8,5 Gramm pro Deziliter (g/dL)
    • Thrombozytenzahl >=75 x 10^9/L.

  5. Ausreichende Leberfunktion, definiert als:

    • Albumin >=2,8 g/dl
    • Bilirubin kleiner oder gleich (<=) 3,0 mg/dl
    • Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  6. Angemessene Blutgerinnungsfunktion, definiert als International Normalised Ratio (INR) <=2,3.
  7. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance von mehr als (>) 40 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel.
  8. Ausreichende Pankreasfunktion, definiert als Amylase und Lipase <=1,5 X ULN.
  9. Ausreichend kontrollierter Blutdruck (BP) mit bis zu 3 blutdrucksenkenden Mitteln, definiert als Blutdruck <= 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Therapie innerhalb einer Woche vor Zyklus 1/Tag 1.
  10. Child-Pugh-Score A.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
  12. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind (oder jedes Alter über 18 Jahre, wie in der Landesgesetzgebung festgelegt).

  13. Weibchen dürfen beim Screening oder zu Studienbeginn weder stillen noch schwanger sein (dokumentiert durch einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin [B-hCG]-Test mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) oder gleichwertigen Einheiten BhCG).

    Eine separate Ausgangsbeurteilung ist erforderlich, wenn mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt wurde.

  14. Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (amenorrhoisch seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (z. B. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie). oder bilaterale Oophorektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Dosierung).
  15. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben und müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. völlige Abstinenz, ein Intrauterinpessar, eine Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid). ], ein empfängnisverhütendes Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Wenn die Teilnehmerin derzeit abstinent ist, muss sie der Anwendung einer Doppelbarriere-Methode wie oben beschrieben zustimmen, wenn sie während des Studienzeitraums oder 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments sexuell aktiv wird. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor der Einnahme mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels eingenommen haben und müssen während der Studie und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments weiterhin dasselbe Verhütungsmittel anwenden.
  16. Männliche Teilnehmer müssen eine erfolgreiche Vasektomie (bestätigte Azoospermie) hinter sich haben oder sie und ihre Partnerinnen müssen die oben genannten Kriterien erfüllen (d. h. sie dürfen während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation weder gebärfähig sein noch eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren). Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende gestattet.
  17. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  18. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Bildgebende Befunde für HCC, die einem der folgenden Punkte entsprechen:

    • HCC mit >=50 Prozent Leberbelegung
    • Deutliche Invasion in den Gallengang
    • Invasion der Pfortader am Hauptportalast (Vp4).
  2. Teilnehmer, die eine systemische Chemotherapie, einschließlich einer Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), oder ein systemisches Prüfpräparat gegen Krebs, einschließlich Lenvatinib, gegen fortgeschrittenes/inoperables HCC erhalten haben. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine lokale Leberinjektionschemotherapie erhalten haben.
  3. Teilnehmer, die eine Krebstherapie (einschließlich Operation, perkutane Ethanolinjektion, Radiofrequenzablation, transarterielle [Chemo-]Embolisation, hepatische intraarterielle Chemotherapie, biologische, Immuntherapie, Hormon- oder Strahlentherapie) oder eine blutverbessernde Behandlung (einschließlich Bluttransfusion, Blutprodukte oder Wirkstoffe, die die Blutzellenproduktion stimulieren, z. B. Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  4. Teilnehmer, die sich nicht von den Toxizitäten einer vorherigen Krebstherapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Unfruchtbarkeit. Die Genesung ist als Schweregrad < Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) definiert.
  5. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Herzrhythmusstörung, die beim Screening eine medizinische Behandlung erfordert.
  6. Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) auf >480 Millisekunden (ms)
  7. Gastrointestinale Malabsorption oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte.
  8. Blutungs- oder Thrombosestörungen oder die Verwendung von Antikoagulanzien, die eine therapeutische INR-Überwachung erfordern, z. B. Warfarin oder ähnliche Mittel. Eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin und Faktor-X-Inhibitoren, die keine INR-Überwachung erfordern, ist zulässig. Thrombozytenaggregationshemmer sind während der gesamten Studie verboten.
  9. Gastrointestinale Blutung oder aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens 0,5 Teelöffel) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  10. Magen- oder Ösophagusvarizen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine interventionelle Behandlung erfordern. Eine Prophylaxe mit einer pharmakologischen Therapie (z. B. nichtselektiver Betablocker) ist zulässig.
  11. Aktive Malignität (außer HCC oder definitiv behandeltes Melanom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 36 Monate.
  12. Teilnehmer, deren einzige Zielläsion(en) sich im Knochen befindet, werden ausgeschlossen.
  13. Meningeale Karzinomatose.
  14. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Hirn- oder Subduralmetastasen.
  15. Teilnehmer mit >1+ Proteinurie beim Urinmessstabtest werden einer 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie unterzogen. Teilnehmer mit einem Urinprotein >=1g/24 Stunden sind nicht teilnahmeberechtigt.
  16. Chirurgischer arteriell-portalvenöser Shunt oder arteriell-venöser Shunt.
  17. Jeder medizinische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie ausschließen würde.
  18. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lenvatinib oder Sorafenib (oder einem der sonstigen Bestandteile).
  19. Positive oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine Behandlung erfordert (außer Hepatitis-Virus).
  20. Jegliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  21. Jeder Teilnehmer, der aufgrund einer Allergie oder einer anderen Kontraindikation für CT- und MRT-Kontrastmittel weder mittels triphasischer Leber-Computertomographie (CT) noch triphasischer Leber-Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden kann.
  22. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Operation während der Studie.
  23. Die Teilnehmer hatten eine Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lenvatinib
Die Teilnehmer erhielten Lenvatinib-Kapseln mit 12 Milligramm (mg), basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers von mehr als oder gleich (>=) 60 Kilogramm (kg), oder 8 mg, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers unter (<) 60 kg zu Studienbeginn, oral, einmal täglich (QD) in kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Antrag des Teilnehmers oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080, Lenvima
Aktiver Komparator: Sorafenib
Die Teilnehmer erhielten Sorafenib 400 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) in kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Antrag des Teilnehmers oder dem Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg zweimal täglich (BID) orale Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen noch am Leben war, und Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs basierend auf den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Ausgangssumme der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. Wie geplant wurden die Daten für diesen sekundären Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
TTP wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs basierend auf mRECIST definiert. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. Wie geplant wurden die Daten für diesen sekundären Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) basierend auf mRECIST definiert. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen (Verstärkung der arteriellen Phase), bezogen auf die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen. Wie geplant wurden die Daten für diesen sekundären Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Der EORTC QLQ-C30 umfasste 30 Fragen mit 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional und sozial) und 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und ein einziger globaler Gesundheits- und Lebensqualitätsstatus-Score. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr); Für 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Alle Domänenbewertungen wurden als Durchschnitt der Elementbewertungen berechnet und in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL) stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt stellt ein hohes Niveau dar der Symptomatologie/des Problems. Wie geplant wurden die Daten für diesen sekundären Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Ausgangswert bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Zeit bis zu einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung der HRQoL, bewertet mit - EORTC QLQ – Hepatozelluläre Karzinomdomäne (HCC 18)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Der EORTC QLQ-HCC-18 war ein 18-Punkte-Fragebogendesign, das zusammen mit dem 30-Punkte-EORTC QLQ-C30 verwendet wurde. Der EORTC QLQ-HCC 18-Fragebogen umfasste 8 Symptomskalen wie Müdigkeit, Gelbsucht, Körperbild, Ernährung, Schmerzen, Fieber, Sexualleben und Bauchschwellung. Jeder einzelne Punkt liegt zwischen 1 und 4, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“. Alle Domänenbewertungen wurden als Durchschnitt der Elementbewertungen berechnet und in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellte ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL) stellte eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Symptompunkt stellte ein hohes Niveau dar der Symptomatologie/des Problems. Wie geplant wurden die Daten für diesen sekundären Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Ausgangswert bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Zeit bis zu einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung der HRQoL, bewertet mit dem fünfdimensionalen Gesundheitsfragebogen von EuroQol (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Der EuroQol-Fragebogen zur fünfdimensionalen Gesundheit (EQ-5D-3L) bewertet die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen. Die Teilnehmer bewerten 5 Aspekte der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), indem sie aus 3 Antwortmöglichkeiten wählen (1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme). Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei „3“ keine Probleme und „15“ schwerwiegende Probleme in den 5 Dimensionen bedeutet. EQ-5D-3L enthielt außerdem eine visuelle Analogskala (VAS) des EQ, die zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) liegt. Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-3L bedeutet eine Verbesserung. Der Gesamtindex-EQ-5D-3L-Zusammenfassungsscore wurde mit einem Bereich von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) gewichtet. EQ-5D-3L umfasste auch einen EQ Health Utilities Index (HUI), wobei 1,00 eine perfekte Gesundheit anzeigte, während ein Wert von 0,00 den Tod anzeigte. Wie geplant wurden die Daten für diesen sekundären Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Ausgangswert bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Fläche unter der Plasma-Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Lenvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5–4 und 6–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 2–12 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Die AUC wurde an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 15 von Zyklus 1 bestimmt. Es wurden zusammengefasste Daten für alle Zeitpunkte gemeldet. Wie geplant wurden die Daten für diesen sekundären Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5–4 und 6–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 2–12 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) definiert. Das beste Gesamtansprechen auf SD muss >=7 Wochen nach der Randomisierung erfolgt sein. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen (Verstärkung der arteriellen Phase), wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. SD lag vor, wenn ein Fall weder für PR noch für PD in Frage kam und es sich um neue, nicht zielgerichtete Läsionen handelte. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. Wie geplant wurden die Daten für diesen vorab festgelegten Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder dauerhafter SD (Dauer der SD >=23 Wochen nach der Randomisierung) definiert. Für Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) SD war, wurde die SD-Dauer als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen (Verstärkung der arteriellen Phase), wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. SD liegt vor, wenn ein Fall weder für PR noch für PD in Frage kommt. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. Wie geplant wurden die Daten für diesen vorab festgelegten Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3,8 Jahre)
Prozentuale Änderung des Serumbiomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und bei der Nachbehandlung Besuch (ca. bis zu 3,8 Jahre)
Die analysierten Serumbiomarker waren Angiopoietin-2 (ANG2), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF19), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) als Blutserum-Biomarker sowie Protein induziert durch Vitamin-K-Mangel oder Antagonist-II (PIVKA-II) als Bluttumormarker im Serum. Wie geplant wurden die Daten für diesen vorab festgelegten Endpunkt bis zum primären Abschlussdatum gesammelt und analysiert.
Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und bei der Nachbehandlung Besuch (ca. bis zu 3,8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7080-G000-304
  • 2012-002992-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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