Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheitsverträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Pharmakodynamik einer neuen Verbindung P7435 bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen Probanden
8. Juli 2013 aktualisiert von: Piramal Enterprises Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Nahrungsmittelwirkung und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von P7435 bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen Probanden
Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheitsverträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Pharmakodynamik einer neuen Verbindung P7435 bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen Probanden
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis von P7435 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Auswirkungen auf Lebensmittel und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von P7435.
- Die teilnehmenden Probanden sind entweder gesunde Probanden oder gesunde übergewichtige und/oder fettleibige Probanden. In dieser Studie sind übergewichtig/fettleibig Personen mit einem BMI von 23 kg/m2 und mehr definiert.
- Die Studie wird wie folgt in 3 Teilen durchgeführt: Teil A besteht aus der Single Ascending Dose (SAD)-Studie, Teil B besteht aus der Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie und Teil C besteht aus der Food Effect-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500013
- Piramal Clinical Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Veeda Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
- BMI zwischen 19 und 23 kg/m2. Übergewichtige (BMI zwischen 23 und 25 kg/m2) und/oder fettleibige (BMI zwischen 25 und 35 kg/m2), aber ansonsten gesunde Probanden in Teil B.
- Gesund, wie vom Ermittler festgestellt
- Weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und während der Haft auf das Rauchen verzichten können.
- Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“) und Grapefruitsaft bis zur Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Sponsors oder der klinischen Standorte.
- Weibliche Themen.
- Es werden keine früheren oder aktuellen schweren Erkrankungen eines Organs zugelassen. Ausnahmen können nicht bösartige Hautkrankheiten, Asthma im Kindesalter und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes und a priori mit dem Sponsor besprochen sein. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung oder anderer signifikanter Erkrankungen, einschließlich Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Vorgeschichte von Schlafapnoe, unregelmäßigem Schlaf-/Wachrhythmus oder Arbeit in Nachtschichten.
- Akuter Krankheitszustand
- Hypo-/Hyperthyreose in der Anamnese oder wiederholt abnormale TSH-Werte beim Screening oder Adipositas endokrinen Ursprungs.
- Geschichte des Alkoholismus seit mehr als 2 Jahren
- Positive Serologie für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-1/2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
- Positiver Befund im Urin-Drogenscreening/Alkohol-Atemtest.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
- Einnahme von mehr als 8-10 Tassen Kaffee und/oder Tee pro Tag und Konsum von Methylxanthin-haltigen Getränken (Tee, Kaffee, Cola-Getränke, Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor der Studie.
- Blutspende (z. 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Tag -1 der ersten Behandlungsperiode.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: P7435
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung. Für SAD wäre ein Teil der Studiendosis 10 mg für Kohorte 1; Die Kohorten 2, 3, 4 und 5 werden anschließend mit 30 mg, 100 mg, 300 mg bzw. 1000 mg dosiert. Die Dosis für MAD und Lebensmitteleffekte würde ein Teil der Studie auf SAD-Studienergebnissen basieren
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Es ist ein oraler DGATI-Hemmer mit Potenzial bei Dyslipidämie und T2DM
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
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Es ist ein oraler DGATI-Hemmer mit Potenzial bei Dyslipidämie und T2DM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 5
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- Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in den Studien mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis.
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Bis Tag 5
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Wirkung von Lebensmitteln auf Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetikprofil (Cmax, Tmax und AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Tag 1 und Tag 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid und Lipiden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Tag 1 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Madhavi Latha Kodru
- Hauptermittler: Dr Dharmesh Domadia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P7435/66/11
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Klinische Studien zur P7435
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Piramal Enterprises LimitedProfil Institute for Clinical Research, Inc.Abgeschlossen