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Abbildung der Auswirkung von experimentellem Stress auf das Dünn- und Dickdarmwasser während der Fruktoseabsorption

5. Februar 2013 aktualisiert von: University of Nottingham
Die Forscher haben neue, nicht-invasive Magnetresonanztomographie-Techniken (MRT) zur Darstellung des Dünndarms entwickelt. Aufbauend auf diesen Studien wollen die Forscher bei gesunden Probanden die Auswirkungen von Stress auf den Wassergehalt des Dünndarms nach der Einnahme von Fruktose untersuchen. Dies ist wichtig, da beim Reizdarmsyndrom (IBS) offenbar ein starker Zusammenhang zwischen Stress und Angst mit der Schwere der Erkrankung besteht. Viele Reizdarmsyndrom-Patienten klagen über Nahrungsmittelunverträglichkeiten und aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Nahrungsmittel mit hohem Fruktosegehalt die Symptome des Reizdarmsyndroms verschlimmern können. Die Forscher werden eine Studie durchführen, in der die Forscher bei gesunden Freiwilligen durch eine Injektion von Corticotropin-Freisetzungshormon einen mäßigen Stresszustand hervorrufen, ihnen ein fruktosehaltiges Getränk geben und ihren Darm in regelmäßigen Abständen mittels MRT abbilden. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Stress und Fruktose auf die Physiologie des Dünndarms wird uns helfen, einige Aspekte der Symptome wie Blähungen, veränderte Stuhlgewohnheiten und Bauchbeschwerden, die bei IBS-Patienten auftreten, besser zu verstehen und die Therapie zu steuern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirkung von CRH zu einer signifikanten Abnahme des Dünndarmwassergehalts (SBWC) und einer schnelleren Dünndarmpassage mit erhöhter Malabsorption nach dem Verzehr von Fruktose führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Zentrum, bestehend aus einem Screening-Besuch und 2 Testtagen, die etwa 7 Tage auseinander liegen. Die Teilnehmer erhalten am Tag vor dem Studientag dreimal täglich 1 g unmarkiertes Laktoseureid in einem Glas Wasser, um die Enzymaktivität in den Dickdarmbakterien zu induzieren. Die Teilnehmer (20 gesunde Freiwillige) werden einem Basisscan in einem 1,5-T-MRT-Scanner unterzogen, bevor ihnen eine kleine intravenöse Nadel in den Unterarm eingeführt wird. Nach diesem Verfahren wird der Teilnehmer erneut gescannt, bevor ihm entweder eine Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) oder 100 Mikrogramm CRH intravenös injiziert wird. Den Teilnehmern werden 40 g Fructose und 500 mg markiertes C-13-Lactose-Ureid, gelöst in Wasser mit reinem Limettensaft als Aromastoff, auf 500 ml verabreicht. Anschließend wird der Bauch 5 Stunden lang postprandial im Abstand von 30 bis 60 Minuten seriell gescannt. Speichelcortisol wird nach jedem MRT-Scan gesammelt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in das Wasserstoff-Atemgerät zu blasen und nach jedem MRT-Scan einen Symptomfragebogen auszufüllen. Weitere Atemsammlungen für die orozäkale Transitzeit werden zunächst alle 10 Minuten in der ersten Stunde und 15 Minuten bis zum Ende des Studientages gesammelt. Vor der ersten Atemtestentnahme wird Mundwasser verwendet. Dieser Vorgang wird am 2. Testtag erneut entweder mit Kochsalzlösung oder 100 Mikrogramm CRH wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre bei der Untersuchung vor der Studie.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Kann eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Kann die Anforderungen der Studie, einschließlich der anonymen Veröffentlichung, verstehen und ist frei, an den Studienabläufen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • Jegliche Vorgeschichte schwerer akuter oder chronischer Erkrankungen, insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Irgendein Raynaud-Syndrom oder eine Durchblutungsstörung in der Vorgeschichte
  • Jegliche Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen
  • Für MRT-Untersuchungen ungeeignet (z. B. Metallimplantate oder Herzschrittmacher)
  • Regelmäßige Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, Opiate oder verstopfende Medikamente
  • Drogenmissbrauch
  • In den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen oder die Darmmotilität (nach Einschätzung des Studienarztes) beeinträchtigen, wie z. B. Antibiotika in den 2 Wochen vor der Untersuchung vor der Studie oder Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CRH

100-Mikrogramm-Bolus einer intravenösen Injektion des Cortisol-Releasing-Hormons, verabreicht 20 Minuten vor dem Fruktosegetränk während eines der beiden Besuche.

Der Placebo-Komparator ist eine Bolusinjektion mit 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), die zum gleichen Zeitpunkt während eines der beiden Besuche intravenös verabreicht wird
Arzneimittel: CRH
Andere Namen:
  • Generischer Name: Corticorelintrifluoracetat
  • Markenname: CRH Ferring
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (0,9 %)

100-Mikrogramm-Bolus einer intravenösen Injektion des Cortisol-Releasing-Hormons, verabreicht 20 Minuten vor dem Fruktosegetränk während eines der beiden Besuche.

Der Placebo-Komparator ist eine Bolusinjektion mit 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), die zum gleichen Zeitpunkt während eines der beiden Besuche intravenös verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von CRF auf die Fläche unter der Kurve, Volumen-gegen-Zeit-Kurve für Dünndarmwasser
Zeitfenster: Insgesamt 430 Minuten
Mithilfe der Magnetresonanztomographie wird das Dünndarmwasser in Abständen von 30 bis 60 Minuten über insgesamt 430 Minuten gemessen
Insgesamt 430 Minuten
Auswirkung von CRF auf die Zunahme des Gasvolumens im Dickdarm nach 255 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Magnetresonanztomographie wird verwendet, um das Dickdarmgas zum Zeitpunkt 255 Minuten zu beurteilen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 430 Minuten
Mithilfe der Magnetresonanztomographie wird die Magenentleerung in Abständen von 30 bis 60 Minuten über einen Zeitraum von insgesamt 430 Minuten beurteilt
430 Minuten
Dünndarmtransitzeit mit Laktose-C-13-Ureid
Zeitfenster: 430 Minuten
Unmarkiertes Laktoseureid 1 g x3/Tag wird 24 Stunden vor dem Studientag verabreicht. Anschließend erhalten sie am Studientag 500 mg 13C-markiertes Laktoseureid und zunächst 1 Stunde lang alle 10 Minuten und in den folgenden Stunden alle 15 Minuten Atemproben
430 Minuten
Aufsteigendes Dickdarmvolumen
Zeitfenster: 430 Minuten
Das Volumen des aufsteigenden Dickdarms wird mithilfe der Magnetresonanztomographie-Technik in Abständen von 30 bis 60 Minuten beurteilt
430 Minuten
Gasvolumen im Dickdarm
Zeitfenster: 430 Minuten
Das Gasvolumen im Dickdarm wird mithilfe der Magnetresonanztomographie-Technik in Abständen von 30 bis 60 Minuten beurteilt
430 Minuten
Cortisolspiegel im Speichel im Vergleich zum Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: 430 Minuten
Speichelproben werden in Abständen von 30 bis 60 Minuten entnommen (gemäß den Magnetresonanztomographie-Scans für den Wassergehalt des Dünndarms).
430 Minuten
Korrelation der Symptomwerte am Studientag und des Bristol-Stuhl-Tagebuchs
Zeitfenster: 7 Tage
Stuhltagebuch für eine Woche
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studienstuhl: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E12072012SCS

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