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Sehleistung eines pseudophaken Patienten mit verschiedenen Intraokularlinsen (ETDRS)

21. Februar 2016 aktualisiert von: Wilson Takashi Hida, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Diese retrospektive Studie umfasste Patienten mit Katarakt, Hornhautastigmatismus und der Motivation zur Brillenunabhängigkeit. In allen Fällen wurde eine multifokale und monofokale Intraokularlinse in den Kapselsack implantiert. Drei Monate nach der Operation: Sehschärfe in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe; sphärisches Äquivalent; restlicher refraktiver Astigmatismus; Defokussierungskurve; und die Kontrastempfindlichkeit wurde bewertet. Außerdem wurde ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und zu visuellen Phänomenen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Beurteilung erfolgte nach 3 Monaten. Die unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe in der Ferne wurde anhand der 100-%-Kontrast-Studienkarte zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie, der unkorrigierten mittleren Sehschärfe bei 70 cm und der unkorrigierten Nahsichtschärfe bei 40 cm beurteilt; Eine binokulare Defokussierungskurve wurde unter Verwendung des ETDRS-Diagramms bei 4 m erstellt und zur manifesten Refraktion des Patienten um +2,50 bis -5,00 dpt in Schritten von 0,50 addiert. Die Zylinderachse der Intraokularlinse (IOL) wurde nach vollständiger Mydriasis an der Spaltlampe mit dem Winkelmesser gemessen. Der Mittelwert der Absolutwerte der Gradabweichung der Intraokularlinse wurde bestimmt.

Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem CSV-1000 HGT-Instrument (VectorVision, Inc.) gemessen, das ein durchscheinendes Diagramm darstellt, das in 4 Zyklen mit räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unterteilt ist. Die Hintergrundbeleuchtung der durchscheinenden Karte ist unabhängig von der Raumbeleuchtung. Alle Messungen wurden unter mesopischen (5 cd/m2) und photopischen (85 cd/m2) Bedingungen durchgeführt. Die Untersuchungen wurden einseitig in einer Entfernung von 2,5 m bei bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) und nicht erweiterter Pupille durchgeführt. Alle Messungen wurden unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.

Die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität wurden anhand eines einfachen Fragebogens erfasst. Die Patienten wurden 3 Monate nach der Operation befragt. Die Patienten wurden zu Sehstörungen, visuellen Lebensstilaktivitäten, Brillengebrauch und Zufriedenheit mit dem Eingriff befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde aus Patienten abgeleitet, die eine Phakoemulsifikation mit multifokalen oder monofokalen Intraokularlinsen (IOL) an der Medizinischen Fakultät der Universität Sao Paulo, Brasilien, hatten. Patienten mit Alterskatarakt mit einer sehbehindernden Erkrankung, die durch eine allmähliche, fortschreitende Trübung der Linse gekennzeichnet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Katarakt Jede Rasse Egal welches Geschlecht Diagnose von Katarakt auf beiden Augen Vorbestehende körperliche Erkrankungen, die das Sehergebnis verfälschen könnten, wie Diabetes, Netzhautablösung, Makuladegeneration oder Krebs. Die Patienten müssen einen Astigmatismus von > 1,00 Dioptrien haben

Ausschlusskriterien:

Zentrale Endothelzellzahl unter 2000 Zellen/mm2, Glaukom oder Augeninnendruck über 21 mmHg, Amblyopie, Netzhautanomalien, Diabetes mellitus, Steroid- oder immunsuppressive Behandlung, Bindegewebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Multifokale sphärische Intraokularlinse (Restor SN60D3 IOL)
Keine Intervention: Multifokale sphärische IOL-Implantation
Monofokale sphärische Intraokularlinse (AcrySof SN60AT IOL)
Keine Intervention: Monofokale sphärische IOL-Implantation
Multifokale asphärische Intraokularlinse (Tecnis ZMA00 IOL)
Kein Eingriff Multifokale IOL-Implantation
Monofokale asphärische Intraokularlinse (AcrySof SN60WF IOL)
Keine Intervention: Monofokale IOL-Implantation
Multifokale asphärische Intraokularlinse (Tecnis ZMB00 IOL)
Kein Eingriff Multifokale IOL-Implantation
Multifokale sphärische Intraokularlinse (Restor SN6AD1 IOL)
Kein Eingriff Multifokale IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehleistung bei pseudophaken Patienten mit unterschiedlichen Intraokularlinsen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die postoperative Beurteilung erfolgte nach 6 Monaten. Die unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) und die korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) wurden mithilfe der 100 %-Kontrast-ETDRS-Karte beurteilt; Eine binokulare Defokussierungskurve wurde unter Verwendung der ETDRS-Karte bei 4 m erstellt.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem CSV-1000 HGT-Instrument (VectorVision, Inc.) gemessen, das ein durchscheinendes Diagramm darstellt, das in 4 Zyklen mit räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) unterteilt ist. Die Hintergrundbeleuchtung der durchscheinenden Karte ist unabhängig von der Raumbeleuchtung. Alle Messungen wurden unter mesopischen (5 cd/m2) und photopischen (85 cd/m2) Bedingungen durchgeführt. Die Untersuchungen wurden einseitig in einer Entfernung von 2,5 m mit BCVA und einer nicht erweiterten Pupille durchgeführt. Alle Messungen wurden unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten wurde anhand eines einfachen Fragebogens erfasst. Die Patienten wurden 6 Monate nach der Operation befragt. Die Patienten wurden zu Sehstörungen, visuellen Lebensstilaktivitäten, Brillengebrauch und Zufriedenheit mit dem Eingriff befragt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
  • Hauptermittler: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Studienleiter: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
  • Hauptermittler: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOB-12/12
  • HOB03012013 (Andere Kennung: Hospital Oftalmologico de Brasilia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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