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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheitsverträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Pharmakodynamik einer neuen Verbindung P7435 bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen Probanden

8. Juli 2013 aktualisiert von: Piramal Enterprises Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Nahrungsmittelwirkung und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von P7435 bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen Probanden

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheitsverträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Pharmakodynamik einer neuen Verbindung P7435 bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis von P7435 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Auswirkungen auf Lebensmittel und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von P7435.
  • Die teilnehmenden Probanden sind entweder gesunde Probanden oder gesunde übergewichtige und/oder fettleibige Probanden. In dieser Studie sind übergewichtig/fettleibig Personen mit einem BMI von 23 kg/m2 und mehr definiert.
  • Die Studie wird wie folgt in 3 Teilen durchgeführt: Teil A besteht aus der Single Ascending Dose (SAD)-Studie, Teil B besteht aus der Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie und Teil C besteht aus der Food Effect-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500013
        • Piramal Clinical Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Veeda Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
  • BMI zwischen 19 und 23 kg/m2. Übergewichtige (BMI zwischen 23 und 25 kg/m2) und/oder fettleibige (BMI zwischen 25 und 35 kg/m2), aber ansonsten gesunde Probanden in Teil B.
  • Gesund, wie vom Ermittler festgestellt
  • Weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und während der Haft auf das Rauchen verzichten können.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“) und Grapefruitsaft bis zur Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Sponsors oder der klinischen Standorte.
  • Weibliche Themen.
  • Es werden keine früheren oder aktuellen schweren Erkrankungen eines Organs zugelassen. Ausnahmen können nicht bösartige Hautkrankheiten, Asthma im Kindesalter und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes und a priori mit dem Sponsor besprochen sein. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung oder anderer signifikanter Erkrankungen, einschließlich Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe, unregelmäßigem Schlaf-/Wachrhythmus oder Arbeit in Nachtschichten.
  • Akuter Krankheitszustand
  • Hypo-/Hyperthyreose in der Anamnese oder wiederholt abnormale TSH-Werte beim Screening oder Adipositas endokrinen Ursprungs.
  • Geschichte des Alkoholismus seit mehr als 2 Jahren
  • Positive Serologie für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-1/2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  • Positiver Befund im Urin-Drogenscreening/Alkohol-Atemtest.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
  • Einnahme von mehr als 8-10 Tassen Kaffee und/oder Tee pro Tag und Konsum von Methylxanthin-haltigen Getränken (Tee, Kaffee, Cola-Getränke, Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor der Studie.
  • Blutspende (z. 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Tag -1 der ersten Behandlungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: P7435
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung. Für SAD wäre ein Teil der Studiendosis 10 mg für Kohorte 1; Die Kohorten 2, 3, 4 und 5 werden anschließend mit 30 mg, 100 mg, 300 mg bzw. 1000 mg dosiert. Die Dosis für MAD und Lebensmitteleffekte würde ein Teil der Studie auf SAD-Studienergebnissen basieren
Arzneimittel: P7435
Es ist ein oraler DGATI-Hemmer mit Potenzial bei Dyslipidämie und T2DM
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: P7435
Es ist ein oraler DGATI-Hemmer mit Potenzial bei Dyslipidämie und T2DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 5
- Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in den Studien mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis.
Bis Tag 5
Wirkung von Lebensmitteln auf Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetikprofil (Cmax, Tmax und AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
  • Das PK-Profil wird aus den Plasmakonzentrationsdaten von P7435 abgeleitet.
  • Zur Analyse der Plasmaspiegel von P7435 wird ein nicht kompartimentiertes Modell verwendet
Tag 1 und Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid und Lipiden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Piramal Enterprises Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Madhavi Latha Kodru
  • Hauptermittler: Dr Dharmesh Domadia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P7435/66/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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