Neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie mit wöchentlichem Docetaxel/Cisplatin bei resektablem IIIA-N2-NSCLC

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 Jahren älter.
• Vorliegen einer histologisch bestätigten oder zytologischen Diagnose von NSCLC im Stadium IIIA gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, das für eine Operation geeignet ist.
• Keine vorherige systemische Chemotherapie oder gezielte Therapie gegen Lungenkrebs vor dem Screening.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
• Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie (z.B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern).
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig; Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tarceva oder Gemcitabin oder Cisplatin.
• Augenentzündungen oder Augeninfektionen, die nicht vollständig behandelt werden, oder Zustände, die den Patienten dafür prädisponieren.
• Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Dysfunktion, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.