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Sehleistung eines pseudophaken Patienten mit verschiedenen Intraokularlinsen (ETDRS)

21. Februar 2016 aktualisiert von: Wilson Takashi Hida, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Diese retrospektive Studie umfasste Patienten mit Katarakt, Hornhautastigmatismus und der Motivation zur Brillenunabhängigkeit. In allen Fällen wurde eine multifokale und monofokale Intraokularlinse in den Kapselsack implantiert. Drei Monate nach der Operation: Sehschärfe in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe; sphärisches Äquivalent; restlicher refraktiver Astigmatismus; Defokussierungskurve; und die Kontrastempfindlichkeit wurde bewertet. Außerdem wurde ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und zu visuellen Phänomenen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Beurteilung erfolgte nach 3 Monaten. Die unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe in der Ferne wurde anhand der 100-%-Kontrast-Studienkarte zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie, der unkorrigierten mittleren Sehschärfe bei 70 cm und der unkorrigierten Nahsichtschärfe bei 40 cm beurteilt; Eine binokulare Defokussierungskurve wurde unter Verwendung des ETDRS-Diagramms bei 4 m erstellt und zur manifesten Refraktion des Patienten um +2,50 bis -5,00 dpt in Schritten von 0,50 addiert. Die Zylinderachse der Intraokularlinse (IOL) wurde nach vollständiger Mydriasis an der Spaltlampe mit dem Winkelmesser gemessen. Der Mittelwert der Absolutwerte der Gradabweichung der Intraokularlinse wurde bestimmt.

Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem CSV-1000 HGT-Instrument (VectorVision, Inc.) gemessen, das ein durchscheinendes Diagramm darstellt, das in 4 Zyklen mit räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unterteilt ist. Die Hintergrundbeleuchtung der durchscheinenden Karte ist unabhängig von der Raumbeleuchtung. Alle Messungen wurden unter mesopischen (5 cd/m2) und photopischen (85 cd/m2) Bedingungen durchgeführt. Die Untersuchungen wurden einseitig in einer Entfernung von 2,5 m bei bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) und nicht erweiterter Pupille durchgeführt. Alle Messungen wurden unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.

Die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität wurden anhand eines einfachen Fragebogens erfasst. Die Patienten wurden 3 Monate nach der Operation befragt. Die Patienten wurden zu Sehstörungen, visuellen Lebensstilaktivitäten, Brillengebrauch und Zufriedenheit mit dem Eingriff befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde aus Patienten abgeleitet, die eine Phakoemulsifikation mit multifokalen oder monofokalen Intraokularlinsen (IOL) an der Medizinischen Fakultät der Universität Sao Paulo, Brasilien, hatten. Patienten mit Alterskatarakt mit einer sehbehindernden Erkrankung, die durch eine allmähliche, fortschreitende Trübung der Linse gekennzeichnet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Katarakt Jede Rasse Egal welches Geschlecht Diagnose von Katarakt auf beiden Augen Vorbestehende körperliche Erkrankungen, die das Sehergebnis verfälschen könnten, wie Diabetes, Netzhautablösung, Makuladegeneration oder Krebs. Die Patienten müssen einen Astigmatismus von > 1,00 Dioptrien haben

Ausschlusskriterien:

Zentrale Endothelzellzahl unter 2000 Zellen/mm2, Glaukom oder Augeninnendruck über 21 mmHg, Amblyopie, Netzhautanomalien, Diabetes mellitus, Steroid- oder immunsuppressive Behandlung, Bindegewebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Multifokale sphärische Intraokularlinse (Restor SN60D3 IOL)
Keine Intervention: Multifokale sphärische IOL-Implantation
Monofokale sphärische Intraokularlinse (AcrySof SN60AT IOL)
Keine Intervention: Monofokale sphärische IOL-Implantation
Multifokale asphärische Intraokularlinse (Tecnis ZMA00 IOL)
Kein Eingriff Multifokale IOL-Implantation
Monofokale asphärische Intraokularlinse (AcrySof SN60WF IOL)
Keine Intervention: Monofokale IOL-Implantation
Multifokale asphärische Intraokularlinse (Tecnis ZMB00 IOL)
Kein Eingriff Multifokale IOL-Implantation
Multifokale sphärische Intraokularlinse (Restor SN6AD1 IOL)
Kein Eingriff Multifokale IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehleistung bei pseudophaken Patienten mit unterschiedlichen Intraokularlinsen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die postoperative Beurteilung erfolgte nach 6 Monaten. Die unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) und die korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) wurden mithilfe der 100 %-Kontrast-ETDRS-Karte beurteilt; Eine binokulare Defokussierungskurve wurde unter Verwendung der ETDRS-Karte bei 4 m erstellt.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem CSV-1000 HGT-Instrument (VectorVision, Inc.) gemessen, das ein durchscheinendes Diagramm darstellt, das in 4 Zyklen mit räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) unterteilt ist. Die Hintergrundbeleuchtung der durchscheinenden Karte ist unabhängig von der Raumbeleuchtung. Alle Messungen wurden unter mesopischen (5 cd/m2) und photopischen (85 cd/m2) Bedingungen durchgeführt. Die Untersuchungen wurden einseitig in einer Entfernung von 2,5 m mit BCVA und einer nicht erweiterten Pupille durchgeführt. Alle Messungen wurden unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten wurde anhand eines einfachen Fragebogens erfasst. Die Patienten wurden 6 Monate nach der Operation befragt. Die Patienten wurden zu Sehstörungen, visuellen Lebensstilaktivitäten, Brillengebrauch und Zufriedenheit mit dem Eingriff befragt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Oftalmologico de Brasilia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
  • Hauptermittler: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Studienleiter: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
  • Hauptermittler: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOB-12/12
  • HOB03012013 (Andere Kennung: Hospital Oftalmologico de Brasilia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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