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Machbarkeitsstudie eines integrierten Sensor- und Infusionssets

4. Februar 2013 aktualisiert von: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung eines integrierten Sensor- und Infusionssets. PROZESS II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungsdaten zum integrierten Sensor und Infusionsset während der dreitägigen Nutzung zu sammeln und die Leistungsangemessenheit des integrierten Sensors und Infusionssets mit Funktionen zur Glukosemessung und Insulinabgabe zu demonstrieren. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Infusion von Insulin in unmittelbarer Nähe des Sensors die Sensorgenauigkeit nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Genauigkeit des Sensors wird anhand der folgenden Parameter bewertet: Mittlere ARD (absolute relative Differenz), mittlere ARD, Clarke-Grid-Analyse. Als Referenz dienen die Blutzuckerwerte des Messgeräts. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Nichtunterlegenheit der Sensoren für integrierte Sensoren und Infusionssets im Vergleich zu Kontroll-Enlite-Sensoren zu bewerten.

Die Funktionalität der Insulinabgabe wird anhand von BZ-Profilen bewertet, die während periprandialer Zeiträume ermittelt wurden, in denen BG-Messungen in Abständen von 15, 20 und 30 Minuten gemäß einem SMBG-Zeitplan durchgeführt werden. Postprandiale pharmakodynamische Profile werden analysiert, um die Wirkung von Insulin zu demonstrieren, das über den integrierten Sensor und das Infusionsset verabreicht wird. Konkret wird ein Anstieg des Glukosespiegels mit anschließendem Abfall als Hinweis darauf verwendet, dass Insulin abgegeben und absorbiert wurde. Postprandiale BZ-Bereiche unter der Kurve (AUC), Tmax (Zeit bis zum maximalen Anstieg des BZ) und Cmax-Werte (maximaler postprandialer BZ) werden für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) berechnet, die während der beiden stationären Behandlungen eingenommen wird Tage getestet und verglichen. Es werden Intra- und Intersubjektmittelwerte sowie Standardabweichungen berechnet. Zur Bewertung der statistischen Signifikanz werden gepaarte und ungepaarte T-Tests verwendet.

Die Langlebigkeit der Geräteleistung wird durch Vergleich der aufgeführten Parameter beurteilt, die während zweier stationärer Tage ermittelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 und 70 Jahre alt
  2. Der Patient hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Das Subjekt hat ein oder mehrere etablierte Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse
  4. Der Proband verfügt über ein oder mehrere etablierte Insulinkorrekturverhältnisse
  5. Der Proband verwendet derzeit eine Medtronic-Insulinpumpe und ist dies zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens 3 Monaten.
  6. Der Proband verwendet seit mehr als einem Jahr Insulin.
  7. Der Proband ist bereit, gleichzeitig (erste Nacht) zwei Pumpen, einen Sensor, ein Infusionsset und ein integriertes Sensor- und Infusionsset zu tragen.
  8. Der Proband ist bereit, während der Besuche 3 und 4 häufige SMBGs durchzuführen.
  9. Der Patient befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine anderen akuten oder chronischen Krankheiten auf

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt (falls weiblich), wie von der Patientin selbst angegeben
  2. Die Testperson plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  3. Der Proband verträgt den Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung nicht
  4. Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion)
  5. Das Subjekt weist Komplikationen wie eine fortgeschrittene autonome Neuropathie, rechtliche Blindheit oder eine symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung auf, die durch eine kardiovaskuläre Episode innerhalb der letzten sechs Monate nachgewiesen wird.
  6. Der Proband leidet in den letzten fünf Jahren an einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder einer physischen oder psychischen Störung, die als lebensbedrohlich angesehen werden könnte oder die Erhebung oder Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  7. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten zwei oder mehr schwere hypoglykämische Ereignisse erlebt – Anfälle/Koma, die Hilfe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integrierter Sensor und Infusionsset.
Bei allen Probanden muss zuvor Typ-1-Diabetes diagnostiziert worden sein und sie müssen mit sensorgestützten Pumpen vertraut sein
Gerät: Integrierter Sensor und Infusionsset.
Wechseln Sie Patienten von aktuellen Geräten zum integrierten Sensor- und Infusionsset.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse von Leistungsmerkmalen
Zeitfenster: 4 Monate
Die klinische Genauigkeit des Sensors wird anhand der folgenden Parameter bewertet: Mittlere ARD (absolute relative Differenz), mittlere ARD, Clarke-Grid-Analyse. Als Referenz dienen die Blutzuckerwerte des Messgeräts. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Nichtunterlegenheit des integrierten Sensors und der Infusionsset-Sensoren im Vergleich zu Enlite-Kontrollsensoren zu bewerten.
4 Monate
Glukodynamischer Effekt
Zeitfenster: 4 Monate
Die Funktionalität der Insulinabgabe wird anhand von Blutzuckerprofilen bewertet, die während periprandialer Zeiträume ermittelt wurden, in denen Blutzuckermessungen in Abständen von 15, 20 und 30 Minuten gemäß dem SMBG-Zeitplan durchgeführt werden. Postprandiale pharmakodynamische Profile werden analysiert, um die Wirkung von Insulin zu demonstrieren, das über den integrierten Sensor und das Infusionsset verabreicht wird. Konkret wird ein Anstieg des Glukosespiegels mit anschließendem Abfall als Hinweis darauf verwendet, dass Insulin abgegeben und absorbiert wurde. Postprandiale BZ-Bereiche unter der Kurve (AUC), Tmax (Zeit bis zum maximalen Anstieg des BZ) und Cmax-Werte (maximaler postprandialer BZ) werden für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) berechnet, die während der beiden stationären Behandlungen eingenommen wird Tage (Besuche 3 und 4) untersucht und verglichen. Es werden Intra- und Intersubjektmittelwerte sowie Standardabweichungen berechnet. Zur Bewertung der statistischen Signifikanz werden gepaarte und ungepaarte T-Tests verwendet.
4 Monate
Langlebigkeit der Leistung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Langlebigkeit der Geräteleistung wird durch Vergleich der aufgeführten Parameter beurteilt, die bei den Besuchen 3 und 4 ermittelt wurden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautzustand
Zeitfenster: 4 Monate
Der Hautzustand nach Entfernung des Geräts wird vom klinischen Personal in einer Studienumfrage beurteilt und beurteilt
4 Monate
Körperliche Dauer
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchungszentrum und Bericht des Probanden über die physische Lebensdauer des Geräts, bewertet in der Studienumfrage. Die Erfahrungen der Probanden werden in Studienumfragen gesammelt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Diabetes R&D Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CER269

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