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Machbarkeitsstudie eines integrierten Sensor- und Infusionssets

4. Februar 2013 aktualisiert von: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung eines integrierten Sensor- und Infusionssets. PROZESS II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungsdaten zum integrierten Sensor und Infusionsset während der dreitägigen Nutzung zu sammeln und die Leistungsangemessenheit des integrierten Sensors und Infusionssets mit Funktionen zur Glukosemessung und Insulinabgabe zu demonstrieren. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Infusion von Insulin in unmittelbarer Nähe des Sensors die Sensorgenauigkeit nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Genauigkeit des Sensors wird anhand der folgenden Parameter bewertet: Mittlere ARD (absolute relative Differenz), mittlere ARD, Clarke-Grid-Analyse. Als Referenz dienen die Blutzuckerwerte des Messgeräts. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Nichtunterlegenheit der Sensoren für integrierte Sensoren und Infusionssets im Vergleich zu Kontroll-Enlite-Sensoren zu bewerten.

Die Funktionalität der Insulinabgabe wird anhand von BZ-Profilen bewertet, die während periprandialer Zeiträume ermittelt wurden, in denen BG-Messungen in Abständen von 15, 20 und 30 Minuten gemäß einem SMBG-Zeitplan durchgeführt werden. Postprandiale pharmakodynamische Profile werden analysiert, um die Wirkung von Insulin zu demonstrieren, das über den integrierten Sensor und das Infusionsset verabreicht wird. Konkret wird ein Anstieg des Glukosespiegels mit anschließendem Abfall als Hinweis darauf verwendet, dass Insulin abgegeben und absorbiert wurde. Postprandiale BZ-Bereiche unter der Kurve (AUC), Tmax (Zeit bis zum maximalen Anstieg des BZ) und Cmax-Werte (maximaler postprandialer BZ) werden für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) berechnet, die während der beiden stationären Behandlungen eingenommen wird Tage getestet und verglichen. Es werden Intra- und Intersubjektmittelwerte sowie Standardabweichungen berechnet. Zur Bewertung der statistischen Signifikanz werden gepaarte und ungepaarte T-Tests verwendet.

Die Langlebigkeit der Geräteleistung wird durch Vergleich der aufgeführten Parameter beurteilt, die während zweier stationärer Tage ermittelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 und 70 Jahre alt
  2. Der Patient hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Das Subjekt hat ein oder mehrere etablierte Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse
  4. Der Proband verfügt über ein oder mehrere etablierte Insulinkorrekturverhältnisse
  5. Der Proband verwendet derzeit eine Medtronic-Insulinpumpe und ist dies zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens 3 Monaten.
  6. Der Proband verwendet seit mehr als einem Jahr Insulin.
  7. Der Proband ist bereit, gleichzeitig (erste Nacht) zwei Pumpen, einen Sensor, ein Infusionsset und ein integriertes Sensor- und Infusionsset zu tragen.
  8. Der Proband ist bereit, während der Besuche 3 und 4 häufige SMBGs durchzuführen.
  9. Der Patient befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine anderen akuten oder chronischen Krankheiten auf

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt (falls weiblich), wie von der Patientin selbst angegeben
  2. Die Testperson plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  3. Der Proband verträgt den Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung nicht
  4. Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion)
  5. Das Subjekt weist Komplikationen wie eine fortgeschrittene autonome Neuropathie, rechtliche Blindheit oder eine symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung auf, die durch eine kardiovaskuläre Episode innerhalb der letzten sechs Monate nachgewiesen wird.
  6. Der Proband leidet in den letzten fünf Jahren an einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder einer physischen oder psychischen Störung, die als lebensbedrohlich angesehen werden könnte oder die Erhebung oder Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  7. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten zwei oder mehr schwere hypoglykämische Ereignisse erlebt – Anfälle/Koma, die Hilfe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierter Sensor und Infusionsset.
Bei allen Probanden muss zuvor Typ-1-Diabetes diagnostiziert worden sein und sie müssen mit sensorgestützten Pumpen vertraut sein
Gerät: Integrierter Sensor und Infusionsset.
Wechseln Sie Patienten von aktuellen Geräten zum integrierten Sensor- und Infusionsset.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse von Leistungsmerkmalen
Zeitfenster: 4 Monate
Die klinische Genauigkeit des Sensors wird anhand der folgenden Parameter bewertet: Mittlere ARD (absolute relative Differenz), mittlere ARD, Clarke-Grid-Analyse. Als Referenz dienen die Blutzuckerwerte des Messgeräts. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Nichtunterlegenheit des integrierten Sensors und der Infusionsset-Sensoren im Vergleich zu Enlite-Kontrollsensoren zu bewerten.
4 Monate
Glukodynamischer Effekt
Zeitfenster: 4 Monate
Die Funktionalität der Insulinabgabe wird anhand von Blutzuckerprofilen bewertet, die während periprandialer Zeiträume ermittelt wurden, in denen Blutzuckermessungen in Abständen von 15, 20 und 30 Minuten gemäß dem SMBG-Zeitplan durchgeführt werden. Postprandiale pharmakodynamische Profile werden analysiert, um die Wirkung von Insulin zu demonstrieren, das über den integrierten Sensor und das Infusionsset verabreicht wird. Konkret wird ein Anstieg des Glukosespiegels mit anschließendem Abfall als Hinweis darauf verwendet, dass Insulin abgegeben und absorbiert wurde. Postprandiale BZ-Bereiche unter der Kurve (AUC), Tmax (Zeit bis zum maximalen Anstieg des BZ) und Cmax-Werte (maximaler postprandialer BZ) werden für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) berechnet, die während der beiden stationären Behandlungen eingenommen wird Tage (Besuche 3 und 4) untersucht und verglichen. Es werden Intra- und Intersubjektmittelwerte sowie Standardabweichungen berechnet. Zur Bewertung der statistischen Signifikanz werden gepaarte und ungepaarte T-Tests verwendet.
4 Monate
Langlebigkeit der Leistung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Langlebigkeit der Geräteleistung wird durch Vergleich der aufgeführten Parameter beurteilt, die bei den Besuchen 3 und 4 ermittelt wurden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautzustand
Zeitfenster: 4 Monate
Der Hautzustand nach Entfernung des Geräts wird vom klinischen Personal in einer Studienumfrage beurteilt und beurteilt
4 Monate
Körperliche Dauer
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchungszentrum und Bericht des Probanden über die physische Lebensdauer des Geräts, bewertet in der Studienumfrage. Die Erfahrungen der Probanden werden in Studienumfragen gesammelt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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