- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01771289
Neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie mit wöchentlichem Docetaxel/Cisplatin bei resektablem IIIA-N2-NSCLC
25. September 2016 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Phase-II-Studie zur neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie mit wöchentlichem Docetaxel/Cisplatin bei resektablem IIIA-N2-NSCLC
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie mit wöchentlichem Docetaxel/Cisplatin bei Patienten mit resektablem IIIA-N2-NSCLC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Wang, MD
- Telefonnummer: +8688324078
- E-Mail: Jwangmd@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fan Yang, MD
- Telefonnummer: +8688326657
- E-Mail: dr.yangf@gmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Yang
- Telefonnummer: +8688326657
- E-Mail: dr.yangf@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren älter.
- Vorliegen einer histologisch bestätigten oder zytologischen Diagnose von NSCLC im Stadium IIIA gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, das für eine Operation geeignet ist.
- Keine vorherige systemische Chemotherapie oder gezielte Therapie gegen Lungenkrebs vor dem Screening.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Lebenserwartung ≥12 Wochen.
- Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
- Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
- Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
- Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie (z.B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern).
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig; Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tarceva oder Gemcitabin oder Cisplatin.
- Augenentzündungen oder Augeninfektionen, die nicht vollständig behandelt werden, oder Zustände, die den Patienten dafür prädisponieren.
- Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Dysfunktion, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radiochemotherapie
|
wöchentlich Docetaxel/Cisplatin kombiniert mit Bestrahlung
Radiochemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Downstage-Rate der mediastinalen Lymphknoten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Resektionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Wang, MD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH-XW1301
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