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Abbildung der Auswirkung von experimentellem Stress auf das Dünn- und Dickdarmwasser während der Fruktoseabsorption

5. Februar 2013 aktualisiert von: University of Nottingham
Die Forscher haben neue, nicht-invasive Magnetresonanztomographie-Techniken (MRT) zur Darstellung des Dünndarms entwickelt. Aufbauend auf diesen Studien wollen die Forscher bei gesunden Probanden die Auswirkungen von Stress auf den Wassergehalt des Dünndarms nach der Einnahme von Fruktose untersuchen. Dies ist wichtig, da beim Reizdarmsyndrom (IBS) offenbar ein starker Zusammenhang zwischen Stress und Angst mit der Schwere der Erkrankung besteht. Viele Reizdarmsyndrom-Patienten klagen über Nahrungsmittelunverträglichkeiten und aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Nahrungsmittel mit hohem Fruktosegehalt die Symptome des Reizdarmsyndroms verschlimmern können. Die Forscher werden eine Studie durchführen, in der die Forscher bei gesunden Freiwilligen durch eine Injektion von Corticotropin-Freisetzungshormon einen mäßigen Stresszustand hervorrufen, ihnen ein fruktosehaltiges Getränk geben und ihren Darm in regelmäßigen Abständen mittels MRT abbilden. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Stress und Fruktose auf die Physiologie des Dünndarms wird uns helfen, einige Aspekte der Symptome wie Blähungen, veränderte Stuhlgewohnheiten und Bauchbeschwerden, die bei IBS-Patienten auftreten, besser zu verstehen und die Therapie zu steuern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirkung von CRH zu einer signifikanten Abnahme des Dünndarmwassergehalts (SBWC) und einer schnelleren Dünndarmpassage mit erhöhter Malabsorption nach dem Verzehr von Fruktose führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Zentrum, bestehend aus einem Screening-Besuch und 2 Testtagen, die etwa 7 Tage auseinander liegen. Die Teilnehmer erhalten am Tag vor dem Studientag dreimal täglich 1 g unmarkiertes Laktoseureid in einem Glas Wasser, um die Enzymaktivität in den Dickdarmbakterien zu induzieren. Die Teilnehmer (20 gesunde Freiwillige) werden einem Basisscan in einem 1,5-T-MRT-Scanner unterzogen, bevor ihnen eine kleine intravenöse Nadel in den Unterarm eingeführt wird. Nach diesem Verfahren wird der Teilnehmer erneut gescannt, bevor ihm entweder eine Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) oder 100 Mikrogramm CRH intravenös injiziert wird. Den Teilnehmern werden 40 g Fructose und 500 mg markiertes C-13-Lactose-Ureid, gelöst in Wasser mit reinem Limettensaft als Aromastoff, auf 500 ml verabreicht. Anschließend wird der Bauch 5 Stunden lang postprandial im Abstand von 30 bis 60 Minuten seriell gescannt. Speichelcortisol wird nach jedem MRT-Scan gesammelt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in das Wasserstoff-Atemgerät zu blasen und nach jedem MRT-Scan einen Symptomfragebogen auszufüllen. Weitere Atemsammlungen für die orozäkale Transitzeit werden zunächst alle 10 Minuten in der ersten Stunde und 15 Minuten bis zum Ende des Studientages gesammelt. Vor der ersten Atemtestentnahme wird Mundwasser verwendet. Dieser Vorgang wird am 2. Testtag erneut entweder mit Kochsalzlösung oder 100 Mikrogramm CRH wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre bei der Untersuchung vor der Studie.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Kann eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Kann die Anforderungen der Studie, einschließlich der anonymen Veröffentlichung, verstehen und ist frei, an den Studienabläufen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • Jegliche Vorgeschichte schwerer akuter oder chronischer Erkrankungen, insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Irgendein Raynaud-Syndrom oder eine Durchblutungsstörung in der Vorgeschichte
  • Jegliche Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen
  • Für MRT-Untersuchungen ungeeignet (z. B. Metallimplantate oder Herzschrittmacher)
  • Regelmäßige Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, Opiate oder verstopfende Medikamente
  • Drogenmissbrauch
  • In den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen oder die Darmmotilität (nach Einschätzung des Studienarztes) beeinträchtigen, wie z. B. Antibiotika in den 2 Wochen vor der Untersuchung vor der Studie oder Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRH

100-Mikrogramm-Bolus einer intravenösen Injektion des Cortisol-Releasing-Hormons, verabreicht 20 Minuten vor dem Fruktosegetränk während eines der beiden Besuche.

Der Placebo-Komparator ist eine Bolusinjektion mit 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), die zum gleichen Zeitpunkt während eines der beiden Besuche intravenös verabreicht wird
Arzneimittel: CRH
Andere Namen:
  • Generischer Name: Corticorelintrifluoracetat
  • Markenname: CRH Ferring
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (0,9 %)

100-Mikrogramm-Bolus einer intravenösen Injektion des Cortisol-Releasing-Hormons, verabreicht 20 Minuten vor dem Fruktosegetränk während eines der beiden Besuche.

Der Placebo-Komparator ist eine Bolusinjektion mit 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), die zum gleichen Zeitpunkt während eines der beiden Besuche intravenös verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von CRF auf die Fläche unter der Kurve, Volumen-gegen-Zeit-Kurve für Dünndarmwasser
Zeitfenster: Insgesamt 430 Minuten
Mithilfe der Magnetresonanztomographie wird das Dünndarmwasser in Abständen von 30 bis 60 Minuten über insgesamt 430 Minuten gemessen
Insgesamt 430 Minuten
Auswirkung von CRF auf die Zunahme des Gasvolumens im Dickdarm nach 255 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Magnetresonanztomographie wird verwendet, um das Dickdarmgas zum Zeitpunkt 255 Minuten zu beurteilen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 430 Minuten
Mithilfe der Magnetresonanztomographie wird die Magenentleerung in Abständen von 30 bis 60 Minuten über einen Zeitraum von insgesamt 430 Minuten beurteilt
430 Minuten
Dünndarmtransitzeit mit Laktose-C-13-Ureid
Zeitfenster: 430 Minuten
Unmarkiertes Laktoseureid 1 g x3/Tag wird 24 Stunden vor dem Studientag verabreicht. Anschließend erhalten sie am Studientag 500 mg 13C-markiertes Laktoseureid und zunächst 1 Stunde lang alle 10 Minuten und in den folgenden Stunden alle 15 Minuten Atemproben
430 Minuten
Aufsteigendes Dickdarmvolumen
Zeitfenster: 430 Minuten
Das Volumen des aufsteigenden Dickdarms wird mithilfe der Magnetresonanztomographie-Technik in Abständen von 30 bis 60 Minuten beurteilt
430 Minuten
Gasvolumen im Dickdarm
Zeitfenster: 430 Minuten
Das Gasvolumen im Dickdarm wird mithilfe der Magnetresonanztomographie-Technik in Abständen von 30 bis 60 Minuten beurteilt
430 Minuten
Cortisolspiegel im Speichel im Vergleich zum Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: 430 Minuten
Speichelproben werden in Abständen von 30 bis 60 Minuten entnommen (gemäß den Magnetresonanztomographie-Scans für den Wassergehalt des Dünndarms).
430 Minuten
Korrelation der Symptomwerte am Studientag und des Bristol-Stuhl-Tagebuchs
Zeitfenster: 7 Tage
Stuhltagebuch für eine Woche
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studienstuhl: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E12072012SCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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